Державний формуляр лікарських засобів
 

Навігація

Первинна допомога

За напрямком медицини


Рисперидон (Risperidone)

Категорія: Формуляр для первинної медико-санітарної допомогиЛікарські засоби для лікування розладів психіки та залежності від речовинАнтипсихотикиРисперидон

Рисперидон (Risperidone)

Препарат випускається під торгівельними назвами:

  • НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ'Я, ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна
  • РИСПЕРОН, ТОВ "Фарма Старт", м. Київ, Україна
  • АРІС, Ранбаксі Лабораторіз Лімітед, Індія
  • ЗАЙРІС, Каділа Хелткер Лтд., Індія
  • РИДОНЕКС®, ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина
  • РИСПАКСОЛ®, АТ (артеріальний тиск) "Гріндекс", Латвія
  • РИСПЕН 1, РИСПЕН 2, РИСПЕН 3, РИСПЕН 4, АТ (артеріальний тиск) "Зентіва", Чеська Республіка
  • РИСПЕРИДОН САНДОЗ, Новартіс Лтд., Бангладеш
  • РИСПЕРИДОН-АПО, Апотекс Інк., Канада
  • РИСПЕТРИЛ, Фармасайнс Інк., Канада
  • РИСПОЛЕПТ КОНСТА™, Янссен-Сілаг АГ (артеріальна гіпертензія), Швейцарія на заводі Алкермес Контролд Терапевтикс ІІ, США, Швейцарія/США
  • РИСПОЛЕПТ®, РИСПОЛЕПТ® КВІКЛЕТ, Янссен - Сілаг С.п.А., Італія
  • РИСПОЛЕПТ®, Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія
  • РИСПОН, Інтас Фармасьютикалc Лтд, Індія
  • РИСПОНД, Мікро Лабс Лімітед, Індія
  • РИССЕТ, ТОВ "ПЛІВА Хорватія", Хорватія
  • РІЛЕПТИД, ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина
  • СІЗОДОН 1, СІЗОДОН 2, СІЗОДОН 3, СІЗОДОН 4, Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд., Індія
  • СПЕРИДАН®, Актавіс АТ (артеріальний тиск), Ісландія
  • ТОРЕНДО®, ТОРЕНДО® Q-ТАB®, КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Ціни в аптеках:

Інструкція для застосування: Рисперидон (Risperidone)

Фармакотерапевтична група: N05AX08 – антипсихотичні засоби.

Основна фармакотерапевтична дія: антипсихотична(нейролептична) дія, зниження рівня чутливості до небажаної екстрапірамідної симптоматики і одночасно посилення терапевтичної дії на будь-які негативні і емоційні симптоми шизофренії; селективний моноамінергічний антагоніст, який виявляє високу афінність до серотонінергічних 5-НТ2 та дофамінергічних D2-рецепторів; рисперидон зв’язується також з a1-адренергічними рецепторами і, з меншою афінністю, з Н1-гістаміновими та a2-адренергічними рецепторами, не виявляє афінності до холінергічних рецепторів; хоча рисперидон є потужним D2-антагоністом, що пов’язують з його ефективністю щодо продуктивної симптоматики шизофренії, він не викликає значного пригнічення моторної активності і меншою мірою індукує каталепсію, у порівнянні з класичними нейролептиками; збалансований центральний антагонізм до серотоніну та дофаміну зменшує схильність до екстрапірамідних побічних ефектів і розширює терапевтичний вплив препарату, охоплюючи негативні та афективні симптоми шизофренії.

Показання для застосування ЛЗ: показаний для лікування різноманітних форм шизофренії БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск), (включаючи перший епізод психозу, г. (Гострий) напади шизофренії, хр. (Хронічний) шизофренію) та інших психотичних станів БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) з вираженою продуктивною (галюцинації, марення, розлади мислення, ворожість, підозрілість) та/ або негативною (притуплений афект, емоційна та соціальна відчуженість, убогість мови) симптоматикою; зменшує афективну симптоматику (тривога, страх, депресія) у пацієнтів з шизоафективними розладами та шизофренією; показаний як засіб довготривалої підтримуючої терапії для запобігання рецидивам (г. психотичних станів) при хр. (Хронічний) перебігу шизофренії; показаний для лікування порушень поведінки у хворих на деменцію з симптомами агресивності БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) (вербальні сполохи, фізичне насильство), розладів поведінки БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) (тривога, ажитація) або при переважанні психотичних симптомів; показаний як додаткова терапія до стабілізаторів настрою при лікуванні маніакальних епізодів при біполярних розладах (епізоди характеризуються піднесеним, експансивним або роздратованим настроєм, підвищеною самооцінкою, зменшенням потреби у сні, прискореним мовленням, розосереджуванням думок, неможливістю сконцентруватись та несприйняттям критики, а також асоціальною або агресивною поведінкою); рисперидон у лікарській формі порошок для приготування суспензії пролонгованої дії для в/м (внутрішньом’язеве введення) ін'єкцій показаний для лікування різноманітних форм шизофренії (включаючи перший епізод психозу, г. (Гострий) напади шизофренії, хр. (Хронічний) шизофренію) та інших психотичних станів з вираженою продуктивною (галюцинації, марення, розлади мислення, ворожість, підозрілість) і/або негативною (притуплений афект, емоційна і соціальна відчуженість, убогість мовлення) симптоматикою; лікування аутизму у дітей та підлітків.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: шизофренія (переключення з терапії іншими антипсихотичними препаратами) - якщо це клінічно виправдано, під час терапії рисперидоном рекомендується поступово припинити попередню терапію; при цьому, якщо пацієнт переключається з терапії антипсихотичними препаратами у формі “депо”, то лікування рисперидоном рекомендується розпочати замість наступної запланованої ін’єкції; періодично слід оцінювати необхідність в подовженні поточної терапії антипаркінсонічними препаратами; пацієнтам слід розпочинати прийом з 2 мг/добу, на другий день доза може бути збільшена до 4 мг БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск); після цього дозу можна підтримувати без змін або, за необхідності, продовжувати індивідуальну корекцію дози; для більшості пацієнтів встановлюється доза 2 - 8 мг/добу, у деяких пацієнтів може бути виправдано поступове підвищення дози і менша початкова доза; МДД (максимальна добова доза) - 16 мг/добу; для пацієнтів похилого віку рекомендована початкова доза 0,5 мг на прийом 2 р/добу (кількість разів на добу), дозу можна індивідуально збільшити з 0,5 мг 2 р/добу (кількість разів на добу) до 1 - 2 мг 2 р/добу (кількість разів на добу) БНФ (добре переноситься пацієнтами похилого віку); застосування у дітей молодше 15 років детально вивчено тільки для лікарської форми р-н для перорального застосування; підліткам рекомендована початкова доза – 0,5 мг/добу одноразово БНФ, за необхідності дозу ожна збільшити шляхом додавання по 0,5 або 1 мг/добу не частіше ніж через день до досягнення дози 3 мг/добу; терапія ефективна при прийманні доз від 1 до 6 мг/добу; застосування витще 6 мг/добу не вивчалось; пацієнти. які відчувають стійку сонливість, можуть приймати половину добової дози 2 р/добу (кількість разів на добу); досвід застосування препарату в лікуванні шизофренії у дітей віком до 13 років обмежений; для пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок початкова рекомендована доза становить 0,5 мг 2 р/добу (кількість разів на добу), зазначену дозу можна індивідуально збільшувати від 0,5 мг 2 р/добу до 1 - 2 мг 2 р/добу; у пацієнтів цієї групи препарат слід застосовувати з обережністю до отримання більш детальної інформації; лікування порушень поведінки у пацієнтів з деменцією слід розпочинати з початкової дози 0,25 мг 2 р/добу; за необхідності ця доза може бути індивідуально підвищена додаванням не частіше ніж через день по 0,25 мг препарату 2 р/добу; оптимальною дозою для більшості пацієнтів є доза 0,5 мг 2 р/добу БНФ; однак для деяких пацієнтів ефективна доза може бути збільшена до 1 мг 2 р/добу БНФ; після встановлення ефективної дози пацієнт може бути переведений на одноразовий прийом препарату; біполярний розлад – додаткова терапія - рекомендована початкова доза становить 2-3 мг/добу, дозу можна індивідуально збільшити додаванням дози 2 мг/добу не частіше ніж через день; оптимальною дозою для більшості пацієнтів є доза 2 – 6 мг/добу; для дітей та підлітків рекомендована початкова доза – 0,5 мг 1 р/добу одноразово, за необхідності дозу можна збільшити шляхом додавання по 0,5 або 1 мг/добу не частіше ніж через день до досягнення дози 2,5 мг/добу; терапія ефективна при прийманні доз 0,5 – 6 мг/добу; дози вище 6 мг/добу не вивчались; досвід застосування препарату в лікування біполярних розладів у дітей віком до 10 років обмежений; асоціальні прояви та інщі прояви поведінки – для пацієнтів з масою тіла >50 кг рекомендована початкова доза становить 0,5 мг 1 р/добу, за необхідності дозволяється коригувати шляхом додавання 0,5 мг 1 р/добу не частіше, ніж через день; оптимальна доза для більшості пацієнтів – 1 мг 1 р/добу; однак для деяких для досягнення позитивного ефекту достатньо не більше 0,5 мг один р\день, в той час як інші можуть потребувати 1,5 мг 1 р/добу; пацієнтам з масою тіла <50 кг рекомендована початкова доза – 0,25 мг 1 р/добу, за необхідності дозволяється коригувати шляхом додавання 0,25 мг 1 р/добу не частіше, ніж через день; оптимальна доза для більшості пацієнтів – 0,5 мг 1 р/добу; однак для деяких пацієнтів достатньо не більше, ніж 0,25 мг 1 р/добу для досягнення позитивного ефекту, в той час як інші можуть потребувати 0,75 мг 1 р/добу; досвід застосування у дітей молодше 5 років обмежений; аутизм у дітей та підлітків – р-н для перорального застосування: початкова доза становить по 0,25 мг/добу для пацієнтів з масою тіла < 20 кг і 0,5 мг/добу для пацієнтів з масою тіла >20 кг; на четвертий день доза може бути збільшена на 0,25 мг для пацієнтів з масою тіла < 20 кг і на 0,5 мг для пацієнтів з масою тіла >20 кг; ця доза повинна підтримуватися та ефективність має бути оцінена на 14 день; для пацієнтів, у яких не досягнено достатнього клінічного ефекту, збільшення дози препарату має бути обґрунтоване; збільшення дози можна проводити з інтервалом >2 тижні з поступовим збільшенням на 0,25 мг для пацієнтів з масою тіла < 20 кг та 0,5 мг для пацієнтів з масою тіла >20 кг; для пацієнтів з масою тіла > 45 кг може знадобитися вища доза; максимальна досліджена доза - 3,5 мг/день; препарат можна приймати 1 або 2 рази на добу; досвід застосування препарату дітям віком до 5 років обмежений;

