Фактор коагуляції крові людини VIII (Human Blood Coagulation Factor VIII) ...

Категорія: Гематологія → Гемостатичні засоби → Компоненти та препарати крові → Фактор коагуляції крові людини VIII

Фактор коагуляції крові людини VIII (Human Blood Coagulation Factor VIII) *

Препарат випускається під торгівельними назвами:

• ІМУНАТ 250 МО (міжнародні одиниці), 500 МО (міжнародні одиниці), 1 000 МО (міжнародні одиниці) (IMMUNATE 250 U., 500 U., 1 000 U.) Фактор коагуляції крові людини VIII, очищений, ліофілізований, вірусінактивований, BAXTER AG, Австрія

Інструкція для застосування: Фактор коагуляції крові людини VIII (Human Blood Coagulation Factor VIII)

Фармакотерапевтична група: В02ВD02 - гемостатичні препарати. Фактори згортання крові.

Основна фармакотерапевтична дія: гемостатична.

Показання для застосування ЛЗ: лікування і профілактика кровотеч, спричинених уродженою або набутою недостатністю фактора VIII БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) (гемофілія А) ВООЗ (рекомендація до застосування ЛЗ у Базовому формулярі Всесвітньої організації охорони здоров''я, 2008 рік випуску), БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск), інгібіторна форма гемофілії А, набутий дефіцит фактора VIII, пов'язаний зі спонтанною появою інгібітору до фактора VIII); хвороба Віллебранда БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) із недостатністю фактора VIII.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: призначений для в/в (внутрішньовенне введення) ін'єкцій/інфузій ВООЗ (рекомендація до застосування ЛЗ у Базовому формулярі Всесвітньої організації охорони здоров''я, 2008 рік випуску) після розчинення у відповідної кількості води для ін'єкцій; дозування і тривалість замісної терапії залежать від ступеня недостатності фактора VIII, локалізації та інтенсивності кровотечі, а також клінічного стану хворого; при гемофілії А - розрахунок необхідних дозувань заснований на емпіричній формулі: 1 МО (міжнародні одиниці) (стосовно Міжнародного стандарту для концентратів фактора VIII) на кг маси тіла підвищує активність плазмового фактора VIII від 1,5 % до 2 %; з огляду на початкову активність фактора VIII у плазмі пацієнта, дозування розраховується за наступною формулою: доза препарату в MO Ф VIII = маса тіла (кг) х бажане підвищення фактора VIII (у %) х 0,5; для визначення кількості і частоти введення варто орієнтуватися на клінічну ефективність у кожному конкретному випадку; при ранньому гемартрозі, крововиливах в м'язи або порожнину рота - кожні 12-24 год (Година), не менш 1 доби, до купірування крововиливу або загоєння рани (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 20-40% від норми); великі гемартрози, м'язові кровотечі або гематома - кожні 12-24 год (Година) 3-4 дні або довше, до зникнення болю і відновлення рухливості (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 30-60 % від норми); загрозливі для життя кровотечі, такі як черепні операції, горлові і шлунково-кишкові кровотечі - кожні 8-24 год (Година) до зникнення загрози життю (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 60-100% від норми); невеликі операції, включаючи видалення зубів, - кожні 24 год (Година), не менше 1 доби, до загоєння рани; великі операції - кожні 8-24 год (Година), до адекватного загоєння рани, потім 7 днів підтримуючої терапії з рівнем фактора 30-60%; для тривалого профілактичного лікування тяжкої форми гемофілії А рекомендуються дози 20-40 МО/кг маси тіла кожні 2-3 дні; у деяких випадках, особливо для молодих пацієнтів, може знадобитися більш часте введення великих доз; інгібіторна форма гемофілії А - якщо не вдається досягти бажаного рівня активності фактора VIII у плазмі або кровотеча не припиняється при введенні відповідної дози, то необхідно провести аналіз на наявність інгібіторів до фактора VIII; якщо рівень інгібіторів менше, ніж 10 одиниць Веthesda (BU) на мл, додаткове введення людського фактора згортання VIII може нейтралізувати інгібітор; у пацієнтів з титром інгібітору вище 10 BU або при високій чутливості, вираженій в різкому збільшенні інгібітору на введення фактора VIII, слід розглянути можливість використання концентрату (активованого) протромбінового комплексу або рекомбінантного активованого фактора VII; хвороба Віллебранда із дефіцитом фактора VIII - замісне лікування препаратом для контролю крововиливів і запобігання кровотечам, пов'язаним з хірургічною операцією, проводиться відповідно до рекомендацій, наведених для гемофілії А.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: гіперчутливість або АР (алергічні реакції) аж до розвитку алергійного шоку; у пацієнтів з гемофілією А можуть з'явитися а/т (антитіло) (інгібітори) до фактору VIII, що клінічне виявляється відсутністю гемостатичного ефекту у відповідь на проведену терапію; після застосування великих доз у пацієнтів із групами крові А, В або АВ, може виникнути гемолітична реакція.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату.

Форми випуску ЛЗ: ліофілізований порошок для приготування р-ну для ін’єкцій по 250 МО (міжнародні одиниці), 500 МО, 1 000 МО у фл. (Флакон) у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл (для 250 МО і 500 МО) або 10 мл (для 1 000 МО) у фл. (Флакон) та набором для розчинення і введення.