Гідроксикарбамід (Hydroxycarbamide)

Категорія: Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень → Антинеопластичні засоби → Антиметаболіти → Гідроксикарбамід

Гідроксикарбамід (Hydroxycarbamide)

Препарат випускається під торгівельними назвами:

• ГІДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК, ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ, Україна
• ГІДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК, ТОВ "Люм’єр Фарма", м. Київ, Україна
• ГІДРОКСИУРЕА-АПО, ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м. Київ, Україна
• АПО-ГІДРОКСИУРЕА, Апотекс Інк., Канада
• ГІДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК, медак ГмбХ, Німеччина

Інструкція для застосування: Гідроксикарбамід (Hydroxycarbamide)

Фармакотерапевтична група: L01XX05 - антинеопластичні засоби.

Основна фармакотерапевтична дія: цитостатичний та антимітотичний засіб, який селективно діє на фазу S клітинного циклу; викликає пригнічення синтезу ДНК (дезоксирибонуклеїнова кислота) і затримку росту клітин у фазі G1-S, що важливо для одночасно проводимої радіотерапії, оскільки відзначається чутливість пухлинних клітин до опромінення в фазі G1; діючи на кістковий мозок, викликає пригнічення утворення гранулоцитів і меншою мірою – тромбоцитів та еритроцитів; проявляє також цитостатичну дію на деякі пухлини.

Показання для застосування ЛЗ: хр.мієлопроліферативні захворювання, такі як: хр.мієлолейкоз БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) (препарат вибору), істинна поліцитемія БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск), есенціальна тромбоцитемія, остеомієлофіброз; рецидивуючий, метастатичний чи неоперабельний рак яєчника; рак шийки матки (у комбінації з радіотерапією) БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск); первинний плоскоклітинний рак шкіри голови і шиї, за виключенням раку губи (у комбінації з опроміненням); меланокарцинома.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: застосовують внутрішньо; доза; залежить від захворювання; хр.мієлолейкоз: початкова доза 20 - 40 мг/кг/добу одноразово, далі 15 - 30 мг/кг/добу – підтримуюча доза, при загостренні: 30 - 60 мг/кг/добу; тромбоцитемія: 20 - 40 мг/кг/добу – початкова доза, далі 10 - 20 мг/кг/добу підтримуюча доза, при загостренні: 25 - 50 мг/кг/добу; істинна поліцитемія: при загостренні: 15 - 20 мг/кг/добу, підтримуюча доза – 10 мг/кг/добу; остеомієлофіброз: 5 - 20 мг/кг/добу – початкова доза, 10 мг/кг/добу – підтримуюча доза; великі пухлини і мелокарцинома: для тривалої терапії: 20 - 30 мг/кг/добу одноразово; при інтермітируючій терапії: 60 - 80 мг/кг одноразово, кожний третій день, також у комбінації з радіотерапією; рак шкіри голови і шиї: 80 мг/кг одноразово, кожний третій день, у комбінації з радіотерапією (прийом слід починати не менше ніж за 7 днів до радіотерапії; якщо після 6 тижневого лікування відмічається ефективність, лікування може бути продовжено.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: пригнічення гемопоетичної функції кісткового мозку - лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія (спостерігається на початку лікування порушення еритропоезу за мегалобластним типом, зі зменшенням утилизації заліза еритроцитами); ШКТ (шлунково-кишковий тракт) - відсутність апетиту, нудота, блювання, болі в животі, діарея, запори, дьогтеподібні випорожнення, стоматит; АР (алергічні реакції) - висип, еритема обличчя; шкіра - трофічні виразки, пігментація шкіри, підсилення еритематозних змін після опромінення, ламкість нігтів, після декількох років лікування – атрофічні зміни шкіри та нігтів; інші - підвищення температури тіла; порушення функції нирок, порушення сечовиділення; підвищення концентрації сечової кислоти, азоту сечовини і креатиніну в крові; підвищення активності печінкових трансаміназ; випадіння волосся (до облисіння включно); порушення фертильності (відсутність сперматозоїдів у спермі, відсутність менструацій); дифузні інфільтративні ураження легень або фіброз легень, ядуха; симптоми з боку ЦНС (центральна нервова система) (головний біль, запаморочення, сонливість, погане самопочуття, втомлюваність, порушення орієнтації в просторі, сплутаність свідомості, галюцинації, судоми).

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату, вагітність, лактація, зменшення тромбоцитів <100х109/л, зменшення лейкоцитів <2,5х109/л, важка анемія (еритроцити <2,5х1012/л), г. (Гострий) ниркова і печінкова недостатність.

Форми випуску ЛЗ: капс. (капсули) по 500 мг

Візаємодія з іншими лікарськими засобами

ЛЗ, які підвищують виведення сечової кислоти — можливий розвиток сечокислої нефропатії; комбінація з ЛЗ (лікарський засіб) може призводити до посилення вираженості побічних дій (аплазії кісткового мозку).

Особливості застосування у жінок під час вагітності та лактаціїї

Вагітність: Протипоказаний.
Лактація: Протипоказаний

Особливості застосування при недостатності внутрішніх органів

Порушення функції церцево-судинної системи: Спеціальних рекомендацій немає
Порушення функції печинки: З обережністю при недостатності.
Порушення функції нирок: Зменшити дозу на 50% при поруКорекція дози не потрібнашеній функції (кліренс креатиніну становить менше 10 мл/хв). З обережністю при недостатності
Порушення функції дихальної системи: Спеціальних рекомендацій немає

Особливості застосування у дітей та осіб похилого віку

Діти, до 12 років: Схема дозування для цієї вікової групи не встановлена
Особи похилого та старечого віку: Можливе зниження дози.

Застереження щодо застосування

Інформація для лікаря: Лікування не варто розпочинати у випадку наявності в хворого пригнічення функції кісткового мозку; перед початком лікування прояви останньої повинні бути скореговані; регулярно контролювати: показники периферичної крові; показники функції нирок; концентрацію сечової кислоти в крові;  показники функції печінки оцінювати перед початком лікування і повторювати в період лікування. Рівень Hb (рівень гемоглобіна), загальну кількість лейкоцитів і тромбоцитів слід аналізувати раз на тиждень. Якщо кількість лейкоцитів знизиться нижче 2 500 мм3 або тромбоцитів нижче 100 000/мм3, слід припинити лікування. Ч/з три дні знову перевірити параметри і продовжити лікування, якщо показники значно зросли. При тяжкій анемії компенсувати її шляхом переливання цільної крові. На початку лікування можуть виникнути порушення еритропоезу (дозрівання мегалобластів). Морфологічні зміни можуть нагадувати злоякісну анемію; препарат може уповільнювати плазмовий кліренс заліза і зменшувати ступінь його утилізації еритроцитами. Обережно застосовувати у пацієнтів після радіотерапії, після хіміотерапії, у пацієнтів з новооутвореннями нирок; У випадку інфікування вірусами Herpes zoster чи іншої інфекції, під час лікування інфекція може набути генералізованого характеру
Інформація для пацієнта: Перед початком лікування провести необхідні операції і стоматологічне лікування; не слід під час лікування проводити вакцинацію. У випадку, якщо неможливо проковтнути капсулу, її вміст слід висипати в склянку з водою і негайно випити. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, якомога швидше прийняти цю дозу, але не слід застосовувати подвійну дозу одночасно з метою поповнення пропущеної дози. Під час терапії рекомендується систематична гігієна ротової порожнини. Під час застосування препарату необхідно приймати велику кількість рідини. Жінкам дітородного віку рекомендується уникати настання вагітності під час лікування препаратом.