Державний формуляр лікарських засобів
 

Навігація

Первинна допомога

За напрямком медицини


Мідазолам (Midazolam)

Категорія: Анестезіологія та реаніматологіяЗасоби загальної анестезії (загальні анестетики)Неінгаляційні анестетикиПохідні бензодіазепінуМідазолам

Мідазолам (Midazolam)

Препарат випускається під торгівельними назвами:

  • ФУЛЬСЕД, Ранбаксі Лабораторіз Лімітед, Індія

Ціни в аптеках:

Інструкція для застосування: Мідазолам (Midazolam)

Фармакотерапевтична група: N05CD08 - снодійні та седативні препарати. Похідні бензодіазепіну.

Основна фармакотерапевтична дія: анксіолітична, снодійна, протисудомна, міорелаксантна, антеретроградна амнестична дія.

Показання для застосування ЛЗ: для премедикації, у тому числі при проведенні короткотермінових маніпуляцій та під час хірургічних втручань, для введення в анестезію та її підтримки, седації під час інтенсивної терапії; у складі комплексної протисудомної терапії БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск), а також в інших випадках, коли необхідне призначення препаратів короткого терміну дії з групи бензодіазепінів.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: потребує індивідуального режиму дозування; звичайна доза для дорослих; рекомендована доза препарату з метою премедикації для дорослих пацієнтів менше 60 років становить 0,07 - 0,08 мг/кг в/м (внутрішньом’язеве введення) і вводиться приблизно за 1 год (Година) до хірургічного втручання; БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) цю дозу варто індивідуалізувати -зокрема її варто знижувати для пацієнтів з хр. (Хронічний) обструктивними захворюваннями легенів, пацієнтів старше 60 років і пацієнтів, які одночасно приймають наркотики або інші депресанти ЦНС (центральна нервова система); при в/м (внутрішньом’язеве введення) застосуванні варто вводити глибоко у м’яз; якщо препарат застосовується з метою премедикації перед проведенням оперативних втручань під місцевою анестезією, звичайна доза становить 2,5 - 5 мг БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) у комбінації з антихолінергічними препаратами; у разі в/в (внутрішньовенне введення) застосування для седації із збереженням свідомості дозу варто індивідуалізувати і титрувати; засіб не варто вводити як швидке й одномоментне болюсне в/в (внутрішньовенне введення) введення; додаткові дози для підтримання бажаного рівня седації можна давати збільшуючи на 25% щодо тієї дози, яка використовувалася для першого досягнення седативного результату, але тільки шляхом повільного титрування, особливо у хворих похилого віку і хр. (Хронічний) хворих або ослаблених пацієнтів; ці додаткові дози повинні даватися тільки тоді, коли ретельне клінічне обстеження чітко покаже потребу в додатковій седації; дорослим молодше 60 років препарат необхідно титрувати повільно до бажаного ефекту, наприклад, початку плутаної мови; спочатку варто вводити не більше 2,5 мг за період не менше 2 хв (Хвилина), зачекати ще 2 хв (Хвилина) або довше, щоб цілком оцінити седативний ефект; якщо необхідно подальше титрування, продовжити титрування, використовуючи невеликі дози, до досягнення відповідного рівня седації; загальної дози понад 5 мг звичайно не потрібно, щоб досягти бажаного результату; оскільки небезпечність недостатньої вентиляції або апное зростає у пацієнтів похилого віку і пацієнтів із хр. (Хронічний) патологічними станами або зниженим легеневим резервом, тому у таких пацієнтів може знадобитися більше часу для досягнення пікового ефекту; збільшення дози має бути меншим, а швидкість введення – повільнішою; деякі пацієнти можуть реагувати вже на 1 мг; зазвичай необхідно вводити не більше 1,5 мг за період не менше 2 хв (Хвилина), після чого почекати ще 2 або більше хв (Хвилина), щоб цілком оцінити седативний ефект; якщо необхідно подальше