Державний формуляр лікарських засобів
 

Навігація

Первинна допомога

За напрямком медицини


Фактор згортання крові Vll (Blood coagulation factor VII) *

Категорія: ГематологіяГемостатичні засобиКомпоненти та препарати кровіФактор згортання крові Vll

Фактор згортання крові Vll (Blood coagulation factor VII) *

Препарат випускається під торгівельними назвами:

  • НОВОСЕВЕН®, А/Т Ново Нордіск, Данія

Ціни в аптеках:

Інструкція для застосування: Фактор згортання крові Vll (Blood coagulation factor VII)

Фармакотерапевтична група: B02BD08 - гемостатичні засоби. Фактори згортання крові

Основна фармакотерапевтична дія: до складу препарату входить ептаког альфа (активований) (рекомбінантний VIIa фактор згортання з молекулярною масою ~50000 Дальтон, вироблений методом генної інженерії з використанням у якості клітин-хазяїна клітин нирок новонароджених хом’ячків (ННХ-клітини).; механізм дії препарату полягає у зв’язуванні фактора VІІа з тканинним фактором; цей комплекс переводить фактори IX і Х в активну форму — ІХа і Ха, що викликає перетворення незначних кількостей протромбіну в тромбін; препарат у терапевтичних дозах незалежно від тканинного фактора прямо активує Х фактор безпосередньо на поверхні активованих тромбоцитів, що знаходяться в зоні ушкодження; це викликає перетворення великої кількості протромбіну в тромбін без участі тканинного фактора; фармакодинамічна дія VIIа фактора полягає в локальному збільшенні утворення Ха фактора, тромбіну і фібрину; теоретично не можна повністю виключити генералізовану активацію системи згортання крові у хворих із захворюваннями, які сприяють розвитку дифузного внутрішньосудинного згортання.

Показання для застосування ЛЗ: лікування кровотеч та їх профілактика при хірургічних втручаннях або інших інвазивних процедурах у хворих з гемофілією БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) з рівнем інгібіторів до факторів коагуляції VIII і IX > 5 BU, гемофілією з вираженою реакцією на введення факторів VIII або IX в анамнезі, набутою гемофілією БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск), уродженим дефіцитом VII фактора, тромбастенією Гланцмана БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) з а/т (антитіло) до GP IIb-IIIa і/або HLA і резистентністю до переливання тромбоцитів у минулому або на даний час.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: препарат вводять в/в (внутрішньовенне введення); дозування для дорослих і дітей однакове; р-нений препарат містить 30 КМО/мл (0.6 мг/мл); гемофілія А або В з наявністю інгібіторів або набута гемофілія - препарат слід вводити якнайшвидше після початку кровотечі, початкову рекомендовану дозу вводять в/в (внутрішньовенне введення) (болюсно) із розрахунку 90 мкг/кг (4,5 КМО), після введення початкової дози може виникнути потреба у повторних введеннях; тривалість лікування та інтервали між введеннями варіюють залежно від тяжкості кровотечі, виду інвазивної процедури або оперативного втручання; спочатку для досягнення гемостазу препарат повторно вводять через 2-3 год (Година), при необхідності продовження лікування після досягнення ефективного гемостазу введення повторюють через 4, 6, 8 або 12 год (Година) стільки, скільки буде потрібно для лікування; легкі чи помірні кровотечі (у тому числі при амбулаторному лікуванні) - в амбулаторних умовах раннє введення препарату із розрахунку 90 мкг/кг маси тіла виявляється ефективним при лікуванні слабких або помірних суглобних, м’язових та п/ш (підшкірне введення) кровотеч; для досягнення гемостазу вводять від однієї до трьох доз з інтервалом 3-4 год (Година) і потім ще одну дозу для підтримки гемостазу; тривалість амбулаторного лікування не повинна перевищувати 24 год (Година); при тяжких кровотечах рекомендується вводити початкову дозу із розрахунку 90 мкг/кг маси тіла під час транспортування хворого до лікарні, де він звичайно лікується; величина наступних доз залежить від типу і тяжкості кровотечі; спочатку препарат вводять кожну другу год (Година) до досягнення поліпшення клінічного стану хворого, при необхідності продовження лікування інтервал між введеннями збільшують до 3 год на 1-2 доби; після чого на наступний період лікування інтервал між введеннями послідовно збільшують до 4, 6, 8 або 12 год; тяжкі кровотечі іноді приходиться лікувати протягом 2-3 тижнів і довше (залежно від клінічного стану хворого); інвазивні процедури / оперативні втручання - початкову дозу із розрахунку 90 мкг/кг маси тіла вводять безпосередньо перед втручанням, введення цієї дози повторюють через 2 год, а потім протягом перших 24-48 год - через 2-3 год (залежно від обсягу втручання і клінічного стану хворого); при великих хірургічних втручаннях препарат вводять через 2-4 год протягом 6-7 діб, далі протягом 2-3 тижнів інтервал між введеннями збільшують до 6-8 год; хворих, які перенесли великі оперативні втручання, лікують 2-3 тижня до загоєння рани; дефіцит VII фактора - діапазон доз, що рекомендується для лікування кровотеч та їх профілактики у хворих, яким мають проводити оперативне втручання або інвазивні процедури, становить 15-30 мкг/кг маси тіла кожні 4-6 год до досягнення гемостазу, дозу та інтервал введення підбирають індивідуально; тромбастенія Гланцмана - діапазон доз, що рекомендується для лікування кровотеч та їх профілактики у хворих, яким мають проводити оперативне втручання або інвазивні процедури, становить 90 мкг (від 80 до 120 мкг)/ кг маси тіла кожні 2 год (1,5-2,5 год); для підтримання ефективного гемостазу слід ввести як мінімум 3 дози; рекомендується робити болюсні ін’єкції, оскільки повільне вливання може виявитися неефективним; для лікування тромбастенії Гланцмана хворим, в яких немає резистентності, насамперед слід вводити тромбоцити.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: коагулопатії (підвищення рівня D-димерів і коагулопатія споживання); ІМ (інфаркт міокарда); нудота; підвищення температури; болі, особливо в місцях ін’єкцій; зміни лабораторних показників; підвищення активності АЛАТ, ЛФ (лужна фосфатаза), ЛДГ (лактатдегідрогеназа), рівня протромбіну; цереброваскулярні порушення, у тому числі ішемічний інсульт та минуще порушення мозкового кровообігу; шкірні висипи; тромбоз вен, випадки геморагій; хворі з підвищеним ризиком тромбозу вен, зумовленим супутніми факторами ризику, випадками тромбозу в анамнезі, іммобілізацією в постопераційному періоді, катетеризацією вен, мають знаходитися під постійним контролем; хворі, у яких в минулому відзначали випадки алергії, повинні знаходитися під постійним контролем.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до компонентів препарату.

Форми випуску ЛЗ: порошок ліофілізований для приготування р-ну для ін`єкцій по 1,2 мг (60 КМО) у фл. (Флакон) у комплекті з розчинником по 2,2 мл у фл. (Флакон), по 2,4 мг (120 КМО) у фл. (Флакон) у комплекті з розчинником по 4,3 мл у фл. (Флакон) та 1 стерильним шприцем для ін'єкцій, порошок ліофілізований для приготування р-ну для ін`єкцій по 4,8 мг (240 КМО) у фл. (Флакон) у комплекті з розчинником 8,5 мл у фл.

Візаємодія з іншими лікарськими засобами

Не можна змішувати з інфузійними р-нами або вводити крапельно; уникати сумісного використання концентратів протромбінового комплексу (активованого або неактивованого).

Особливості застосування у жінок під час вагітності та лактаціїї

Вагітність: Тільки тоді, коли очікуваний ефект перевищує ризик розвитку можливих побічних ефектів у плода
Лактація: З обережністю

Особливості застосування при недостатності внутрішніх органів

Порушення функції церцево-судинної системи: Спеціальних рекомендацій немає
Порушення функції печинки: Спеціальних рекомендацій немає
Порушення функції нирок: Спеціальних рекомендацій немає
Порушення функції дихальної системи: Спеціальних рекомендацій немає

Особливості застосування у дітей та осіб похилого віку

Діти, до 12 років: Дозування не відрізняється від  такого для дорослих
Особи похилого та старечого віку: Клінічний досвід застосування однократної дози обмежений

Застереження щодо застосування

Інформація для лікаря: Препарат рекомбінантного коагулюючого фактора VIIа може містити сліди імуноглобулінів G мишей и корів, та інших культуральних белків (білки хомячків і корів), у пацієнтів виникає загроза розвитку в віддалені сроки підвищеної чутливості до цих білків; тривалість лікування  в амбулаторних умовах не повинна перевищувати 24 год; ухворих з  дефіцитом VII фактора перед и після введення препарату слід контролювати  протромбінів час і  активність VII фактора коагуляції.
Інформація для пацієнта: Пацієнти або особи, які надають їм допомогу, повинні якнайшвидше інформувати співробітників лікувального закладу про всі інєкції препарату