 Епоетин бета (Epoetin beta) |
 |
Категорія: Неонатологія → Засоби еритропоетичної дії → Епоетин бета
Епоетин бета (Epoetin beta)
Препарат випускається під торгівельними назвами:
- ВЕРО-ЕПОЕТИН, ТОВ "ЛЕНС-Фарм", м. Одинцово, Російська Федерація
- ЕРИТРОСТИМ, Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об`єднання "Мікроген", м. Москва, Російська Федерація
- РЕКОРМОН, Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина
- РЕКОРМОН, Рош Діагностикс ГмбХ для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД/Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД/Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Німеччина/Швейцарія/Німеччина/Швейцарія
- РЕКОРМОН, Рош Діагностикс ГмбХ для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД/Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД/Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Німеччина/Швейцарія/Німеччина/Швейцарія/Швейцарія
Ціни в аптеках:
Інструкція для застосування: Епоетин бета (Epoetin beta)
Фармакотерапевтична група: B03XA01 - антианемічні засоби.
Основна фармакотерапевтична дія: глікопротеїд, який є фактором стимуляції мітозу і гормоном диференціювання, сприяє утворенню еритроцитів із клітин-попередників (класу стовбурних клітин); рекомбінантний епоетин бета, отриманий методом генної інженерії, за своїм амінокислотним і вуглеводним складом ідентичний еритропоетину, виділеному із сечі хворих, що страждають на анемію.
Показання для застосування ЛЗ: анемія у новонароджених та недоношених дітей; профілактика анемії у недоношених новонароджених, що народилися з масою тіла 750 – 1500 г до 34-го тижня вагітності БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск).
Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводять в/в (внутрішньовенне введення), тривалість введення – не менш 2 хв (Хвилина), або п/ш (підшкірне введення) БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск); препарат не слід застосовувати разом із р-нами інших ЛЗ (лікарський засіб); початкова доза 50 МО/кг маси тіла 3 рази на тиждень; в процесі лікування необхідно спостерігати за темпами зростання гематокриту; якщо підвищення гематокриту менше 0,5% на тиждень дозу збільшують на 25 МО/кг кожні чотири тижні; максимальна доза не повинна перевищувати 200 МО/кг три рази на тиждень; метою терапії є досягнення рівня гематокриту 30 - 35%, а Hb (рівень гемоглобіна) 100 - 120 г/л, після чого потрібно зменшити останню дозу на 50% та індивідуально підібрати дози для підтримки бажаного рівня гематокриту (30 - 35 %); для успішної терапії слід усунути у пацієнтів недостачу заліза, фолієвої кислоти і вітаміну В12; для профілактики анемії у недоношених новонароджених введення препарату повинно починатися якомога раніше, переважно з 3-го дня життя і продовжуватися 6 тижнів; профілактика анемії у недоношених новонароджених препарат вводять п/ш (підшкірне введення) у дозі 250 МО/кг маси тіла 3 рази на тиждень; лікування еритропоетином повинно починатися якомога раніше, переважно з 3-го дня життя, і продовжуватися 6 тижнів БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск).
Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: виникнення або посилення вже наявної АГ (артеріальна гіпертензія), гіпертонічний криз з явищами енцефалопатії, головний біль, тромбоемболітичні ускладнення, дозозалежне збільшення числа тромбоцитів, тромбоз шунтів (при неадекватній гепаринізації); зниження концентрації феритину в сироватці одночасно з підвищенням Hb (рівень гемоглобіна), зниження сироваткових показників обміну заліза; у хворих з уремією – гіперкаліємія, гіперфосфатемія; шкірні АР (алергічні реакції), грипоподібні симптоми - гарячка, озноб, головний біль, болі в кінцівках або кістах, нездужання; при п/ш (підшкірне введення) введені - утворення антиеритропоетинових а/т (антитіло) з розвитком червоноклітинної аплазії кісткового мозку (в такому разі терапія еритропоетинами повинна бути припинена).
Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість, важка АГ (артеріальна гіпертензія); ІМ (інфаркт міокарда) або інсульт протягом попереднього місяця, нестабільна стенокардія або підвищений ризик тромбозу глибоких вен і тромбоемболій.
Форми випуску ЛЗ: ліофілізат для р-ну для ін'єкцій по 10 000 МО (міжнародні одиниці), 2000 МО (міжнародні одиниці); р-н для ін'єкцій, 1000 МО/0,3 мл по 0,3 мл, 2000 МО/0,3 мл по 0,3 мл, 2000 МО/1 мл по 1 мл, 30000 МО/0,6 мл, 5000 МО/0,3 мл по 0,3 мл.
Візаємодія з іншими лікарськими засобами
Не змішувати з іншими ЛЗ (лікарський засіб) або ін’єкційними р-нами
Особливості застосування у жінок під час вагітності та лактаціїї
Вагітність: В випадку, якщо можливі переваги його застосування для матері перевищують потенційний ризик для дитини.