титрування, препарат варто давати у дозі не більше 1 мг за двохвилинний період і очікувати ще 2 або більше хв (Хвилина) щоразу, аби цілком оцінити седативний ефект; загальної дози понад 3,5 мг звичайно не потрібно, щоб досягти бажаного результату; за відсутності премедикації дорослому молодше 55 років для індукції анестезії потрібна початкова доза 0,3 - 0,35 мг/кг, яка повинна вводитися за 20 - 30 секунд (період очікування ефекту 2 хв); якщо необхідно, можна додатково ввести дозу, яка може становити до 25% від початкової; у резистентних випадках для введення в анестезію може знадобитися до 0,6 мг/кг, але такі великі дози можуть пролонгувати відновлення; пацієнтам без премедикації старше 55 років звичайно потрібна менша доза для індукції анестезії; рекомендована початкова доза для таких хворих становить 0,3 мг/кг; пацієнти без премедикації з тяжкою системною хворобою або іншою супутньою патологією звичайно потребують менших доз препарату для індукції в анестезію; початкової дози 0,2 - 0,25 мг/кг зазвичай достатньо; у деяких випадках може вистачити 0,15 мг/кг; якщо пацієнт приймав седативні або наркотичні препарати, діапазон рекомендованих доз становить 0,15 - 0,35 мг/кг; дорослим до 55 років дози 0,25 мг/кг, що вводиться за 20 - 30 сек із наступним очікуванням ефекту ще 2 хв, звичайно буде досить; початкова доза 0,2 мг/кг рекомендується для хірургічних пацієнтів старше 55 років. Для дітей рекомендована доза препарату для седації перед проведенням або під час діагностичних процедур у комбінації з місцевою анестезією або без неї: в/в (внутрішньовенне введення) – вік від 6 місяців до 5 років: початкова доза – 0,05- 0,1 мг/кг, загальна доза – менше 6 мг, вік від 6 до 12 років:початкова доза – 0,025- 0,05 мг/кг, загальна доза – менше 10 мг; ректально дітям старше 6 місяців: 0,3-0,5 мг/кг; в/м (внутрішньом’язеве введення) дітям віком від 1 до 15 років: 0,05-0,15 мг/кг; з метою премедикації: ректально дітям старше 6 місяців – 0,3-0,5 мг/кг, в/м (внутрішньом’язеве введення) дітям віком від 1 до 15 років – 0,08-0,2 мг/кг; для введення в анестезію і для седації у відділенні інтенсивної терапії: в/в (внутрішньовенне введення) новонародженим гестаційного віку до 32 тижнів –0,03 мг/кг/год., новонародженим віком від 32 тижнів до 6 місяців – 0,06 мг/кг/год., в/в (внутрішньовенне введення) віком від 6 місяців – ударна доза 0,05-0,2 мг/кг; підтримуюча доза – 0,06- 0,12 мг/кг/год.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: після в/в введення – апное; місцево після в/в ін’єкції - біль під час ін’єкції, почервоніння шкіри і флебіт; сухість в роті, гикавка, нудота, блювання, головний біль, сонливість, слабкість, ретроградна амнезія, делірій при виході з анестезії і пролонгований вихід з анестезії; поодинокі випадки АР (алергічні реакції) (шкірні висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк); брадикардія, біль у грудях, зниження серцевого викиду, ударного об'єму та системної судинної резистентності; візуальні розлади; жовтяниця; дискразія крові; затримка сечі, нетримання сечі; зміна лібідо; розвиток залежності можливий при постійному застосуванні, навіть при короткочасному застосуванні в терапевтичних дозах, особливо у пацієнтів з алкогольною або медикаментозною залежністю в анамнезі або вираженими розладами особистості; відміна препарату може супроводжуватися с-мом відміни або с-мом рикошету, який включає тривожність, депресію, порушення концентрації уваги, безсоння, головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, втрату апетиту, тремор, підвищену пітливість, дратівливість, порушення сприйняття (гіперчутливість до фізичних, візуальних та звукових стимулів, зміна смаку), нудоту, блювання, коліки в животі, прискорене серцебиття, легку систолічну гіпертензію, тахікардію й ортостатичну гіпотензію.

Протипоказання до застосування ЛЗ: відома гіперчутливість до бензодіазепінів; г. (Гострий) закритокутова глаукома; у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою тільки у разі, коли вони одержують відповідну терапію; період пологів, вагітності та годування грудьмизлоякісна міастенія, тяжка дихальна або печінкова недостатність..

Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл. по 10 мл у фл. (Флакон); 5 мг/мл по 1 мл в амп.

Візаємодія з іншими лікарськими засобами

Седація, яка спричиняється в/в введенням мідазоламу, підсилюється премедикацією, особливо морфіном, меперидином і фентанілом; дозу мідазоламу регулювати залежно від кількості введених препаратів. Після в/м (внутрішньом’язеве введення) введення мідазоламу відзначено помірне зниження необхідної дози тіопенталу для індукції анестезії. Гіпотензивні ефекти можуть потенціюватися при одночасному застосуванні бета-блокаторів, блокаторів кальцієвих каналів, діуретиків, інгібіторів АПФ (ангіотензин-перетворюючий фермент), леводопи, магнію сульфату, нітратів та інших гіпотензивних засобів. В/в введення мідазоламу знижує мінімальну альвеолярну концентрацію галотану, необхідну для загальної анестезії. Пригнічення системи цитохрому Р450 циметидином може спричинити зниження метаболізму мідазоламу у печінці, внаслідок чого буде уповільнюватися його елімінація і підвищуватися концентрація в крові

Особливості застосування у жінок під час вагітності та лактаціїї

Вагітність: не варто призначати
Лактація: Не варто призначати

Особливості застосування при недостатності внутрішніх органів

Порушення функції церцево-судинної системи: Зменшення дози.
Порушення функції печинки: Спеціальних рекомендацій немає
Порушення функції нирок: Зменшення дози.
Порушення функції дихальної системи: Чутливість пацієнтів до дії при ХОЗЛ (хронічні обструктивні захворювання легенів).

Особливості застосування у дітей та осіб похилого віку

Діти, до 12 років: Не варто призначати.
Особи похилого та старечого віку: Потребують знижених доз, незалежно від отримання премедикації.

Застереження щодо застосування

Інформація для лікаря: Порушення психомоторних реакцій може спостерігатися після введення для седації або анестезії і тривати різні періоди часу. Пацієнти з серйозними хр. (Хронічний) захворюваннями, похилого віку потребують знижених доз, незалежно від того отримували вони премедикацію, чи ні. Пацієнти з ХОЗЛ (хронічні обструктивні захворювання легенів) є надзвичайно чутливими до респіраторної депресії, спричиненої ним. Не застосовувати без індивідуалізації дози. Перед в/в введенням необхідно підготувати кисень і реанімаційне обладнання для підтримання відкритих дихальних шляхів і вентиляції. Постійно контролювати відносно ранніх ознак недостатньої вентиляції або апное, що можуть призвести до гіпоксії і зупинки серця. При застосуванні для седації без зниження свідомості не вводити як швидку і одномоментну болюсну в/в ін’єкцію. Одночасне застосування барбітуратів, алкоголю або інших депресантів ЦНС (центральна нервова система) збільшує ризик недостатньої вентиляції і апное, може сприяти пролонгованому ефекту препарату. Потенційна можливість спричиняти залежність аналогічна такій діазепаму і має братися до уваги.
Інформація для пацієнта: Не рекомендується працювати з небезпечною технікою, доки не минуть такі ефекти, як сонливість і амнезія або не пройде доба після анестезії та операції.