Державний формуляр лікарських засобів
 

Навігація

Первинна допомога

За напрямком медицини


Фондапаринукс (Fondaparinux)

Категорія: КардіологіяЛікарські засоби, які впливають на згортання крові та функцію тромбоцитівАнтикоагулянти прямої діїПохідні синтетичних пентасахаридівФондапаринукс

Фондапаринукс (Fondaparinux)

Препарат випускається під торгівельними назвами:

  • АРИКСТРА®, ГлаксоВеллком Продакшн, Франція

Ціни в аптеках:

Інструкція для застосування: Фондапаринукс (Fondaparinux)

Фармакотерапевтична група: В01АХ05 - антитромботичні засоби.

Основна фармакотерапевтична дія: антитромботична

Показання для застосування ЛЗ: профілактика венозних тромбоемболій у пацієнтів після великих ортопедичних операцій на нижніх кінцівках БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск), в тому числі при переломі стегна (включаючи подовжену профілактику), та операціях ендопротезування кульшового та колінного суглобів; профілактика венозних тромбоемболій у пацієнтів після операцій на органах черевної порожнини БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск), які мають ризик тромбоемболічних ускладнень; профілактика венозних тромбоемболій у пацієнтів з ризиком виникнення таких ускладнень у зв‘язку із тривалим обмеженням рухливості у період г. (Гострий) фази захворювання БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск); нестабільна стенокардія або ІМ (інфаркт міокарда) без підйому сегмента ST БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) із метою запобігання смертельним випадкам, ІМ (інфаркт міокарда) та рефрактерної ішемії, ІМ (інфаркт міокарда) з підйомом сегмента ST БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) з метою запобігання смертельним випадкам, повторного ІМ (інфаркт міокарда) у пацієнтів, які лікуються тромболітиками або у тих, які первинно не отримували інших форм реперфузійної терапії.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: призначений для п/ш (підшкірне введення) або в/в (внутрішньовенне введення) ін‘єкції БНФ; в/в (внутрішньовенне введення) ін‘єкція (лише перша доза при лікуванні хворих на ІМ (інфаркт міокарда) з підйомом сегмента ST) БНФ; вводиться в/в (внутрішньовенне введення) через наявну в/в (внутрішньовенне введення) систему безпосередньо без розведення або з розведенням у невеликому об‘ємі (25 або 50 мл) 0,9 % натрію хлориду; при розведенні фондапаринуксу 0,9 % р-ном натрію хлориду, введення слід проводити протягом 1-2 хв (Хвилина); з метою профілактики венозних тромбоемболій при ортопедичних та абдомінальних втручаннях рекомендована доза для дорослих - 2,5 мг 1 р/добу (кількість разів на добу) після операції, у формі п/ш (підшкірне введення) ін'єкції; початкову дозу вводять не раніше ніж через 6 год (Година) після завершення операції БНФ, за умови досягнення гемостазу; лікування слід проводити до зниження ризику розвитку тромбоемболії, звичайно до переведення хворого на амбулаторне лікування, не менше 5-9 діб після операції; хворим, які перенесли операцію з приводу перелому стегна, рекомендується додаткове профілактичне застосування фондапаринуксу терміном до 24 діб; хворі з ризиком виникнення тромбоемболічних ускладнень у зв‘язку із тривалим обмеженням рухливості - 2,5 мг 1 р/добу (кількість разів на добу) у вигляді п/ш (підшкірне введення) ін‘єкції БНФ, тривалість лікування у такому випадку становить від 6 до 14 діб; нестабільна стенокардія/ІМ без підйому сегмента ST - 2,5 мг 1 р/добу (кількість разів на добу) у вигляді п/ш (підшкірне введення) ін‘єкції; лікування слід починати якнайшвидше після встановлення діагнозу і продовжувати до 8 діб БНФ; хворим, яким треба проводити черезшкірне коронарне втручання у період лікування фондапаринуксом, слід застосовувати нефракціонований гепарин під час такого втручання, беручи до уваги потенційний ризик виникнення кровотечі у пацієнта, включаючи час після введення останньої дози фондапаринуксу, час поновлення п/ш (підшкірне введення) застосування фондапаринуксу після видалення катетера повинен визначатись на основі клінічного стану пацієнта; у клінічному дослідженні щодо нестабільної стенокардії/ІМ без підйому сегмента ST відновлення лікування фондапаринуксом було розпочате не раніше ніж через 2 год (Година) після видалення катетера; у хворих, яким було проведено аортокоронарне шунтування, фондапаринуксу, за можливості, не слід призначати протягом 24 год (Година) до початку операції та можна поновлювати призначення через 48 год (Година) після операції; ІМ з підйомом сегмента ST - 2,5 мг 1 р/добу (кількість разів на добу); першу дозу вводять в/в (внутрішньовенне введення), наступні дози – шляхом п/ш ін‘єкції; лікування слід починати якнайшвидше після встановлення БНФ діагнозу і продовжувати до 8 діб або до виписування; хворим, яким треба проводити не первинне черезшкірне коронарне втручання протягом лікування фондапаринуксом, слід застосовувати нефракціонований гепарин під час такого втручання, беручи до уваги потенційний ризик виникнення кровотечі у пацієнта, включаючи час після введення останньої дози фондапаринуксу, час поновлення п/ш застосування фондапаринуксу після видалення катетера повинен визначатись на основі клінічного стану пацієнта; у клінічному дослідженні щодо нестабільної стенокардії/ІМ з підйомом сегмента ST відновлення лікування фондапаринуксом було розпочате не раніше ніж через 3 год (Година) після видалення катетера; хворим, яким було проведено аортокоронарне шунтування, за можливості, не слід призначати протягом 24 год до початку операції та можна поновлювати призначення через 48 год після операції; безпека та ефективність фондапаринуксу для дітей віком до 17 років не встановлена БНФ.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: післяопераційні ранові інфекції; анемія, кровотеча, пурпура, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, поява аномальних тромбоцитів, порушення коагуляції; АР (алергічні реакції); гіпокаліємія; головний біль, тривога, сонливість, запаморочення, вертиго, сплутаність свідомості; артеріальна гіпотензія; задишка, кашель; нудота, блювання, абдомінальний біль, диспепсія, гастрит, запор, діарея; збільшення рівня печінкових ферментів, порушення функціональних печінкових тестів, збільшення рівня білірубіну у сироватці крові; висип, свербіж; набряк, гарячка, реакція в місці введення, біль у грудях, біль у ногах, відчуття стомленості, гіперемія, непритомність.

Протипоказання до застосування ЛЗ: встановлена алергія до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин препарату; активна, клінічно значима кровотеча; г. (Гострий) бактеріальний ендокардит; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 20 мл/хв).

Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій, 2,5 мг/0,5 мл по 0,5 мл, 12,5 мг/мл по 0,4 мл (5 мг), або по 0,6 мл (7,5 мг), або по 0,8 мл (10 мг) у попередньо заповнених шприцах.

Візаємодія з іншими лікарськими засобами

Препарати, що можуть збільшувати ризик кровотечі, не застосовувати одночасно з фондапаринуксом, за винятком антагоністів вітаміну К, які застосовуються для лікування венозних тромбоемболій. Не змішувати з іншими ЛЗ (лікарський засіб), оскільки дослідження щодо сумісності не проводилися

Особливості застосування у жінок під час вагітності та лактаціїї

Вагітність: Не призначати за винятком, коли очікувана користь від застосування буде переважати потенційний ризик для плода.
Лактація: Не рекомендується.

Особливості застосування при недостатності внутрішніх органів

Порушення функції церцево-судинної системи: Протипоказаний при нестабільній стенокардії, ІМ. З обережністю при застосуванні з препаратами, що підвищують ризик кровотечі.
Порушення функції печинки: З обережністю при тяжкій недостатності.
Порушення функції нирок: Протипоказаний при тяжкій недостатності.
Порушення функції дихальної системи: Спеціальних рекомендацій немає

Особливості застосування у дітей та осіб похилого віку

Діти, до 12 років: Застосування не вивчалось.
Особи похилого та старечого віку: Ризик виникнення кровотечі більший, ніж у інших хворих. Застосовують з обережністю.

Застереження щодо застосування

Інформація для лікаря: Не застосовувати в/м (внутрішньом’язеве введення). Для лікування хворих на ІМ з підйомом сегмента ST, яким проводиться первинне ч/зшкірне коронарне втручання, застосовувати до та під час процедури не рекомендується. Ризик виникнення тромбозу напрямного катетера у хворих, які лікуються лише фондапаринуксом як антикоагулянтом під час ч/зшкірного коронарного втручання. З обережністю хворим із підвищеним ризиком виникнення кровотечі: вроджені або набуті порушення системи згортання крові у формі кровотеч, виразкова хвороба шлунка та кишечнику у фазі загострення, нещодавно перенесений внутрішньочерепний крововилив, незабаром після хірургічного втручання на головному або спинному мозку, офтальмологічних операцій. Препарати, що збільшують ризик кровотечі, не застосовувати одночасно, за винятком антагоністів вітаміну К. Дотримуватись часу введення першої дози, яка вводиться не раніше ніж ч/з 6 год після завершення операції та тільки після досягнення гемостазу. При застосуванні одночасно з проведенням епідуральної анестезії або люмбальної пункції ризик появи епідуральних або субдуральних спінальних гематом. У хворих, маса тіла яких нижче 50 кг, більший ризик виникнення кровотечі. Елімінація фондапаринуксу знижується з масою тіла. Не зв‘язується з фактором IV тромбоцитів і перехресно не реагує із сироваткою пацієнтів, хворих на гепарин-індуковану тромбоцитопенію, з обережністю застосовувати для лікування хворих на гепарин-індуковану тромбоцитопенію в анамнезі.
Інформація для пацієнта: Спеціальних рекомендацій немає