Державний формуляр лікарських засобів
 

Навігація

Первинна допомога

За напрямком медицини


Фолітропін альфа (Follitropin alfa)

Категорія: Урологія, андрологія, сексопатологія, нефрологіяАндрологія, сексопатологія. Лікарські засобиГормони статевих залоз та препарати, що застосовуються при патології статевої системиГонадотропні гормониФолітропін альфа

Фолітропін альфа (Follitropin alfa)

Препарат випускається під торгівельними назвами:

  • ГОНАЛ-Ф, ГОНАЛ-Ф®, Індастрія Фармацевтика Сероно С.п.А., Італія
  • ГОНАЛ-Ф®, Лабораторія Сероно С.А./Індастрія Фармацевтика Сероно С.п.А., Швейцарія/Італія
  • ГОНАЛ-Ф®, Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн/Мерк Сероно С.п.А., Швейцарія/Італія
  • ГОНАЛ-Ф®, Мерк Сероно С.п.А., Італія

Ціни в аптеках:

Інструкція для застосування: Фолітропін альфа (Follitropin alfa)

Фармакотерапевтична група: G03GA05 - гонадотропіни.

Основна фармакотерапевтична дія: фолікулостимулююча.

Показання для застосування ЛЗ: для стимуляції розвитку фолікулів та овуляції у жінок БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) з гіпоталамо-гіпофізарною дисфункцією на фоні олігоменореї або аменореї; для стимуляції розвитку багатьох фолікулів у пацієнток, яким потрібна суперовуляція для проведення методик допоміжної репродукції (включаючи с-м (Синдром) полікістозних яєчників - СПКЯ) у жінок, які виявились нечутливими до лікування кломіфену цитратом; стимуляція розвитку множинних фолікулів у пацієнток, які піддаються суперовуляції при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій; разом з препаратом лютеїнізуючого гормону (ЛГ) для стимуляції розвитку фолікулів у жінок із тяжкою недостатністю ЛГ та ФСГ.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: застосовують тільки для п/ш (підшкірне введення) або в/м (внутрішньом’язеве введення) ін’єкцій; при гіпоталамо-гіпофізарній дисфункції на фоні олігоменореї або аменореї з метою стимуляції дозрівання одного Граафового фолікула, з якого після введення лХГ відбудеться вивільнення яйцеклітини - можна застосовувати як курс щоденних ін’єкцій, за наявності менструацій лікування необхідно розпочати протягом перших 7 днів менструального циклу; дозування та схема введення залежать від індивідуальної реакції, яку оцінюють шляхом визначення розміру фолікула при ультразвуковому дослідженні та/або рівня секреції естрогенів; здебільшого застосовують таку схему лікування - спочатку щоденно вводять по 75-150 МО (міжнародні одиниці) ФСГ, а потім при необхідності збільшують через кожні 7 або 14 днів дозу на 37,5 МО (міжнародні одиниці) (але не більше, як на 75 МО) для одержання адекватної, але не надмірної реакції, якщо через 5 тижнів такого лікування адекватна реакція не розвинулась, цикл лікування слід припинити; за наявності адекватної реакції проводять одноразове введення лХГ у дозі 10 000 МО (міжнародні одиниці) через 24-48 год (Година) після останньої ін’єкції; статевий акт рекомендується в день введення та наступного дня після введення лХГ; при надмірній реакції лікування необхідно припинити, а введення лХГ; відновити лікування можна вже в наступний менструальний цикл з введенням меншої дози, ніж у попередньому циклі; дозування для жінок, яким необхідна суперовуляція для проведення запліднення in vitro або інших методик допоміжної репродукції - для індукції суперовуляції фолітропін альфа вводять щоденно в дозі 150-225 МО (міжнародні одиниці), починаючи з 2-3-го дня менструального циклу, таке лікування продовжують до адекватного розвитку фолікулів; дозу підбирають відповідно до індивідуальної реакції, але найчастіше вона не більша 450 МО/добу; для остаточного дозрівання фолікулів проводять одноразове введення лХГ у дозі 10 000 МО (міжнародні одиниці) через 24 - 48 год (Година) після останньої ін’єкції фолітропіну альфа; з метою пригнічення росту рівня ендогенного ЛГ, а також для контролю тонічного рівня ЛГ часто застосовують агоніст гонадотропін - рилізинг – гормону; поширеною схемою лікування при цьому є введення фолітропіну альфа з початком ін’єкцій через 2 тижні після першого введення агоніста, і обидва препарати застосовуються аж до досягнення адекватного розвитку фолікулів.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: місцеві реакції, підвищення (Температура), біль в суглобах; не можна виключити можливість гіперстимуляції яєчників ; артеріальна тромбоемболія; частота втрати вагітності через її невиношування або спонтанний викидень значно не відрізняється від частоти, яка спостерігається серед жінок з іншими порушеннями репродуктивної функції; у жінок з патологією маткових труб в анамнезі можливий розвиток ектопічної вагітності.

