Фактор VІІІ коагуляції крові (Coagulation factor VIII) *

Категорія: Неонатологія → Препарати крові, плазми та плазмозамінники → Фактор VІІІ коагуляції крові

Фактор VІІІ коагуляції крові (Coagulation factor VIII) *

Препарат випускається під торгівельними назвами:

• РЕКОМБІНАТ / RECOMBINATE, фактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний (октолог альфа), Baxter Healthcare Corporation, США, для Baxter S.A., Бельгія

Інструкція для застосування: Фактор VІІІ коагуляції крові (Coagulation factor VIII)

Фармакотерапевтична група: В02ВD02 - гемостатичні препарати.

Основна фармакотерапевтична дія: гемостатична.

Показання для застосування ЛЗ: лікування і профілактика кровотеч у хворих на гемофілію А (вроджена недостатність фактора VIII), в тому числі при хірургічних операціях у хворих на гемофілію А.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: режим дозування та тривалість лікування залежать від ступеню тяжкості розладу гемостазу та клінічного стану пацієнта; очікуваний пік підвищення рівня Рекомбінату іп vіvо, виражений як МО/100 мл плазми або % (процент) від нормальної величини, визначається множенням введеної дози па кг маси тіла (МО/кг) на два; хоча дозування можна визначати шляхом підрахунку, рекомендується за будь-якої можливості проводити регулярний моніторинг рівня АГФ в плазмі для контролю досягнутих показників; якщо не вдається досягти очікуваного рівню АГФ у плазмі або якщо кровотеча не контролюється після введення адекватної дози препарату, треба припустити наявність інгібітора; при проведенні лабораторних тестів, присутність інгібітора можна виявити і визначити у нейтралізованих міжнародних одиницях АГФ в кожному мл плазми (одиницях Бетсзда) або у загальному об'ємі плазми; якщо інгібітор присутній на рівні, меншому за 10 одиниць Бетезда на мл, його можна нейтралізувати введенням додаткової дози АГФ; введення додаткової дози АГФ має покращити прогнозований ефект; у цій ситуації необхідний ретельний лабораторний контроль рівня АГФ; титр інгібітора більший за 10 одиниць Бетезда на мл може зробити контроль гемостазу за допомогою АГФ неможливим або недоцільним, тому, що знадобиться дуже велика доза АГФ; для лікування початкових симптомів гемартрозу, м’язової кровотечі або кровотечі у ротовій порожнині - повторні інфузії кожні 12-24 год (Година) протягом трьох днів або більше до припинення епізодів кровотечі, що виражаються як біль або до видужування (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 20-40% від норми); гемартроз, м’язова кровотеча середнього ступеню тяжкості або гематома - повторні інфузії кожні 12-24 год (Година) звичайно протягом 3 днів або більше до припинення болю та дискомфорту (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 30-60% від норми); кровотечі, що загрожують життю, такі як ЧМТ (черепно-мозкова травма), кровотеча з горла, сильний абдомінальний біль - повторюють інфузії кожні 8-24 год (Година) до зникнення загрози (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 60-100% від норми); при невеликих операціях – у приблизно 705 випадків достатньо одноразової інфузії та пероральної антифібринолітичної терапії протягом 1 год (Година) (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 30-60% від норми); великі операції - повторні інфузії кожні 8-24 год (Година) залежно від стану пацієнта (необхідний рівень Ф VIII у плазмі 80-100% від норми); Рекомбінат також можна застосовувати для профілактики кровотеч (коротко- чи довготривалої) за індивідуальним призначенням лікаря; у такому разі слід орієнтуватися на пік активності АГФ у пацієнтів з відомим середнім часом напіввиведення Фактора VIII.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: нудота, гіперемія, легка втома, шкірні висипання, свербіння, гематоми, пітливість, озноб, тремор, лихоманка, біль у ногах, холодні кінцівки, відчуття жару, сухість та подразнення горла, запальні захворювання вуха та зниження слуху; АР (алергічні реакції) - кропив'янка, висипання, диспное, кашель, біль у грудях, зниження АТ (артеріальний тиск), анафілаксія; у осіб з гемофілією А - формування нейтралізуючих а/т (антитіло), інгібіторів Фактора VIII (ризик розвитку ускладнення є найвищим протягом перших 20 днів введення препарату).

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини; відомі АР (алергічні реакції) до бичачого, мишачого або хом'ячого протеїну; високий ризик виникнення тромбозу, тромбоемболії, ІМ (інфаркт міокарда), ДВС-с-му, у період вагітності та годування груддю.

Форми випуску ЛЗ: ліофілізований порошок для приготування р-ну для ін’єкцій по 250 МО (міжнародні одиниці), 500 МО (міжнародні одиниці) та 1000 МО (міжнародні одиниці) у фл. (Флакон) у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у фл. (Флакон) та набором для розчинення і введення або з пристосуванням для розведення Baxject II