 Зидовудин + Ламівудин + Невірапін (Zidovudine + Lamivudine + Nevirapine) ... |
 |
Категорія: Протимікробні та антигельмінтні засоби → Противірусні засоби → Засоби, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (протиретровірусні засоби – ПРВЗ) → Ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази ВІЛ (вірус імунодефіциту людини) (ННІЗТ) → Зидовудин + Ламівудин + Невірапін
Зидовудин + Ламівудин + Невірапін (Zidovudine + Lamivudine + Nevirapine) *
Комбінований препарат
Активні речовини
Препарат випускається під торгівельними назвами:
- ІІ. ЛАМІВУДИН, ЗИДОВУДИН, НЕВІРАПІН 150 мг/300 мг/ 200 мг, табл. (Таблетки), вкриті оболонкою, 1 табл. (Таблетки) містить ламівудину 150 мг, зидовудину 300 мг, невірапіну 200 мг, “Aurobindo Pharma Limited”, Індія
Візаємодія з іншими лікарськими засобами
Зидовудин: Табл кларитроміцину зменшують абсорбцію зидовудину, дотримуватись 2х годинного інтервалу між застосуванням цих засобів. З фенітоїном, ретельно контролювати рівень фенітоїну. Пробеніцид збільшує середній період напіввиведення та площу під кривою AUC (площа на графіку під кривою “концентрація - час”) для зидовудину Ниркова екскреція зменшується при наявності пробеніциду. Пригнічує внутрішньоклітинне фосфорилювання ставудину - не рекомендується поєднувати із зидовудином. Інші активні речовини: аспірин, кодеїн, морфін, метадон, індометацин, кетопрофен, напроксен, оксазепам, лоразепам, циметидин, клофібрат, дапсон та ізопринозин можуть впливати на метаболізм зидовудину шляхом конкурентного пригнічення глюкуронізації. З потенційно нефротоксичними або мієлосупресивними препаратами (системним пентамідином, дапсоном, піриметаміном, ко-тримоксазолом, амфотерицином, флуцитозином, ганцикловіром, інтерфероном, вінкристином, вінбластином і доксорубіцином) - збільшувати ризик побічної дії препарату. Для хворих з опортуністичними інфекціями, які отримують зидовудин, доцільно профілактичне призначення антимікробних препаратів: ко-тримоксазол, пентамідин у вигляді аерозолю, піриметамін та ацикловір.
Ламівудин: Не застосовувати з залцитабіном
Невірапін: Рівень концентрації ефавірензу знижується при прийомі невірапіну. Призводить до середнього зниження під кривою для саквінавіру, доцільно збільшення дози останнього. Можливість збільшення дози індинавіру при застосуванні його з невірапіном. Підвищувати дозу лопінавіру/ритонавіру. З кетоконазолом не призначати одночасно. Вплив його на ітраконазол не відомий. Флюконазол: ч/з ризик посиленої дії невірапіну виявляти обережність. Концентрація варфарину в плазмі може змінитися: ймовірність як збільшення, так і скорочення часу зсідання крові, стежити за протромбіновим часом. З рифампіцином призначати не слід, замінити рифампіцин рифабутином. Звіробій знижує концентрацію ННІЗТ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), що може призвести до субоптимального рівня невірапіну, до втрати вірусологічної реакції та можливої стійкості до невірапіну чи цілого класу ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази. Може потребувати коригування дози перорального контрацептиву з метою адекватного лікування інших, аніж контрацепція, показань. При призначенні жінкам дітородного віку застосовувати інші засоби контрацепції (такі як бар’єрні методи). Кетоконазол та еритроміцин інгібують утворення невірапінгідроксильних метаболітів. Може зменшувати концентрації метадону в плазмі, підсилюючи його метаболізм печінкою. З метадоном може розвинутися с-м (Синдром) наркотичної абстиненції, коригувати дозу метадону.
Особливості застосування у жінок під час вагітності та лактаціїї
Зидовудин:
Вагітність: Вагітні жінки, які вирішують питання про лікування з метою попередження передачі ВІЛ (вірус імунодефіциту людини) до дитини, повинні знати, що у деяких випадках, незважаючи на лікування, передача ВІЛ (вірус імунодефіциту людини) може відбутись.
Лактація: .ВІЛ-інфікованим жінкам по можливості утримуватися від годування своїх дітей груддю, щоб запобігти передачі ВІЛ (вірус імунодефіциту людини). Враховуючи, що зидовудин і вірус потрапляють в грудне молоко, жінкам, які приймають Ретровір, не рекомендується годувати дітей груддю.
Ламівудин:
Вагітність: У випадку, якщо очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плоду.
Лактація: Оскільки ламівудин і вірус проникають в грудне молоко, не рекомендується годувати своїх дітей груддю
Невірапін:
Вагітність: Використовувати, якщо потенціальна користь виправдовує потенціальний ризик для плоду.
Лактація: Щоб уникнути ризику післяпологової передачі ВІЛ (вірус імунодефіциту людини), матерям потрібно припинити годувати груддю.
Особливості застосування при недостатності внутрішніх органів
Зидовудин:
Порушення функції церцево-судинної системи: Спеціальних рекомендацій немає
Порушення функції печинки: Корекція дози при цирозі.
Порушення функції нирок: Корекція дози при тяжкій недостатності.
Порушення функції дихальної системи: Спеціальних рекомендацій немає
Ламівудин:
Порушення функції церцево-судинної системи: Спеціальних рекомендацій немає
Порушення функції печинки: З обережністю при гепатиті В. При ВІЛ, гепатиті В - визначати показники функції і маркери реплікації вірусу гепатиту В.
Порушення функції нирок: Зменшення дози при помірній і тяжкій недостатності.
