Пегінтерферон альфа-2а (Peginterferon alfa-2a)

Категорія: Імуномодулятори та протиалергічні засоби → Імуномодулятори → Цитокіни → Інтерферони → Рекомбінантні сполуки → Пегінтерферон альфа-2а

Пегінтерферон альфа-2а (Peginterferon alfa-2a)

Препарат випускається під торгівельними назвами:

• ПЕГАСІС / PEGASYS®, ПЕГ-інтерферон альфа-2а, Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Інструкція для застосування: Пегінтерферон альфа-2а (Peginterferon alfa-2a)

Фармакотерапевтична група: L03AB11 – імуностимулятори.

Основна фармакотерапевтична дія: антивірусна, антипроліферативна дія; ПЕГ-інтерферон альфа-2а утворюється при зв'язуванні ПЕГ (біс-монометоксиполіетиленгліколю) з інтерфероном альфа-2а; інтерферон альфа-2а виробляється біосинтетичним методом за технологією рекомбінантної ДНК (дезоксирибонуклеїнова кислота), він є похідним продуктом клонованого гену людського лейкоцитарного інтерферону, введеного і експресованого в клітинах Е.col; структура ПЕГ обумовлює клініко-фармакологічні характеристики препарату; розмір і ступінь розгалуженості ПЕГ з молекулярною масою 40 кДа визначають рівні всмоктування, розподілу і виведення препарату; інтерферони зв'язуються зі специфічними рецепторами на поверхні клітин; стимульовані інтерфероном гени модулюють багато біологічних ефектів, включаючи пригнічення вірусної реплікації в інфікованих клітинах, пригнічення проліферації клітин та імуномодуляцію; у хворих на вірусний гепатит С пегінтерферон в дозі 180 мкг на тиждень прискорює виведення віріону та покращує результат вірусологічного контролю у відповідь на лікування в порівнянні з терапією стандартним альфа інтерфероном; у режимі монотерапії протягом 48 тижнів пегінтерферон ефективний при лікуванні пацієнтів з НВеАg-позитивним і НВеАg-негативним/анти-НВеАg - позитивним хр. (Хронічний) ВГВ (вірусний гепатит В) в реплікативній фазі, визначеній по рівню ДНК (дезоксирибонуклеїнова кислота) вірусу гепатиту ВГВ (вірусний гепатит В), підвищеному рівню АЛТ (Аланінамінотрансфераза) і результатах біопсії печінки; при монотерапії або в комбінації з рибавіріном пегінтерферон ефективний в лікуванні хворих на ВГС (вірусний гепатит С), влючаючи пацієнтів з компенсованим цирозом печінки і пацієнтів з ко-інфекцією ВІЛ-ВГС; вірусологічна відповідь залежить від генотипу вірусу; на відмінності в режимах терапії не впливають вірусне навантаження і наявність або відсутність цирозу, тому рекомендації для генотипу 1,2,3 не залежать від цих початкових показників; після комбінованої терапії пегінтерфероном 180 мкг/тиждень і рибавірином 800 мг/добу протягом 24 тижнів у дорослих хворих з компенсованим хр. (Хронічний) ВГС (вірусний гепатит С), підвищеним рівнем АЛТ (Аланінамінотрансфераза) і гістологічним діагнозом ВГС (вірусний гепатит С), які не отримували раніше лікування інтерфероном і (або) рибавірином, стійка вірусологічна відповідь була досягнута у 84 і 85 % пацієнтів з генотипом 2-3 (з низьким і високим вірусним навантаженням відповідно); комбінація пегінтерферону 180 мкг/тиждень і рибавірину 1000/1200 мг/добу була ефективна у 65 % і 47 % пацієнтів з генотипом 1 вірусу (з низьким і високим вірусним навантаженням відповідно); препарат забезпечує повне пригнічення реплікації вірусу гепатиту С протягом всього 7-денного міждозового інтервалу.

