 Ритуксимаб (Rituximab) |
 |
Категорія: Гематологія → Моноклональні антитіла → Ритуксимаб
Ритуксимаб (Rituximab)
Препарат випускається під торгівельними назвами:
- МАБТЕРА / MABTHERA®, Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Ціни в аптеках:
Інструкція для застосування: Ритуксимаб (Rituximab)
Фармакотерапевтична група: L01XC02 - протипухлинні засоби (моноклональні а/т).
Основна фармакотерапевтична дія: хімеричні моноклональні а/т (антитіло) миші/людини, що специфічно зв'язуються з трансмембраним а/г (Антиген) СD20; а/г (Антиген) розташований на пре-В-лімфоцитах і зрілих В-лімфоцитах, але відсутній на стовбуровихих гемопоетичних клітинах, про-В-клітинах, здорових плазматичних клітинах і здорових клітинах інших тканин, експресується більш, ніж у 95% В-клітинних неходжкінских лімфом; після зв'язування з а/т (антитіло) СВ20 не інтерналізується і не видаляється із клітинної мембрани в навколишнє середовище. СD20 не циркулює в плазмі у вигляді вільного а/г (Антиген) і тому не конкурує за зв'язування з а/т (антитіло); зв'язується з а/г (Антиген) СD20 на В-лімфоцитах і ініціює імунологічні реакції, які викликають лізис В-клітин; можливі механізми клітинного лізису включають комплемент-залежну цитотоксичність (КЗС) і антитіло-залежну клітинну цитотоксичність (АЗКЦТ); сенсибілізує лінії В-клітинної лімфоми людини до цитотоксичної дії деяких хіміотерапевтичних препаратів; медіана часу до прогресування захворювання у хворих, що відповідають на терапію, дорівнювала 13 місяцям; сумарна частота ремісії у пацієнтів з гістологічними підтипами пухлини В, С й В (по класифікації ЇМ7) була вища, ніж з підтипом А
Показання для застосування ЛЗ: неходжкінські лімфами - рецидивуючі або стійкі до хіміотерапії В-клітинні БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск), СВ20-позитивні неходжкінські лімфоми низького ступеня злоякісності або фолікулярні, СВ20-ПОЗИТИВНІ дифузійні В-великоклітинні неходжкінські лімфоми БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) у комбінації з хіміотерапією за схемою СНОР; фолікулярні лімфоми ІП-ІУ стадії, стійкі до хіміотерапії або рецидивуючі (другі і подальші рецидиви після хіміотерапії), раніше неліковані фолікулярні лімфоми Ш-ІУ стадії в комбінації з СУР хіміотерапією, підтримуюча терапія фолікулярних лімфом після отримання відповіді ніа індукційну терапію; РА (ревматоїдний артрит).
Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводять шляхом в/в (внутрішньовенне введення) інфузії через окремий катетер; перед введенням препарату необхідно проводити премедикацію, що полягає у введенні анальгетика/антипіретика, антигістамінного препарату ГК (Глюкокортикоїди); некоджкінська лімфома низького ступеня злоякісності або фолікулярна лімф ома - при монотерапії рекомендована доза становить 375 мг/м2 поверхні тіла 1 раз на тиждень протягом 4 тижнів; варто застосовувати в комбінації з хіміотерапією за схемою СНОР у рекомендованій дозі ритуксимабу 375 мг/м2 поверхні тіла -- вводиться в 1 день кожного циклу хіміотерапії після в/в (внутрішньовенне введення) введення кортикостероїдного компоненту схеми СНОР, інші компоненти схеми СНОР повинні застосовуватися після призначення ритуксимабу; повторне застосування у випадку рецидиву неходжкінської лімфами низкого ступеня злоякісності або фолікулярної лімфами можливе при рецидиві, при цьому частота ремісій у хворих, які проходять повторні курси лікування така ж, як і при першому курсі терапії; раніше неліковані фолікулярні лімфами III-IV стадії в комбінації з СVР хіміотерапією - рекомендована доза ритуксимабу в комбінації з хіміотерапією за схемою СУР складає 375 мг/м2 поверхні тіла - вводиться в 1-й день кожного циклу хіміотерапії після в/в (внутрішньовенне введення) введення кортикостероїдного компоненту схеми СVР протягом 8 циклів (один цикл складає 21 день); підтримуюча терапія фолікулярних лімфом - препарату призначають в дозі 375 мг/м поверхні тіла, яку вводять один раз в 3 місяці до прогресування захворювання або максимум протягом 2-х років; при першому введенні препарату рекомендована початкова швидкість інфузії складає 50 мг/год, надалі її можна збільшувати на 50 мг/год кожні 30 хв (Хвилина), доводячи до максимальної швидкості 400 мг/год; наступні введення препарату можна починати зі швидкості введення 100 мг/год і збільшувати на 100 мг/год кожні 30 хв (Хвилина) до максимальної швидкості 400 мг/год; зменшувати дозу препарату не рекомендується; якщо ритуксимаб вводиться в комбінації з хіміотерапією за схемою СНОР чи СУР, потрібно користуватися стандартними рекомендаціями щодо зниження дози хіміотерапевтичних препаратів.
Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: інфузійні реакції - лихоманка з тремтінням, нудота, кропивниця, слабкість, головний біль, припливи, свербіж, бронхоспазм, задишка, набряк глотки (судинний набряк), риніт, блювання, гіпотонію, біль у вогнищах захворювання, побічні ефекти під час повторних курсів лікування - астенія, подразнення глотки, припливи, тахікардія, анорексія, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, периферичні набряки, запаморочення, депресія, респіраторна симптоматика, нічна пітливість, свербіж; тяжка тромбоцитопенія, нейтропенія, анемія (в т.ч. апластична, гемолітична анемія); аритмія, шлуночкова і суправентрикулярна тахікардія, випадки стенокардії під час інфузії та ІМ (інфаркт міокарда) через 4 дні після інфузії; біль в поперековому відділі хребта, біль в грудній клітці, загальна слабкість, здуття живота, біль в місці інфузії, діарея, диспепсія, анорексія; лмфатична система - лімфаденопатія; гіперглікемія, периферичні набряки, підвищення активності ЛДГ (лактатдегідрогеназа), гіпокальциємія; болі в суглобах; м'язовий гіпертонус тривога, парестезії, гіпестезії, перезбудження, порушення сну, нервовість; посилення кашлю, синусит, бронхіт; нічна пітливість герпетичні інфекції (Н. simplex і Н zoster); порушення сльозовиділення, кон'юнктивіт, порушення смакових відчуттів.
Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату або до білків миші.
Форми випуску ЛЗ: концентрат для приготування р-ну для інфузій по 100 мг/10 мл, по 500 мг/50 мл.