Порушення функції дихальної системи: Спеціальних рекомендацій немає
Невірапін:
Порушення функції церцево-судинної системи: Спеціальних рекомендацій немає
Порушення функції печинки: Протипоказаний при вираженій недостатності; обережно при підвищеному рівні АСТ (Аспартатамінотрансфераза) і АЛТ (Аланінамінотрансфераза) > 2,5 рази, гепатит B або C. Контроль показників функції.
Порушення функції нирок: Корекція дози при недостатності з діалізом.
Порушення функції дихальної системи: Спеціальних рекомендацій немає
Особливості застосування у дітей та осіб похилого віку
Зидовудин:
Діти, до 12 років: До 3 місяців: обмеженість даних. 3 місяці – 12 років: рекомендована доза розраховується мг/м2.
Особи похилого та старечого віку: Відповідний контроль перед і під час застосування препарату
Ламівудин:
Діти, до 12 років: Спеціальних рекомендацій немає
Особи похилого та старечого віку: Спеціальних рекомендацій немає
Невірапін:
Діти, до 12 років: У вигляді одноразової пероральної дози для дитини після народження. Рекомендована доза суспензії для внутрішнього застосування дітям від 2 місяців до 8 років – 4 мг/кг.
Особи похилого та старечого віку: Спеціальних рекомендацій немає
Застереження щодо застосування
Зидовудин:
Інформація для лікаря: Не виліковує ВІЛ-інфекцію, у пацієнта залишається ризик розвитку хвороб, пов’язаних з пригніченням імунітету, включаючи опортуністичні інфекції та новоутворення. Ризик розвитку лімфоми. При розвинутій стадії ВІЛ-хвороби можна очікувати виникнення анемії, нейтропенії та лейкопенії. Контролювати гематологічні параметри. При значному зниженні рівня Hb (рівень гемоглобіна), нейтрофілів може бути необхідним зменшення дози до появи ознак відновлення кісткового мозку; або коротка (2–4 тиж) перерва в лікуванні. Відновлення кісткового мозку відбувається, протягом 2 тиж, після чого можна знову почати терапію у зменшених дозах. При появі клінічних або лабораторних ознак розвитку лактоацидозу або гепатотоксичності лікування припинити. Можливе виникнення специфічних побічних симптомів, які належать до явищ ліподистрофії. Лікування порушення у розподілі ліпідів проводити в клініці. Запальні явища повинні бути без затримки досліджені. Не суміщати рибавірин та зидовудин.
Інформація для пацієнта: Мати на увазі загальний стан пацієнта та профіль побічних ефектів препарату при вирішенні питання про можливість керувати автомобілем. Лікування не здатне попередити трансмісію ВІЛ іншим особам при сексуальному контакті або контакті із зараженою кров’ю; потрібно застосовувати відповідні заходи безпеки.
Ламівудин:
Інформація для лікаря: Не застосовувати у вигляді монотерапії. Хворим на ЦД (цукровий діабет) знати, кожна доза препарату у формі р-ну для перорального застосування (150 мг = 15 мл) містить 3 г сахарози. Існує ризик розвитку опортуністичних інфекцій та інших ускладнень ВІЛ-інфекції. При появі перших клінічних або лабораторних симптомів, що вказують на розвиток панкреатиту, лікування припинити. Якщо у пацієнта виникають клінічні або лабораторні ознаки лактоацидозу або гепатотоксичності, (навіть при відсутності помітного збільшення трансаміназ), лікування припинити. Можливо виникнення специфічних побічних симптомів, що належати до явищ ліподистрофії. У разі випадкового контакту з ВІЛ-інфікованою кров’ю необхідно негайно (протягом 1–2 год) призначити комбінацію ретровіру та ламівудину. У випадку підвищеного ризику інфікування до схеми лікування потрібно включити інгібітор протеаз. Антиретровірусну профілактику рекомендується проводити протягом 4 тижнів. Сероконверсія може відбутися, незважаючи на швидке застосування антиретровірусних препаратів.
Інформація для пацієнта: Лікування антиретровірусними препаратами, не зменшує ризику передачі ВІЛ-інфекції статевим шляхом або з інфікованою кров’ю, тому пацієнтам застосовувати відповідні застережні заходи. Під час оцінки здатності керувати автомобілем та іншими механізмами враховувати його клінічний стан і профіль побічних ефектів препарату.
Невірапін:
Інформація для лікаря: Призначати у комбінації принаймні з двома додатковими антиретровірусними засобами. Перші 18 тиж терапії є критичним періодом, протягом якого пильний контроль стану пацієнтів, щоб виявити потенційні тяжкі або загрожуючі життю шкірні реакції, серйозну форму гепатиту чи печінкової недостатності. Найбільший ризик виникнення відхилень з боку печінки і шкірних реакцій існує в перші 6 тиж терапії. Не поновлювати прийом препарату після прояву тяжких реакцій. Печінкові реакції є головними проявами токсичності. Застосування з рифампіцином не рекомендується. За необхідності поєднання схем лікування з лікуванням туберкульозу, розглянути можливість застосування рифабутину, без коригування дози. У ВІЛ-інфікованих з г. (Гострий) імунною недостатністю в період впровадження комбінованої антивірусної терапії, може виникнути запальна реакція на асимптоматичну або умовнопатогенну флору і спричинити серйозні клінічні стани або загострення симптомів. Ці реакції спостерігаються протягом перших декількох тиж або місяців з початку комбінованої антиретровірусної терапії.
Інформація для пацієнта: У разі розвитку реакцій гіперчутливості застосування повністю припинити. У таких пацієнтів застосування препарату в подальшому не поновлювати.
Не застосовувати пероральні контрацептиви, інші гормональні методи для обмеження народжуваності як єдиний метод контрацепції, оскільки може знижувати концентрацію цих засобів у плазмі.