Рекомбінантний антигемофільний фактор (Recombinant Anthihemophilic factor) *

Категорія: Гематологія → Гемостатичні засоби → Компоненти та препарати крові → Рекомбінантний антигемофільний фактор

Рекомбінантний антигемофільний фактор (Recombinant Anthihemophilic factor) *

Препарат випускається під торгівельними назвами:

• ІІ. РЕКОМБІНАНТНИЙ АНТИГЕМОФІЛЬНИЙ ФАКТОР КОДЖИНЕЙТ ФС KOGENATE® FS, Bayer HealthCare LLC, USA, США

Інструкція для застосування: Рекомбінантний антигемофільний фактор (Recombinant Anthihemophilic factor)

Фармакотерапевтична група: В02В002 - гемостатичні препарати. Фактори згортання крові.

Основна фармакотерапевтична дія: гемостатична.

Показання для застосування ЛЗ: лікування класичної гемофілії (гемофілії А) при недостатній активності фактора зсідання крові VIII в плазмі; тимчасове заміщення фактора зсідання крові VIII для корекції або профілактики кровотеч або при проведенні екстренного або планового хірургічного втручання у пацієнтів, які страждають на гемофілію.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: призначаться в/в (внутрішньовенне введення) упродовж 3 год (Година) після розведення; дози Коджинейт ФС, необхідні для відновлення гемостазу, повинні підбиратись індивідуально, виходячи з потреб конкретного пацієнта, вираженості дефіциту, інтенсивності кровотечі, наявності інгібіторів та бажаного рівня FVIII; часто вирішальне значення має контроль рівнів FVIII протягом терапії; клінічний ефект фактору VIII є найбільш важливим елементом оцінки ефективності лікування; для досягнення задовільних клінічних результатів може виявитись необхідним призначити більше FVIII, ніж розраховано; якщо розрахована доза не дозволяє досягнути очікуваної концентрації FVIII або контролювати кровотечу, у пацієнта слід підозрювати наявність циркулюючого інгібітора до FVII (його наявність і кількість (титр) слід підтвердити відповідними лабораторними тестами); за наявності інгібітора потрібна доза фактора VIII може значно змінюватись для різних пацієнтів, й оптимальна схема лікування визначається лише на основі клінічної відповіді; деяких пацієнтів із низькими титрами інгібіторів (менше 10 БО) можна успішно лікувати препаратами FVIII без анамнестичного збільшення титру інгібітору; для забезпечення адекватної відповіді необхідно перевіряти рівень FVIII та клінічну відповідь на лікування; для пацієнтів із анамнестичною відповіддю на лікування FVIII і/або з більш високими титрами інгібіторів може виявитись необхідним використання альтернативних ЛЗ (лікарський засіб), таких як концентрати комплексу фактора IX, Антигемофільний фактор (свині), рекомбінантний фактор VIIа або антиінгібіторний коагулянтами комплекс; відсоток підвищення рівня FVIII іп vіvо можна оцінити, помноживши дозу Антигемофільного фактора (рекомбінатного) Коджинейт ФС в розрахунку на кг маси (МО/кг) на 2%/МО/кг; цей метод розрахунку базується на клінічних результатах використання одержаних з плазми та рекомбінантних препаратів Антигемофільного фактора; при кровотечі легкого ступеня (поверхневі геморагії, ранні кровотечі, кровотечі у суглоби) - 10–20 FVIII у плазмі/кг, якщо кровотеча не припиняється — ввести повторну дозу (терапевтично необхідний рівень активності FVIII у плазмі 20 %– 40 %); кровотеча середнього або тяжкого ступеня (крововиливи у м’язи, кровотечі у ротову порожнину, виражений гемартроз, травма), хірургічне втручання (невелика хірургічна процедура) - 15 30 МО/кг, у разі необхідності повторити введення в тій же дозі через 12-24 год (Година) (терапевтично необхідний рівень активності FVIII у плазмі 30 %– 60 %); кровотеча тяжкого ступеня і така, що загрожує життю (внутрішньочерепна кровотеча, кровотеча в черевну або грудну порожнину, шлунково-кишкова кровотеча, кровотеча, кровотеча в ЦНС (центральна нервова система), кровотеча у ретрофарингіальний простір або капс. (капсули) здухвинно-поперекового м’язу, переломи, травма голови - початкова доза: 40 —50 МО/кг, повторювати дозу по 20 —25 МО/кг через кожні 8-12 год (Година) (терапевтично необхідний рівень активності FVIII у плазмі 80 %– 100 %); радикальні хірургічні втручання - передопераційна доза: 50 МО (міжнародні одиниці) /кг, перевірити ~ 100% активність перед операцією, повторити дози, у разі необхідності, спочатку через 6-12 год (Година), і потім — упродовж 10-14 днів до загоєння (терапевтично необхідний рівень активності FVIII у плазмі ~ 100%).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: інгібування фактору VIII; незвичний присмак у роті, нудота; реакція в місці ін’єкції; АР (алергічні реакції); запаморочення; свербіж, висипання; зміни АТ (артеріальний тиск).

Протипоказання до застосування ЛЗ: відома непереносимість або АР (алергічні реакції) на компоненти препарату, до білків мишей або хом'яків.

Форми випуску ЛЗ: