Державний формуляр лікарських засобів
 

Навігація

Первинна допомога

За напрямком медицини


Філграстим (Filgrastim)

Категорія: ГематологіяСтимулятори гранулоцитопоезуФілграстим

Філграстим (Filgrastim)

Препарат випускається під торгівельними назвами:

  • НЕЙТРОГРАН, ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна
  • ГРАНОГЕН®, ТОВ "ФАРМАПАРК", Російська Федерація
  • ГРАСАЛЬВА®, ЗАТ "СІКОР Біотех"/Лемері С.А. де С.В., Литва/Мексіка
  • ГРАСТИМ, Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, Індія
  • ЛЕЙКОСТИМ®, Аль-Хікма Фармасьютикалз/ДОНГ-А ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО. ЛТД., Йорданія/Корея

Ціни в аптеках:

Інструкція для застосування: Філграстим (Filgrastim)

Фармакотерапевтична група: L03АА02 - колонієстимулюючі фактори.

Основна фармакотерапевтична дія: рекомбінантний людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (Г-КСФ); має таку саму біологічну активність, як і ендогенний людський Г-КСФ, і від останнього відрізняється лише тим, що являє собою неглікозильований білок з додатковим N-кінцевим залишком метіоніну; філграстим виділяють з клітин бактерії Esherichia coli, до складу генетичного апарату яких введено ген, кодуючий білок Г-КСФ; регулює утворення функціонально активних нейтрофілів та їх вихід у кров з кісткового мозку.

Показання для застосування ЛЗ: скорочення тривалості нейтропенії і зменшення частоти фебрильної нейтропенії у хворих, які отримують цитотоксичну хіміотерапію з приводу злоякісних захворювань (за винятком хр.мієлолейкозу і мієлодиспластичного с-му); скорочення тривалості нейтропенії у хворих, що отримують мієлоаблативну терапію з наступною трансплантацією кісткового мозку; мобілізація периферичних стовбурових клітин крові у пацієнтів; тяжка хр.уроджена БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск), періодична або ідіопатична нейтропенія БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) (абсолютна кількість нейтрофільних гранулоцитів ≤0,5х109/л) у дітей і дорослих.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводиться п/ш (підшкірне введення), п/ш (підшкірне введення) інфузії, в/в (внутрішньовенне введення); хворі, які одержують цитотоксичну хіміотерапію з приводу злоякісних захворювань рекомендована доза — 0,5 млн. МО (міжнародні одиниці) (5 мкг)/кг 1 р/добу (кількість разів на добу) БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск); перша доза вводиться не раніше, ніж через 24 год (Година) після закінчення курсу цитотоксичної хіміотерапії шляхом щоденних п/ш (підшкірне введення) або щоденних коротких (30-хвилинних) в/в (внутрішньовенне введення) інфузій на 5% р-ні глюкози; більш бажаним є п/ш (підшкірне введення) введення, оскільки при в/в (внутрішньовенне введення) введенні дія може скорочуватися; щоденне введення проводиться до тих пір, поки кількість нейтрофілів після очікуваного зниження не перевищить очікуваний мінімум (надір) і не досягне діапазону нормальних значень; післяі цитотоксичної хіміотерапії з приводу солідних пухлин, лімфом і лімфолейкозу, тривалість лікування філграстимом - до 14 днів; після індукційної та консолідаційної терапії г. (Гострий) мієлолейкозу - до 38 днів; зворотне збільшення кількості нейтрофілів спостерігається через 1–2 дні після початку лікування філграстимом; не рекомендується відміняти лікування передчасно, до переходу кількості нейтрофілів через надір; хворі, які одержують мієлоаблативну терапію з наступною трансплантацією кісткового мозку; початкова доза — 1 млн. МО (міжнародні одиниці) (10 мкг)/кг/добу — призначається у вигляді 30-хв або безперервної 24-годинної в/в (внутрішньовенне введення) інфузії або безперервної 24-годинної п/ш (підшкірне введення) інфузії; для в/в (внутрішньовенне введення) та п/ш філграстим розводять 20 мг 5% р-ну глюкози; після того, як пройде момент максимального зниження кількості нейтрофілів, добова доза коригується залежно від динаміки вмісту нейтрофілів; мобілізація периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК) у пацієнтів, які одержують мієлосупресивну або мієлоаблативну терапію з наступною аутологічною трансфузією ПСКК - 1 млн. МО (міжнародні одиниці) (10 мкг/кг/добу у вигляді безперервної 24-годинної п/ш інфузії або шляхом п/ш ін’єкції 1 р/добу (кількість разів на добу) протягом 5–7 днів (звичайно досить одного або двох лейкаферезів на 5-й або 6-й день); для мобілізації ПСКК після мієлосупресивної хіміотерапії — 0,5 млн. МО (міжнародні одиниці) (5 мкг)/кг/добу шляхом щоденних п/ш ін’єкцій, починаючи з першого дня після завершення хіміотерапії; лейкаферез слід проводити протягом періоду зростання кількості нейтрофілів з <0,5х109/л до >5,0х109/л; хворі з тяжкою хр.нейтропенією (ТХН) - початкова доза 1,2 млн. МО (міжнародні одиниці) (12 мкг)/кг/добу п/ш ін’єкцій одноразово або шляхом кількох введень; при ідіопатичній або періодичній нейтропенії початкова доза 0,5 млн. МО (5 мкг)/кг/добу п/ш одноразово або шляхом кількох введень; корекція дози - філграстим вводять щоденно до стабільного перевищення кількості нейтрофілів 1,5х109/л; ; після досягнення терапевтичного ефекту визначають мінімальну щоденну ефективну дозу для підтримання цього рівня; через 1–2 тижні лікування початкову дозу можна подвоїти або наполовину зменшити, залежно від ефекту терапії ; далі кожні 1–2 тижні проводять індивідуальну корекцію дози для підтримання середньої кількості нейтрофілів в діапазоні від 1,5х109/л до 10х109/л; мобілізація периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК) у здорових донорів для алогенної трансплантації ПСКК рекомендована доза - 1 млн. МО (10 мкг)/кг/добу шляхом 24-годинної п/ш інфузії або п/ш ін’єкції 1 р/добу (кількість разів на добу) протягом 4–5 днів поспіль; лейкаферез проводять з 5-го дня і при необхідності до 6-го дня з метою одержання 4х106 CD34+-клітин/кг маси тіла реципієнта.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: часто - біль в кістках і м’язах (він буває слабким або помірним і в більшості випадків усувається звичайними анальгетиками; рідше - розлади сечовипускання; не збільшує частоти побічних реакцій на цитотоксичну хіміотерапію; можливе - оборотне, дозозалежне і звичайно слабке або помірне підвищення концентрацій лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, сечової кислоти та g-глутамілтрансферази в сироватці; зрідка - минуще зниження АТ (артеріальний тиск), яке не потребує лікування; іноді у хворих, які одержують високодозову хіміотерапію з наступною аутологічною трансплантацією кісткового мозку, - судинні порушення (вено-оклюзійна хвороба, порушення водного обміну); шкірний васкуліт, с-м (Синдром) Світа (г. фебрильний нейтрофільний дерматоз) у хворих на лейкоз; в окремих випадках - загострення РА (ревматоїдний артрит), творення інфільтратів в легенях, які призводили до розвитку легеневої недостатності або респіраторного дистрес-с-му дорослих, що може призвести до смерті пацієнта; реакції алергічного типу, при цьому таких реакцій було більше після в/в застосування препарату; інші побічні явища - збільшення селезінки, тромбоцитопені, головний біль, діарея, анемія, носові кровотечі, минуще і клінічно безсимптомне збільшення сироваткових концентрацій сечової кислоти, лактатдегідрогенази і лужної фосфатази, зниження концентрації глюкози в крові після їди, реакції в місці ін’єкції, головний біль, збільшення печінки, біль в суглобах, алопецію, остеопороз і шкірні висипи. У здорових донорів при мобілізації периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК) - слабкий або помірно виражений біль у кістках і м’язах, лейкоцитоз (>50х109/л), минуща тромбоцитопенія (тромбоцити <100х109/л), клінічно безсимптомне збільшення концентрацій лужної фосфатази, лактатдегідрогенази, аспартат-амінотрансферази та сечової кислоти, загострення артриту, дуже рідко - тяжкі АР (алергічні реакції); в поодиноких випадках у здорових донорів ПСКК, які одержували гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор, відбувався розрив селезінки.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату, хр.мієлолейкоз та мієлодиспластичний с-м (Синдром); тяжка уроджена нейтропенія (с-м Костмана) з цитогенетичними порушеннями, лактація, ріст злоякісних клітин; мієлодиспластичний с-м (Синдром) і хр.мієлолейкоз (безпека та ефективність застосування при цих захворюваннях не встановлені), вторинний г.мієлолейкоз обережно (після диференціальної діагностики з хр.мієлолейкозом).