Показання для застосування ЛЗ: лікування хр. (Хронічний) ВГС (вірусний гепатит С) БНФбез цирозу або з компенсованим цирозом (монотерапія або комбінація з рибавірином), хр. (Хронічний) ВГВ (вірусний гепатит В) БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) НВеАg-позитивного і НВеАg-негативного, фаза реплікації, з ознаками запалення, без цирозу або з компенсованим цирозом.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: при НВеАg-позитивному і НВеАg-негативному хр. (Хронічний) ВГВ (вірусний гепатит В) рекомендована доза складає 180 мкг 1 раз на тиждень п/ш (підшкірне введення) протягом 48 тижнів; хр. ВГС (вірусний гепатит С) - при монотерапії рекомендована доза складає 180 мкг 1 раз на тиждень п/ш (підшкірне введення) протягом 48 тижнів; при комбінованій терапії з рибавірином тривалість терапії і доза рибавірину залежать від генотипу вірусу; у пацієнтів з 1 генотипом ВГС, у яких через 4 тижні лікування виявляється РНК (рибонуклеїнова кислота) ВГС незалежно від рівня вірусного навантаження до лікування, тривалість лікування повинна складати 48 тижнів; лікування протягом 24 тижнів показане пацієнтам з 1 генотипом ВГС з низьким вихідним вірусологічним навантаженням (<800000 МО/мл) і пацієнтам, інфікованим 4 генотипом ВГС, у яких при дослідженні через 4 тижні терапії не визначається РНК (рибонуклеїнова кислота) ВГС, яка залишається негативною через 24 тижні лікування; можливість призначення скороченого курсу лікування у пацієнтів з 1 генотипом ВГС і високим вихідним вірусним навантаженням (>800000 МО/мл), у яких через 4 тижні терапії не визначається РНК (рибонуклеїнова кислота) ВГС, яка залишається негативною через 24 тижні лікування, повинна розглядатись з обережністю в зв'зку з наявністю обмежених даних про достовірний негативний вплив скороченого курсу лікування на досягнення стійкої вірусологічної відповіді; тривалість лікування пацієнтів, інфікованих 2, 3 генотипом ВГС незалежно від вихідного вірусного навантаження складає 24 тижні; Ко-інфекція ВІЛ/ВГС - 180 мкг 1 раз на тиждень як монотерапія або в комбінації з рибавірином (800 мг) протягом 48 тижнів незалежно від генотипу; Визначення ранньої вірусологічної відповіді на 12 тижнів терапії може прогнозувати досягнення стійкої вірусологічної відповіді; пацієнтам з ранньою вірусологічною відповіддю рекомендується продовжувати лікування до 24 - 48 тижнів; після визначення ранньої вірусологічної відповіді слід вирішити питання про відміну терапії, оскільки частота стійкої вірусологічної відповіді у пацієнтів, що не відповіли на терапію, складає менше 2 %; проте, у окремих хворих з цирозом може бути виправдане продовження лікування пегінтерфероном, оскільки гістологічна відповідь може наступати і при відсутності вірусологічної ремісії; не виявлено переваги терапії тривалістю більше 24 тижнів у хворих з генотипом 2 і 3; результати досліджень генотипів 5 і 6 недостатні для рекомендацій по режиму дозування.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: нудота, блювота, діарея, біль в животі, пептична виразка, гастроінтестінальні кровотечі, зворотні панкреатичні реакції; міалгії, артралгії; головний біль, порушення сну, безсоння, запаморочення, порушення концентрації уваги, депресія, подразливість, неспокій, порушення пам'яті, порушення смакових відчуттів, парестезії, гіпестезії, слабкість, зміни настрою, нервозність, агресивність, зниження лібідо, мігрень, сонливість; задишка, кашель, запалення НДШ (нижні дихальні шляхи), задишка, легеневі інфільтрати, пневмонія і пневмоніт; алопеція, свербіж, дерматит, сухість шкіри; слабкість, анорексія, зниження ваги, тремор, лихоманка, реакції в місці ін'єкції, біль в спині; простий герпес, кандидоз порожнини рота, інфекції ВДШ (верхні дихальні шляхи), грип, пневмонія; лімфоаденопатія, анемія, тромбоцитопенія; гіпотиреоз, гіпертиреоз; АГ (артеріальна гіпертензія), суправентрикулярні аритмії, біль в грудній клітині та ІМ (інфаркт міокарда), перикардит, ендокардит; ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура, псоріаз, РА (ревматоїдний артрит), системний червоний вовчак, міозити, периферична нейропатія, саркоідоз.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до альфа-інтерферонів, до продуктів життєдіяльності Е. соli, до поліетиленгліколю або будь-якого іншого компоненту препарату; аутоімунний гепатит, декомпенсований цироз печінки (цироз з сумою балів ≥6 за шкалою Чайлд-Пью у пацієнтів з ко-інфекцією ВІЛ/ВГС; новонароджені та діти віком до 3 років; вагітність, годування груддю; ефективність та безпечність у пацієнтів віком до 18 років не встановлена.

Форми випуску ЛЗ: р-н для ін’єкцій у шприц-тюбиках по 135 мкг/0,5 мл та 180 мкг/0,5 мл.