рисперидон у лікарській формі порошок для приготування суспензії пролонгованої дії для в/м (внутрішньом’язеве введення) ін'єкцій вводять один раз на два тижні шляхом глибокої ін’єкції в сідничний м’яз, дорослі; рекомендована доза становить 25 мг в/м (внутрішньом’язеве введення) один раз на два тижні, для деяких пацієнтів потрібні вищі дози – 37,5 або 50 мг; максимальна доза не повинна перевищувати 50 мг один раз на два тижні БНФ; протягом 3-тижневого періоду після першої ін’єкції препарату (тобто до початку дії цього препарату) пацієнт повинен приймати ефективний антипсихотичний ЛЗ (лікарський засіб); дозу препарату можна підвищувати не частіше ніж 1 раз у 4 тижні; ефект такого підвищення дози слід очікувати не раніше ніж через 3 тижні після першої ін’єкції збільшеної дози; літнім пацієнтам рекомендована доза становить 25 мг один раз на два тижні; протягом 3-тижневого періоду після першої ін’єкції препарату (тобто до початку дії цього препарату) пацієнт повинен приймати ефективний антипсихотичний ЛЗ (лікарський засіб).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: безсоння, ажитація, тривога, головний біль, сонливість, втомлюваність, запаморочення, порушення координації, запор, диспепсія, нудота або блювання, абдомінальний біль, нечіткість зору, пріапізм, порушення ерекції, порушення еякуляції, порушення оргазму, нетримання сечі, риніт, висипи та інші АР (алергічні реакції), менше викликає появу екстрапірамідних симптомів, ніж класичні нейролептики, однак у деяких випадках можуть виникнути тремор, ригідність, гіперсалівація, брадикінезія, акатизія, г. (Гострий) дистонія; ортостатична гіпотонія, рефлекторна тахікардія або гіпертонія, незначне зниження кількості нейтрофілів та/або тромбоцитів; залежне від дози збільшення концентрації пролактину в плазмі, що може проявлятися у вигляді галактореї, гінекомастії, порушення менструального циклу та аменореї; збільшення ваги тіла, розвиток ангіоневротичного набряку та підвищення рівнів печінкових ферментів; церебральноваскулярні явища (переважно у літніх пацієнтів зі схильністю до цих факторів); у хворих на шизофренію - водна інтоксикація через полідиспепсію або с-м (Синдром) неадекватної секреції антидіуретичного гормону, пізня дискінезія, нейролептичний злоякісний с-м (Синдром), порушення терморегуляції та судомні напади.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату.

