 Соталол (Sotalol) |
 |
Категорія: Кардіологія → Антиаритмічні лікарські засоби → Антиаритмічні препарати III класу → Соталол
Соталол (Sotalol)
Препарат випускається під торгівельними назвами:
- СОРИТМІК, ВАТ "Київський вітамінний завод", м. Київ, Україна
- СОТАЛОЛ-АПО, ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м. Київ, Україна
- СОТАГЕКСАЛ®, Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Гексал АГ (артеріальна гіпертензія), Німеччина
Ціни в аптеках:
Інструкція для застосування: Соталол (Sotalol)
Фармакотерапевтична група: С07АА07 – неселективні блокатори β-адренорецепторів.
Основна фармакотерапевтична дія: анти аритмічна дія; діє на β1 і β2 – адренорецептори; має виражену антиаритмічну дію, механізм якої полягає у збільшенні тривалості потенціалу дії та рефрактерного періоду на всіх ділянках провідникової системи серця (ІІІ клас антиаритмічних препаратів); зменшує ЧСС (частота серцевих скорочень) та скоротливість міокарда, зменшує автоматизм синусного вузла, уповільнює AV-провідність; блокуючи β2 – адренорецептори, підвищує тонус гладенької мускулатури бронхів, судин.
Показання для застосування ЛЗ: суправентрикулярні тахіаритмії БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск), які супроводжуються клінічною симптоматикою (у тому числі AV-/вузлові/пароксизмальні тахікардії БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) при с-мі WPW або пароксизмі миготливої аритмії); профілактика пароксизмів мерехтіння і тріпотіння передсердь після відновлення синусового ритму; шлуночкові порушення серцевого ритму, які супроводжуються клінічною симптоматикою (тахіаритмії) та їх профілактика при доведеній ефективності; аритмії, спричинені надмірною циркуляцією катехоламінів або підвищеною чутливістю до катехоламінів.
Спосіб застосування та дози ЛЗ: в процесі лікування рекомендований регулярний контроль ЕКГ (Електрокардіограма) - за умови збільшення тривалості QRS; подовження інтервалу QT більше як на 25% та/або більше як на 500 мсек; подовження інтервалу PQ, більше як на 50%; появи/збільшення кількості нападів аритмії, необхідна корекція дозування або відміна препарату; лікування тахіаритмій - рекомендована початкова доза становить 40 мг 2 р/добу (кількість разів на добу), в подальшому, препарат призначають у добовій дозі 160 - 320 мг, розділеній на 2 - 3 прийоми БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск), за необхідності, дозу препарату можна підвищити до максимальної – 160 мг 3 р/добу (кількість разів на добу); шлуночкові порушення серцевого ритму - початкова доза дорівнює 80 мг x 2 р/добу (кількість разів на добу), добову дозу можна збільшити до 80 мг 3 р/добу (кількість разів на добу) або до 160 мг 2 р/добу (кількість разів на добу), у випадку недостатньої ефективності, при лікуванні аритмій, які загрожують життю пацієнта, добова доза може бути збільшена до 480 мг і розподілена на 2 прийоми БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) (призначення такої дози потребує оцінки співвідношення потенційних користі і ризику щодо можливості тяжких побічних реакцій); фібриляція передсердь - початкова доза становить 80 мг 2 р/добу, добову дозу можна збільшити до 80 мг 3 р/добу; якщо у пацієнтів з постійною фібриляцією передсердь ефективність лікування недостатня, дозу можна збільшити до максимальної – 160 мг 2 р/добу (рекомендовано збільшувати з 2 - 3-денними інтервалами); при тяжкій нирковій недостатності рекомендується застосування препарату тільки за умов регулярного контролю ЕКГ (Електрокардіограма) і концентрації препарату в сироватці - якщо кліренс креатиніну знижується до значень 10 - 30 мл/хв (сироватковий креатинін 2 - 5 мг/дл), рекомендується зниження дози на 50% і подовження інтервалу між прийомами препарату до 36 - 48 год (Година); раптова відміна препарату може спричинити різке загострення захворювання, с-м (Синдром) “відміни” (особливо у пацієнтів з ІХС (ішемічна хвороба серця) та/або аритмією), тому за необхідності лікування слід припиняти поступово; тривалість курсу лікування визначається залежно від клінічного перебігу захворювання та стану пацієнта; внаслідок відсутності достатнього терапевтичного досвіду застосовувати препарат для лікування дітей не рекомендується.
Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: біль за грудниною, надмірне зниження АТ (артеріальний тиск), ортостатичні реакції, посилення СН (серцева недостатність), набряки, брадикардія, аритмії, порушення AV-провідності, аномалії ЕКГ (Електрокардіограма), синкопальний або пресинкопальний стани, збільшення кількості нападів стенокардії і порушення периферичної перфузії; можливі проаритмогенні ефекти (посилення існуючих/поява нових порушень серцевого ритму); шлуночкова тахіаритмія; порушення смаку, біль у животі, нудота, блювання, діарея, диспепсії, ксеростомія; порушення метаболізму - гіпоглікемія; збільшення загального холестерину і тригліцеридів; вертиго, головний біль, відчуття втоми, слабкість, порушення сну, різка зміна настрою, парестезії та відчуття холоду в кінцівках, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивний стан; еритема, свербіж, екзантема, алопеція, анафілактичні реакції, пропасниця, псоріазоподібна екзантема, поява/ прогресування симптомів псоріазу; респіраторна система – диспное, задишка, бронхоспазм, алергічний бронхіт з фіброзом; дизопія, кон’юнктивіт, кератокон’юнктивіт, зменшення сльозовиділення; тимчасове порушення слуху; біль у м’язах і суглобах, м’язовий спазм або міастенія.
Протипоказання до застосування ЛЗ: хр. (Хронічний) СН (серцева недостатність); г. (Гострий) ІМ (інфаркт міокарда); шок; артеріальна гіпотензія; AV-блокада ІІ і ІІІ ступеня; СА-блокада; СССВ (синдром слабкості синусового вузла); брадикардія (при ЧСС (частота серцевих скорочень) менше 50 уд/хв); подовження інтервалу QT; облітеруючі захворювання судин; обструктивні захворювання дихальних шляхів; метаболічний ацидоз; набряк гортані; тяжкий алергічний риніт; нелікована феохромоцитома; гіпокаліємія та гіпомагніємія; гіперчутливість до препарату та сульфоніламідів; рідкісна спадкова форма непереносимості галактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція; для пацієнтів, які лікуються соталолом (за винятком інтенсивного медикаментозного лікування), протипоказано в/в (внутрішньовенне введення) введення антагоністів кальцію типу верапамілу і дилтіазему або інших антиаритмічних препаратів.
Форми випуску ЛЗ: табл. (Таблетки) по 40 мг, по 80 мг, по 160 мг.
Візаємодія з іншими лікарськими засобами
З антагоністами кальцію:типу верапамілу або дилтіазему, іншими антиаритмічними препаратами (дизопірамід), з ß-блокаторами, антагоністами іонів кальцію (ніфедипіну) може призводити до значного зниження скоротливості міокарда, падіння АТ (артеріальний тиск), ЧСС (частота серцевих скорочень), порушення функції автоматизму і провідності. Протипоказано одночасне в/в (внутрішньовенне введення) введення їх, за винятком особливих випадків інтенсивної терапії. З антиаритмічними препаратами I класу (хінідиноподібними субстанціями), або антиаритмічними препаратами III класу, може спричиняти подовження інтервалу QT із підвищенням ризику виникнення шлуночкової аритмії. З препаратами, що спричиняють подовження інтервалу QT на ЕКГ: трициклічні і тетрациклічні антидепресанти (іміпрамін, мапротилін), антигістамінні препарати (астемізол, терфенадин), хінолонові а/б (Антибіотик) ( спарфлоксацин), макролідні а/б (Антибіотик) (еритроміцин), пробукол, галоперидол і гелофантрин, призводить до збільшення ризику виникнення проаритмогенних ефектів. З норепінефрином ефективність обох препаратів може змінюватись. Застосування бета-блокаторів з інгібіторами МАО (Моноамінооксидаза) не рекомендовано, можливість неконтрольованої гіпертензії після припинення приймання інгібіторів МАО (Моноамінооксидаза). З агоністами ß2-рецепторами: сальбутамол, тербуталін та ізопреналін, може виникнути необхідність збільшення дози агоніста ß2-рецепторів. З трициклічними антидепресантами, барбітуратами, фенотіазинами, наркотичними засобами, антигіпертензивними препаратами, діуретиками та вазодилятаторами, може призвести до різкого падіння АТ (артеріальний тиск). З алергенами, які застосовують для лікування/діагностики можуть спровокувати тяжкі системні АР (алергічні реакції). Негативні хронотропні та дромотропні ефекти його можуть посилюватись при призначенні резерпіну, клонідину, альфа-метилдофи, гуанфацину, серцевих глікозидів; при відміні комбінованої терапії з клонідином, приймання останнього припиняють ч/з кілька днів після відміни соталолу. Нейром’язова блокада, спричинена тубокурарином, може посилюватись за рахунок блокади ß- адренорецепторів. Засоби для інгаляційного наркозу, похідні вуглеводнів підвищують ризик пригнічення функції серця. З інсуліном або пероральними гіпоглікемічними засобами, особливо під час фізичного навантаження, може індукувати гіпоглікемію та маскувати її симптоми. Ризик виникнення аритмії ч/з гіпокаліємію зростає при введенні діуретиків (фуросеміду, гідрохлортіазиду) або інших ЛЗ (лікарський засіб), приймання яких спричиняє втрату калію або магнію. З ксантинами (амінофілін, теофілін) можливе взаємне ослаблення дії препаратів.