Протипоказання до застосування ЛЗ: вагітність; збільшення яєчників або кісти, не пов’язані із с-мом полікістозу яєчників; гінекологічні кровотечі невідомого походження; карцинома яєчника, матки або молочної залози; пухлини гіпоталамуса або гіпофіза; гіперчутливість до препарату; випадки, коли ефективна відповідна реакція на лікування не може розвинутись, наприклад, через: первинну патологію яєчників; дефекти розвитку статевих органів, несумісних із вагітністю; фіброїдні пухлини матки, несумісні з вагітністю.

Форми випуску ЛЗ: порошок ліофілізований для приготування р-ну для ін'єкцій по 1050 МО/1,75 мл (77 мкг/1,75 мл) у фл. (Флакон); порошок ліофілізований для приготування р-ну для ін'єкцій по 450 МО/0,75 мл (33 мкг/0,75 мл) у фл. (Флакон); порошок ліофілізований для приготування р-ну для ін'єкцій по 75 МО (5,5 мкг) у фл. (Флакон); р-н для ін'єкцій по 0,5 мл (300 МО [22 мкг]), по 0,75 мл (450 МО [33 мкг]), по 1,5 мл (900 МО [66 мкг]) у попередньо заповнених картриджами ручках

Візаємодія з іншими лікарськими засобами

Застосування з іншими препаратами, які застосовуються для стимуляції овуляції (ХГЛ, кломіфену цитрат), може потенціювати фолікулярну реакцію, сумісне застосування агоністів або антагоністів ГнРГ для індукування десенсибілізації гіпофіза може призвести до збільшення дозування його, необхідного для досягнення адекватної оваріальної реакції.

Особливості застосування у жінок під час вагітності та лактаціїї

Вагітність: Показань до застосування немає.
Лактація: Не показаний при годуванні груддю.Прогноз щодо оваріальної стимуляції несприятливий .

Особливості застосування у дітей та осіб похилого віку

Діти, до 12 років: Спеціальних рекомендацій немає
Особи похилого та старечого віку: Спеціальних рекомендацій немає

Застереження щодо застосування

Інформація для лікаря: Готовий р-н зберігати при температурі не вище 25оС. Не заморожувати. Зберігати в оригінальному контейнері. Відкритий фл. (Флакон) можна використовувати впродовж 28 днів. Після 28 днів від невикористаного р-ну позбавитись. Безпечне застосування передбачає регулярний моніторинг реакції яєчників за допомогою УЗД, краще з одночасним визначенням рівня естрадіолу в сироватці крові. Для лікування як жінок, так і чоловіків застосовувати найнижчу ефективну дозу відповідно до мети лікування. Надмірна реакція яєчників на застосування іноді спричиняє розвиток СГСЯ, який може швидко прогресувати (від 24 год (Година) до декількох днів) і стати серйозним ускладненням. Суворе дотримання рекомендованих доз, режиму введення та ретельний моніторинг терапії знизить частоту оваріальної гіперстимуляції. Якщо спостерігається СГСЯ у тяжкій формі, лікування припинити. У жінок, у яких встановлені фактори ризику тромбоемболічних явищ, лікування може призвести до подальшого підвищення ризику. Підвищені ендогенні рівні ФСГ є показником первинної тестикулярної недостатності. Такі пацієнти нечутливі до терапії фолітропіном альфа/ХГТ. Для оцінки реакції проводити аналіз сім’яної рідини ч/з 4–6 місяців після початку лікування.
Інформація для пацієнта: Потенційний ризик багатоплідної вагітності до початку лікування. У випадках оваріальної гіперстимуляції відмінити ХГТ та порадити хворій утриматись від статевих зносин або застосовувати протизаплідні засоби впродовж щонайменше 4 днів