Державний формуляр лікарських засобів
 

Навігація

Первинна допомога

За напрямком медицини


Далтепарин (Dalteparine)

Категорія: ГематологіяАнтитромботичні засобиАнтикоагулянтиНизькомолекулярні гепариниДалтепарин

Далтепарин (Dalteparine)

Препарат випускається під торгівельними назвами:

  • ФРАГМІН®, Фармація Н.В./С.А./Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В./Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Бельгія/Бельгія/Німеччина
  • ФРАГМІН®, Фармація Н.В./С.А./Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В./Фармація Н.В./С.А., Бельгія - компанія групи Пфайзер, США, Бельгія/Бельгія/Бельгія

Інструкція для застосування: Далтепарин (Dalteparine)

Фармакотерапевтична група: В01АВ04 - антитромботичні засоби. Група гепарину.

Основна фармакотерапевтична дія: антитромботична, протизгортальна

Показання для застосування ЛЗ: г. (Гострий) тромбоз глибоких вен та емболія легеневих артерій БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск); профілактика згортання крові в системі екстракорпорального кровообігу під час гемодіалізу або гемофільтрації у хворих з г. (Гострий) або хр. (Хронічний) нирковою недостатністю; профілактика тромбоутворення при хірургічних втручаннях БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск); профілактика тромбоутворення у хворих, яким за медичними показаннями призначено постільний режим БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск); нестабільна стенокардія або ІМ (інфаркт міокарда) без зубця Q БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: лікування г. (Гострий) тромбозу глибоких вен – п/ш (підшкірне введення) 1 – 2 р/добу (кількість разів на добу) БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск); одночасно може починатися супутня терапія за допомогою перорального прийому антикоагулянтів непрямої дії; комбіновану терапію продовжувати до розвитку необхідних змін показників протромбінового індексу (зазвичай не менше 5 діб); для дорослих - 200 МО/кг маси тіла вводиться п/ш (підшкірне введення) 1 р/добу (кількість разів на добу) (МДД - 18 000 МО) БНФ; можна застосовувати дозу по 100 МО/кг маси тіла п/ш (підшкірне введення) 2 р/добу (кількість разів на добу); моніторинг протизгортальної активності можна не проводити (за винятком окремих груп пацієнтів) - у разі необхідності проводиться функціональний аналіз анти-Ха активності; забір зразків крові для аналізу необхідно проводити через 3 - 4 год (Година) після п/ш (підшкірне введення) ін’єкції, коли досягається Смакс (максимальна концентрація в плазмі) анти-Ха активності у плазмі крові; рівень анти-Ха у плазмі крові повинен бути в межах 0,5 - 1,0 МО (міжнародні одиниці) анти-Ха/мл; для профілактики згортування крові у системі екстракорпорального кровообігу – в/в (внутрішньовенне введення) з вибором режиму дозування згідно з поданими далі рекомендаціями; у пацієнтів з хр. (Хронічний) нирковою недостатністю без ризику розвитку кровотечі в анамнез - введення лише кількох доз дальтопаріну, тому відсутня необхідність контролю рівня анти-Ха у більшості пацієнтів; рекомендовано при тривалості гемодіалізу або гемофільтрації максимум 4 год (Година) - для дорослих застосовується доза 30 – 40 МО/кг ваги тіла в/в (внутрішньовенне введення) болюсно з дробним введенням по 10 – 15 МО/кг/год або в/в (внутрішньовенне введення) болюсне введення 5 000 МО (міжнародні одиниці); при тривалості гемодіалізу або гемофільтрації більше 4 год (Година) - в/в (внутрішньовенне введення) болюсне введення дорослим 30 - 40 МО/кг ваги тіла з наступним в/в (внутрішньовенне введення) введенням 10 -15 МО/кг/год; г. (Гострий) ниркова недостатність або пацієнти з високим ризиком кровотечі (потребують всебічного контролю рівня анти-Ха) - рекомендується досягнення рівня анти-Ха в плазмі в межах від 0,2 до 0,4 МО (міжнародні одиниці) анти-Ха/мл, що досягається за рахунок в/в болюсного введення дорослим 5 - 10 МО/кг маси тіла з подальшим в/в введенням 4 - 5 МО/кг/год; профілактика тромбоемболічних ускладнень при хірургічних втручаннях - застосовується п/ш (підшкірне введення) БНФ; у випадках проведення контролю антикоагулянтної дії препарату дослідження слід виконувати через 3 - 5 год (Година) після п/ш ін’єкції, коли досягається Смакс (максимальна концентрація в плазмі) анти-Ха в плазмі; рекомендовані дози забезпечують досягнення в цей час рівня в межах від 0,1 до 0,4 МО (міжнародні одиниці) анти-Ха/мл; при високому ризику тромбоемболій (в хірургії) дорослим вводять п/ш 2 500 МО (міжнародні одиниці) за 1 - 2 год (Година) до операції БНФ і потім 2 500 МО п/ш кожний день вранці до тих пір, поки пацієнт не почне ходити (звичайно протягом 5 - 7 днів або більше); при наявності додаткових факторів ризику тромбоемболій - застосовують до тих пір, поки пацієнт не почне ходити (звичайно протягом 5 - 7 днів і більше); за день до операції вводять дорослим 5 000 МО п/ш ввечері перед днем операції, потім по 5 000 МО кожної доби ввечері після операції БНФ; при початку лікування в день операції дорослим 2 500 МО п/ш за 1 - 2 год до операції і 2 500 МО п/ш через 8 - 12 год після першого введення але не раніше 4 год після закінчення операції; потім, починаючи з наступного дня, щоранку вводиться по 5 000 МО п/ш; ортопедична хірургія - застосовують аж до 5 тижнів після операції за вказаним далі режимом дозування; початок лікування ввечері перед днем операції - дорослим 5 000 МО п/ш ввечері перед днем операції, потім, після операції, по 5 000 МО п/ш кожної доби ввечері; початок лікування в день операції вводять дорослим 2 500 МО п/ш за 1- 2 год до операції і 2 500 МО п/ш через 8 – 12 год, але не раніше 4 год після закінчення операції; починаючи з наступного дня, вводять по 5 000 МО п/ш кожного ранку; початок лікування після операції - вводять дорослим 2 500 МО п/ш через 4 – 8 год після операції, але не раніше 4 год після закінчення операції; починаючи з наступного дня вводять по 5 000 МО п/ш кожен день; профілактика тромбоемболій у пацієнтів з обмеженням рухомості - для дорослих застосовують 5 000 МО п/ш 1 р/добу (кількість разів на добу) БНФ протягом 12 – 14 діб або й довше у пацієнтів з тривалим обмеженням рухомості; контроль антикоагулянтної дії препарату в більшості випадків не потрібний; нестабільна стенокардія та ІМ (інфаркт міокарда) без підвищення інтервалу ST; контроль антикоагулянтної дії препарату в більшості випадків не потрібний за винятком окремих груп пацієнтів; у випадках проведення такого контролю дослідження слід виконувати через 3 - 4 год після п/ш ін’єкції, коли досягається Смакс (максимальна концентрація в плазмі) анти-Ха в плазмі; бажано досягти рівня в плазмі в межах від 0,5 до 1,0 МО анти-Ха/мл; рекомендується супутня терапія ацетилсаліциловою кислотою (75 – 325 мг/добу); дальтепарин застосовують для лікування дорослих у дозі 120 МО/кг ваги тіла п/ш кожні 12 год, не перевищуючи дозу в 10 000 МО на 12 год БНФ; лікування повинне тривати протягом щонайменше 6 днів і більше (за рекомендацією лікаря); продовжувати застосування дальтопаріну слід до проведення заходів, що забезпечують реваскуляризацію, загальний період лікування не повинен перевищувати 45 днів БНФ; дозу препарату підбирають відповідно до статі і ваги пацієнта: для жінок вагою менше 80 кг та чоловіків вагою менше 70 кг застосовують 5 000 МО п/ш кожні 12 год; для жінок вагою понад 80 кг та чоловіків вагою понад 70 кг застосовують 7 500 МО п/ш кожні 12 год БНФ.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: кровотеча, утворення п/ш гематоми у місці ін’єкції, оборотна тромбоцитопенія неімунного генезу (тип І), біль у місці ін’єкції, АР (алергічні реакції) та транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ (АсАТ, АлАТ); в постмаркетинговий період зустрічалися повідомлення про виникнення імунної гепарин-індукованої тромбоцитопенії (тип ІІ) в поєднанні або без тромботичних ускладнень, некроз шкіри в місці введення, анафілактичні реакції, спинальні або епідуральні гематоми.