Форми випуску ЛЗ: табл. (Таблетки), вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг, по 1 мг, по 2 мг,по 3 мг, по 4 м, по 6 мг; порошок для приготування суспензії пролонгованої дії для в/м (внутрішньом’язеве введення) ін'єкцій по 25 мг , по 37,5 мг, по 50 мг у фл. (Флакон); табл. (Таблетки), що диспергуються в ротовій порожнині, по 1 мг ,по 2 мг; р-н для перорального застосування, 1 мг/мл по 30 мл, по 100 мл у фл

Візаємодія з іншими лікарськими засобами

Не змішувати або розводити іншими ліками або р-нами крім спеціального розчинника в упаковці. Підвищує пригнічення впливу на ЦНС (центральна нервова система) опіоїдних аналгетиків, снодійних, анксиолітиків, трицициклічних антидепресантів, засобів для загальної анастезії, алкоголю. Може виявляти антагоністичні ефекти до леводопи та інших антагоністів допаміну. З карбамазепіном зниження концентрації активної антипсихотичної фракції рисполепту в плазмі крові; при відміні карбамазепіну дозу рисполепту переглянути і, при необхідності, знизити. Фенотіазини, трициклічні антидепресанти, флуоксетин деякі b-блокатори можуть підвищувати концентрацію його в плазмі, але не концентрацію антипсихотичних фракцій.

Особливості застосування у жінок під час вагітності та лактаціїї

Вагітність: Можна в випадку, якщо позитивний ефект виправдовує ризик.
Лактація: Жінкам, що застосовують препарат не слід годувати груддю.

Особливості застосування при недостатності внутрішніх органів

Порушення функції церцево-судинної системи: З обережністю при СН (серцева недостатність), ІМ (інфаркт міокарда), порушеннях провідності серцевого м’яза, AV (атріовентрикулярний) блокаді.
Порушення функції печинки: Спеціальних рекомендацій немає
Порушення функції нирок: Спеціальних рекомендацій немає
Порушення функції дихальної системи: Спеціальних рекомендацій немає

Особливості застосування у дітей та осіб похилого віку

Діти, до 12 років: Застосування у дітей молодше 15 років не вивчено.
Особи похилого та старечого віку: Добре переноситься пацієнтами похилого віку.

Застереження щодо застосування

Інформація для лікаря: Може виникати ортостатична гіпотензія, особливо в початковий період підбору дози. Застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів із захворюваннями ССС (серцева недостатність, ІМ (інфаркт міокарда), порушення провідності серцевого м’яза (AV блокада), при зневодненні організму, гіповолемії або цереброваскулярних порушеннях. У цих пацієнтів дозу збільшувати поступово. З обережністю ставитись до лікування пацієнтів з хворобою Паркінсона, він може викликати загострення цієї хвороби, також хворих на епілепсію. Відмічалось виникнення пізньої дискінезії, ризик розвитку її у порівнянні з іншими нейролептиками значно менший, розглянути питання щодо відміни всіх антипсихотичних препаратів. У разі розвитку нейролептичного с-му відмінити всі антипсихотичні препарати. Після останньої ін’єкції препарату залишається в плазмі не менше 6 тижнів.
Інформація для пацієнта: Може знижувати швидкість психічних і фізичних реакцій, утримуватись від керування автомобілем і роботи з механізмами.