Форми випуску ЛЗ: р-н для ін`єкцій, 30 000 000 МО/мл по 1 мл (30 000 000 МО) або по 1,6 мл (48 000 000 МО); р-н для ін'єкцій, 25 мкг/0,1 мл по 0,3 мл (75 мкг), або по 0,6 мл (150 мкг), або по 1,2 мл (300 мкг).

Візаємодія з іншими лікарськими засобами

Зважаючи на чутливість мієлоїдних клітин, які швидко діляться, до мієлосупресивної цитотоксичної хіміотерапії, призначати філграстиму в інтервалі 24 год (Година) до і після введення цих препаратів не рекомендується.

Особливості застосування у жінок під час вагітності та лактаціїї

Вагітність: Слід співставити очікуваний терапевтичний ефект з можливим ризиком для плоду.
Лактація: Протипоказаний

Особливості застосування при недостатності внутрішніх органів

Порушення функції церцево-судинної системи: Спеціальних рекомендацій немає
Порушення функції печинки: Корекція дози не потрібна.
Порушення функції нирок: Корекція дози не потрібна.
Порушення функції дихальної системи: Спеціальних рекомендацій немає

Особливості застосування у дітей та осіб похилого віку

Діти, до 12 років: Безпека та ефективність застосування донорів не оцінювалася.
Особи похилого та старечого віку: Безпека та ефективність застосування донорів не оцінювалася.

Застереження щодо застосування

Інформація для лікаря: Вводити щоденно в один і той же час. Щоденно міняти місце введення. Лікування повинно проводитися лише у співробітництві з онкологічним центром, де є спеціалісти з досвідом лікування. Хворим з супутніми кістковою патологією та остеопорозом, які одержують безперервне лікування більше 6 міс., показаний контроль щільності кісткової речовини. При лікуванні можливий розвиток респіраторного дистрес-с-му дорослих, утворення в легенях інфільтратів, які виявляються рентгенологічно, розлад функції дихання. Враховуючи можливий ризик, пов’язаний з високим лейкоцитозом, регулярно контролювати кількість лейкоцитів. Якщо кількість лейкоцитів після проходженя очікуваного мінімуму перевищить 50х109/л, лікування негайно відмінити. Однак, при застосуванні для мобілізації ПСКК, препарат відміняють або знижують дозу при перевищенні кількості лейкоцитів 70х109/л. Обережність при лікуванні хворих, які одержують високодозову хіміотерапію, Монотерапія не запобігає тромбоцитопенії та анемії, зумовленим мієлосупресивною хіміотерапією. Особлива обережність при застосуванні однокомпонентних або комбінованих хіміотерапевтичних схем, відомих своєю здатністю спричиняти тяжку тромбоцитопенію. Збільшує кількість нейтрофілів шляхом впливу на клітини-попередники нейтрофілів. Сорбітол, який міститься у препараті в кількості 50 мг/мл не повинен чинити негативного впливу на хворих із спадковою непереносимістю фруктози. Застосовувати у таких хворих з обережністю. Проведення лейкаферезу не рекомендується, якщо кількість тромбоцитів менше 75х109/л, при призначенні антикоагулянтів та відомих порушеннях гемостазу. Повинний бути відмінений або доза зменшена, якщо кількість лейкоцитів більше 70х109/л. Збільшення селезінки є прямим наслідком лікування, зменшення дози сповільнює або зупиняє збільшення розміру селезінки.
Інформація для пацієнта: Необхідно контролювати рівень АТ (артеріальний тиск).