Протипоказання до застосування ЛЗ: достовірні або ймовірні дані анамнезу, що свідчать про наявність імунної гепарин індукованої тромбоцитопенії; гіперчутливість до дальтопаріну, інших низькомолекулярних гепаринів або гепарину; г. (Гострий) виразка шлунка або ДПК (дванадцятипала кишка), клінічні прояви активної виразкової кровотечі, геморагічного інсульту; виражені розлади системи згортання крові; септичний ендокардит; травми або оперативні втручання на ЦНС (центральна нервова система), очах, вухах; високі дози, необхідні для лікування г. тромбозу глибоких вен, легеневої тромбоемболії та нестабільної стенокардії) не слід застосовувати у пацієнтів, яким виконується спинальна або епідуральна анестезія чи проводяться інші маніпуляції, що передбачають спинальну пункцію, оскільки існує високий ризик кровотечі.

Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл, 5000 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл, 10 000 МО (анти-Ха)/мл по 1 мл.в амп.

Візаємодія з іншими лікарськими засобами

З препаратами, що впливають на гемостаз, такими як: тромболітики (фібринолізин, стрептодеказа), інші антикоагулянти, НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), інгібітори тромбоцитів, збільшення антикоагулянтного ефекту дальтопаріну; сумісний з ізотонічним р-ном натрію хлориду та ізотонічним р-ном глюкози.

Особливості застосування у жінок під час вагітності та лактаціїї

Вагітність: У випадках явної необхідності.
Лактація: У випадках явної необхідності.

Особливості застосування при недостатності внутрішніх органів

Порушення функції церцево-судинної системи: З обережністю при неконтрольованій АГ (артеріальна гіпертензія), гіпертонічній ретинопатії.
Порушення функції печинки: З обережністю при тяжкій недостатності.
Порушення функції нирок: З обережністю при тяжкій недостатності.
Порушення функції дихальної системи: Спеціальних рекомендацій немає

Особливості застосування у дітей та осіб похилого віку

Діти, до 12 років: Інформація про ефективність та безпеку застосування обмежена.
Особи похилого та старечого віку: Спеціальних рекомендацій немає

Застереження щодо застосування

Інформація для лікаря: Режими дозування для різних низькомолекулярних гепаринів можуть відрізнятися. Препарат не можна вводити в/м! При виконанні нейроаксіальної анестезії чи спинальної пункції існує підвищений ризик розвитку спинальної або епідуральної гематоми; ризик такого ускладнення збільшується у випадках застосування постійного епідурального катетера для проведення подовженої анестезії або при супутній терапії препаратами, що мають властивість порушувати гемостаз, такими як НПЗ, інгібітори тромбоцитів, інші антикоагулянти. Ризик зростає при травмі або повторних епідуральних чи спінальних пункціях. Дотримуватись обережності у хворих з тромбоцитопенією або дефектами тромбоцитів, неконтрольованою гіпертензією, гіпертонічною або діабетичною ретинопатією та гіперчутливістю до гепаринів або низькомолекулярних гепаринів в анамнезі, при лікуванні високими дозами далтепарину хворих у ранньому післяопераційному періоді; у випадках стрімкого розвитку  важкої тромбоцитопенії. Не застосовувати на заміну (одиниця на одиницю) нефракціонованого гепарину або інших гепаринів низької молекулярної маси.
Інформація для пацієнта: Спеціальних рекомендацій немає