Лактація: В випадку, якщо можливі переваги його застосування для матері перевищують потенційний ризик для дитини.
Особливості застосування при недостатності внутрішніх органів
Порушення функції церцево-судинної системи: З особливо обережністю при СН (серцева недостатність), АГ (артеріальна гіпертензія), ІХС (ішемічна хвороба серця).
Порушення функції печинки: Спеціальних рекомендацій немає
Порушення функції нирок: З обережністю при ХНН
Порушення функції дихальної системи: Спеціальних рекомендацій немає
Особливості застосування у дітей та осіб похилого віку
Діти, до 12 років: Доза у залежить від віку, чим меньший вік дитини, тим більші дози потрібні
Особи похилого та старечого віку: Спеціальних рекомендацій немає
Застереження щодо застосування
Інформація для лікаря: З обережністю призначати хворим із рефрактерною анемією при наявності бласттрансформованих клітин, хворим із тромбоцитозом, епілепсією і хр. (Хронічний) печінковою недостатністю. До початку лікування виключити дефіцит вітаміну В12 і фолієвої кислоти, які знижують ефективність препарату. Відмічались анафілактоїдні реакції, тому першу дозу препарату вводити під контролем лікаря. Періодично контролювати величину гематокриту до досягнення значення 30–35 % (Hb 100–120 г/л). У подальшому ці показники визначати щотижня. Ч/з підвищений гематокрит стає потрібним підвищити дозу гепарину під час гемодіалізу. У хворих з тенденцією до зниження АТ (артеріальний тиск) або з ускладненнями артеріовенозної фістули (наприклад стеноз, аневризма та ін.) рекомендується рання ревізія шунта та своєчасна профілактика тромбозів. Різке збільшення змісту алюмінію, обумовлене лікуванням ниркової недостатності, може послабити ефективність епоетину. Рішення про застосування у хворих з нефросклерозом, що не одержують діаліз, приймати індивідуально, не можна цілком виключити можливість швидкого погіршення функції нирок. Пацієнтам, у яких виявлені антиеритропоетинові антитіла та парціальна червоноклітинна аплазія, не можна проводити лікування препаратом до визначення перехресної чутливості до всіх еритропоетичних субстанцій. Регулярний моніторинг тромбоцитів протягом перших 8 тиж лікування. При збільшенні тромбоцитів більше ніж на 150 х 109/л порівняно з вихідним значенням, лікування припинити. Періодично контролювати рівень калію та фосфатів у сироватці крові. При виникненні гіперкаліємії тимчасово відмінити до нормалізації концентрації калію. Контроль АТ (артеріальний тиск), в т.ч. між сеансами діалізу, при швидкому підвищенні рівня гематокриту, в онкологічних хворих – особливо на початку лікування. Підвищення АТ (артеріальний тиск) корегується медикаментозно, при відсутності ефекту зробити тимчасову перерву в лікуванні. Якщо призначають перед забором аутологічної донорської крові, дотримуватись рекомендацій із процедури донорства: кров можна брати тільки у пацієнтів з величиною гематокриту ≥ 33 % (або Hb (рівень гемоглобіна) не менше 110 г/л). Дотримуватись обережності у хворих з масою тіла менше 50 кг. Об’єм крові, що забирається одномоментно, не повинний перевищувати 12 % від розрахункового об’єму крові пацієнта. Одночасно з підвищенням гематокриту знижується концентрація феритину в сироватці. Хворим з анемією ниркового генезу і з концентрацією феритину сироватки менше 100 мкг/л або насиченням трансферину менше 20 % рекомендується пероральний прийом препаратів заліза (Fe2+) у дозі 200–300 мг/добу. При застосуванні для збільшення обсягу аутологічної крові, призначеної для наступної аутотрансфузії пацієнтам з метою уникнення гемотрансфузій, потрібно співвіднести переваги застосування еритропоетину з підвищенням ризику тромбоемболій при його застосуванні. Варто призначати тільки хворим із помірною анемією (рівень Hb (рівень гемоглобіна) 10 – 13 г/дл без дефіциту заліза), якщо неможливо одержати достатню кількість консервованої крові, а для запланованого значного оперативного втручання потрібна велика кількість крові. У хворих, що готуються до здачі крові для наступної аутотрансфузії, з тимчасовим дефіцитом заліза, пероральну терапію препаратами заліза (Fe2+) у дозі 300 мг на добу варто починати одночасно з терапією епоетином бета і продовжувати до нормалізації показників феритину.. В кожному шприц-тюбику міститься фенілаланін – до 0,3 мг (у дозуваннях 1 000 МО (міжнародні одиниці) – 5 000 МО) або до 0,6 мг (30 000 МО), що брати до уваги для хворих з важкими формами фенілкетонурії.
Інформація для пацієнта: