Державний формуляр лікарських засобів
 

Навігація

Первинна допомога

За напрямком медицини


УРО-БЦЖ (URO-BCG) *

Категорія: Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутвореньІмуномодулюючі засобиВакцини, що застосовуються для лікування злоякісних новоутвореньУРО-БЦЖ

УРО-БЦЖ (URO-BCG) *

Препарат випускається під торгівельними назвами:

  • УРО-БЦЖ, НВІ/Б. Браун М ГмбХ, Нідерланди/Німеччина

Ціни в аптеках:

Інструкція для застосування: УРО-БЦЖ (URO-BCG)

Фармакотерапевтична група: L03AX03 - імуностимулюючий засіб.

Основна фармакотерапевтична дія: ліофілізована суспензія живої бактерії Кальмета-Герена (Bacillus Calmette-Guérin), що була отримана з Mycobacterium bovis, штам RIVM, стимулює імунну систему та виявляє протипухлинну активність; діє як неспецифічний імуностимулятор, шляхом реалізаціїї декількох механізмів, що впливають на клітини імунної системи: підвищує макрофагоцитну функцію селезінки та активізує природні “клітини-вбивці”; інстиляція стимулює збільшення кількості гранулоцитів, моноцитів/макрофагів і Т-лімфоцитів, що вказує на місцеву активацію імунної системи,,підвищується концентрація цитокінів; більшість бактерій виводиться із сечею в перші год (Година) після інстиляції; не встановлено, чи може мікобактерія проходити через неушкоджену уротеліальну стінку.

Показання для застосування ЛЗ: карцинома in situ; лікування рецидивів урогенітальної карциноми, що вразила лише слизову оболонку, урогенітальної карциноми in lamina propia БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск), коли не вражені м'язові тканини сечового міхура (Т1), карциноми in situ.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: перед застосуванням необхідно в асептичних умовах приготувати суспензію за допомогою стерильного 0,9 % р-ну хлориду натрію; карцинома in situ – інстиляція р-ну у сечовий міхур 1 раз на тиждень протягом 6 тижнів поспіль (стандартна схема), схему можна повторити, якщо не вдалося досягти ремісії пухлини та якщо існують клінічні показання для цього; після перерви у лікування протягом 4 тижнів, введення препарату у міхур слід продовжувати одночасно з підтримуючою терапією, яка буде описана нижче; ад’ювантна терапія - лікування слід починати приблизно через 2-3 тижні після проведення трансуретральної резекції (ТУР) або біопсії сечового міхура, без застосування травматичної катетеризації, та слід повторювати щотижня, протягом 6 тижнів; підтримуюча терапія - одна схема включає лікування протягом 12 місяців, з місячними перервами між окремими інстиляціями; інша - полягає у ввідному курсі протягом 6 тижнів, за яким ідуть 3 інстилювання щотижня у 3, 6, 12, 18, 24, 30 та 36-й місяці. За цією схемою повний курс у 27 інстиляцій триває 3 роки; препарат слід вводити, дотримуючись правил проведення інтравезикулярної ендоскопії.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: ШКТ (шлунково-кишковий тракт) – нудота, блювання, кишкова фістула, перитоніт; розлади сечовидільної системи: цистит і запальні реакції (гранульома) сечового міхура, часте сечовипускання, що супроводжується відчуттям дискомфорту та болем, інфекції сечовивідної системи, макроскопічна гематурія, ретракція сечового міхура, непрохідність сечовивідних шляхів, абсцес нирки; репродуктивна система - безсимптомний гранульоматозний простатит, орхіт або епідидиміт, що не піддаються лікуванню протитуберкульозними препаратами, інфекція головки пеніса; зміна складу крові - цитопенія, анемія; імунна система - АР (алергічні реакції) (набряки повік, кашель), с-м (Синдром) Рейтера (кон’юнктивіт, асиметричний олігоартрит і цистит), скелетно-м’язова система - артрит, артралгія, остеомієліт, інфекція кісткового мозку, абсцес поперекового м’язу; загальні розлади – гарячка, грипоподібні симптоми, гіпотензія; органи дихання - міліарний пневмоніт, легенева гранульома; печінка та жовчний міхур – гепатит; шкірні прояви - висипання на шкірі та абсцеси; очі - хоріоретініт, кон’юктівіт, увеїт; місцеві побічні реакції - відчуття дискомфорту та біль під час сечовипускання, часті позиви до сечовипускання.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату, активна форма туберкульозу, проведене променеве лікування сечового міхура, лактація, лікування пацієнтів з пригніченим імунітетом або осіб із вродженим або набутим імунодефіцитом, що був спричинений чи то супутньою хворобою, чи то протираковою терапією, чи то імуносупресивною терапією (наприклад, кортикостероїди).

Форми випуску ЛЗ: порошок для приготування суспензії для інтравезикального застосування у комплекті з розчинником по 50 мл у поліетиленовому мішечку з пристроєм для з'єднання, адаптером для катетера та катетером.

Візаємодія з іншими лікарськими засобами

Бактерії БЦЖ чутливі до ПТП (протитуберкульозні препарати) (етамбутолу, стрептоміцину, n-аміносаліцилової кислоти (ПАК), ізоніазиду та рифампіцину), а/б (Антибіотик), антисептиків і лубрикантів. Резистентність до піразинаміду та циклосерину. Уникати прийому ПТП (протитуберкульозні препарати) та а/б: фторхінолони, доксициклін або гентаміцин ч/з чутливість БЦЖ до цих препаратів.

Особливості застосування у жінок під час вагітності та лактаціїї

Вагітність: Не рекомендується.
Лактація: Протипоказано.

Особливості застосування при недостатності внутрішніх органів

Порушення функції церцево-судинної системи: Спеціальних рекомендацій немає
Порушення функції печинки: Спеціальних рекомендацій немає
Порушення функції нирок: З обережністю при невеликому об’ємі сечового міхура.
Порушення функції дихальної системи: Спеціальних рекомендацій немає

Застереження щодо застосування

Інформація для лікаря: Не застосовувати для п/ш (підшкірне введення), в/ш, в/м (внутрішньом’язеве введення) або в/в (внутрішньовенне введення) ін’єкцій або вакцинації. Не вводити раніше, ніж ч/з 15-21 день після ТУР, біопсії сечового міхура або травматичної катетеризації. Негативні реакції зростають із збільшенням кількості інстиляцій БЦЖ. Системні реакції на інфікування БЦЖ, як гарячка (tо тіла >39,5 °C) протягом 12 год (Година), гарячка (tо тіла > 38,5 °C) протягом 48 год (Година), міліарна пневмонія, грануломатозний гепатит, відхилення показників функції печінки, органічні розлади, які супроводжуються грануломатозним запаленням, що визначається при біопсії. Травматична інстиляція може сприяти розвитку септицемічних явищ, спричинених БЦЖ, з можливістю септичного шоку та потенційно з летальним кінцем. Перед кожною інстиляцією БЦЖ у сечовий міхур виключити інфекцію сечових шляхів (може підвищити ризик гематологічного поширення БЦЖ). Відкласти лікування до розв’язання ситуації з гарячкою або високою гематурією. Ризик контрактури сечового міхура вищий у пацієнтів з невеликим об’ємом сечового міхура. У пацієнтів з позитивною реакцією на HLA-B27 може підвищитися частота реакційного артриту або с-му Рейтера. Не проводити маніпуляції у тому самому приміщенні та тим самим персоналом, який готує цитотоксичні препарати для в/в (внутрішньовенне введення) застосування. Не працювати з препаратом особам, у яких імунодефіцит. Лікування препаратом, який вводять у сечовий міхур, може спричинити чутливість до туберкуліну і ускладнити в подальшому інтерпретацію результатів шкірних туберкулінових проб для діагностування мікобактеріальної інфекції. пробу на реакцію на туберкулін проводити до введення препарату УРО-БЦЖ. Якщо препарат випадково розлився, це місце обробити сильним р-ном гіпохлориту. При потраплянні на шкіру, її обробити слабким р-ном гіпохлориту.
Інформація для пацієнта: Пацієнти, в яких виявлено імунодефіцит, повинні уникати контакту з пацієнтами, які проходять лікування УРО-БЦЖ. Користуватися презервативами під час статевого акту протягом 1 тиж після лікування БЦЖ. Симптоми місцевого та системного характеру можуть впливати на здатність керувати автомобілем, працювати зі складними механізмами.