Особливості застосування у жінок під час вагітності та лактаціїї
Вагітність: можна за наявності точного діагнозу та абсолютних показань для його застосування.
Лактація: Годування груддю під час лікування препаратом необхідно припинити.
Особливості застосування при недостатності внутрішніх органів
Порушення функції церцево-судинної системи: Протипоказаний при хр. (Хронічний) СНі, гострому ІМ (інфаркт міокарда), шоку, артеріальній гіпотензії, блокадах, СССВ (синдром слабкості синусового вузла), брадикардіі, подовженні інтервалу QT. З обережністю при стенокардії Принцметала, порушеннях скоротливості міокарда
Порушення функції печинки: Спеціальних рекомендацій немає
Порушення функції нирок: З обережністю при недостатності.
Порушення функції дихальної системи: Протипоказаний при обструктивних захворюваннях
Особливості застосування у дітей та осіб похилого віку
Діти, до 12 років: Не рекомендується.
Особи похилого та старечого віку: Враховувати можливу наявність супутньої патології, ниркової недостатності, підвищеної чутливості до дії препарату, навіть за умови звичайного дозування.
Застереження щодо застосування
Інформація для лікаря: Лікування проводять під контролем ЧСС (частота серцевих скорочень), АТ (артеріальний тиск), ЕКГ (Електрокардіограма). Ретельне спостереження за пацієнтами: за наявності ниркової недостатності - регулярний моніторинг ниркової функції, визначення креатиніну, контролювати концентрацію соталолу в сироватці крові; при ЦД (цукровий діабет) з коливаннями рівнів глюкози в крові - моніторинг концентрацій глюкози в крові; за умови дотримання дієти; при гіпертиреоїдизмі, симптоми захворювання можуть бути замасковані; при захворюваннях периферичних артерій і порушеннях периферичної перфузії; за наявності у пацієнтів феохромоцитоми можна застосовувати тільки після попередньої блокади альфа-адренорецепторів; за наявності вазоспастичної стенокардії (стенокардія Принцметала), міастенії, псоріазу, депресії (у тому числі в анамнезі); за наявності станів та застосування медикаментів, які сприяють подовженню інтервалу QT. При застосуванні пацієнтами, які перенесли ІМ (інфаркт міокарда) або хворими з порушеннями скоротливості міокарда, ретельний медичний нагляд. Призначення зазначеним категоріям хворих можливе за умови ретельної оцінки співвідношення потенційних користі та ризику. При відміні дозу знижувати поступово, особливо у пацієнтів з ІХС (ішемічна хвороба серця) та з порушеннями серцевого ритму, після тривалого застосування. Питання відміни, зміни режиму дозування у хворих із загрозливими для життя порушеннями серцевого ритму вирішується лікарем індивідуально. Завдяки блокаді ß-адренорецепторів може збільшувати чутливість до алергенів і тяжкість анафілактичних реакцій, що враховувати при лікуванні пацієнтів з реакціями гіперчутливості. У випадках тяжкої діареї, конкурентного введення ЛЗ (лікарський засіб), що спричиняють втрату магнію та калію, контроль електролітного балансу та кислотно-лужної рівноваги. Внаслідок присутності соталолу в сечі, фотометричне визначення метанефрину може призвести до одержання завищених значень. При необхідності хірургічного втручання, повідомити анестезіолога про приймання соталолу.
Інформація для пацієнта: Препарат може змінювати реакції організму, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами, особливо на початку лікування, при зміні дозування, в поєднанні з алкоголем.