Державний формуляр лікарських засобів
 

Навігація

Первинна допомога

За напрямком медицини


Ламотриджин (Lamotrigine)

Категорія: Психіатрія, наркологіяЗасоби, що застосовуються в психіатріїПротиепілептичні засобиЛамотриджин

Ламотриджин (Lamotrigine)

Препарат випускається під торгівельними назвами:

  • ЕПІЛЕПТАЛ, ВАТ "Фармак", м. Київ, Україна
  • ЛАМОТРИН 25, ЛАМОТРИН 50, ЛАМОТРИН 100, ТОВ "Фарма Старт", м. Київ, Україна
  • ЛАТРІДЖИН, ВАТ "Київський вітамінний завод", м. Київ, Україна
  • ГЕРОЛАМІК, Герот Фармацеутика ГмбХ (виробник, відповідальний за випуск продукту)/Дексель Лтд., Австрія/Ізраїль
  • ЕПІМІЛ, АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о., Чеська Республіка
  • ЕПІРАЛ 25, ЕПІРАЛ 50, ЕПІРАЛ 100, АТ (артеріальний тиск) "Зентіва", Чеська Республіка
  • ЕПІТРИЖИН®, Балканфарма-Дупниця АТ (артеріальний тиск), Болгарія
  • ЛАМАЛ®, Алкалоїд АД - Скоп'є, Республіка Македонія
  • ЛАМІДУМ, Ранбаксі Лабораторіз Лімітед, Індія
  • ЛАМІКТАЛ™, ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща
  • ЛАМІТОР, Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія
  • ЛАМІТРИЛ, Фармасайнс Інк., Канада
  • ЛАМОТРИДЖИН ПЛІВА, Блуфарма, Індустріа Фармацевтика СА/ТОВ "ПЛІВА Хорватія", Португалія/Хорватія
  • ЛАМОТРИДЖИН ПЛІВА, ТОВ "ПЛІВА Хорватія"/Блуфарма, Індустріа Фармацевтика СА (синоатріальний), Хорватія/Португалія
  • ЛАМОТРИДЖИН САНДОЗ®, Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз/Wellspring Pharmaceutical Canada Corporation, Німеччина/Канада
  • ЛАТРИГІЛ, СТАДА Арцнайміттель АГ (артеріальна гіпертензія), Німеччина
  • ТРИГІНЕТ, КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Ціни в аптеках:

Інструкція для застосування: Ламотриджин (Lamotrigine)

Фармакотерапевтична група: N03AX09 - протиепілептичні засоби.

Основна фармакотерапевтична дія: протисудомний препарат, механізм дії якого пов'язаний з блокуванням вольтажзалежних натрієвих каналів пресинаптичних мембран нейронів у фазі повільної інактивації та пригніченням надлишкового вивільнення глутамату (амінокислоти, яка відіграє значну роль у розвитку епілептичного нападу).

Показання для застосування ЛЗ: епілепсія - : дорослі та діти старше 12 років: монотерапія та додаткова терапія епілепсії, зокрема парціальних і генералізованих нападів БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск), включаючи тоніко-клонічні напади БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск), а також напади, пов'язані із с-мом Леннокса – Гасто БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск); діти 2 - 12 років: додаткова терапія епілепсії, зокрема парціальних і генералізованих нападів, включаючи тоніко-клонічні напади, а також напади, пов'язані із с-мом Леннокса – Гасто; лікування починається з додаткової терапії і після досягнення контролю нападів допоміжні препарати можна відмінити і продовжити монотерапію; монотерапія типових малих епілептичних нападів БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск); біполярні розлади БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) (дорослі 18 років і старше); для запобігання випадкам емоційних порушень (депресія БНФ, манія, гіпоманія, змішані стани) у хворих з біполярним розладом.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: епілепсія - при монотерапії дорослим та дітям старше 12 років - початкова доза - 25 мг 1 р/добу (кількість разів на добу) протягом 2 тижнів БНФ, потім приймають 50 мг/добу протягом наступних 2 тижнів БНФ, у подальшому дозу підвищують на 50 -100 мг кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального ефекту БНФ, звичайна підтримуюча доза дорівнює 100 - 200 мг/добу в 1 або 2 прийоми БНФ, для деяких пацієнтів може знадобитись доза 500 мг/добу; діти від 2 до12 років - початкова доза для лікування типових малих епілептичних нападів становить 0,3 мг/кг/добу в 1 або 2 прийоми на добу протягом 2 тижнів, потім приймають 0,6 мг/кг/добу в 1 - 2 р/добу (кількість разів на добу) протягом наступних 2 тижнів, у подальшому дозу підвищують на 0,6 мг/кг кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального ефекту, звичайна підтримуюча доза дорівнює 1 - 15 мг/кг/добу в 1 або 2 прийоми, для деяких пацієнтів може знадобитись більша доза; у зв'язку з ризиком виникнення висипу початкова доза та темп подальшого підвищення дози не повинні перевищуватись; при комбінованій терапії дорослим та дітям старше 12 років - для пацієнтів, які приймають вальпроат (сам по собі або з іншими протиепілептичними препаратами), початкова доза ламотриджину становить 25 мг через день протягом 2 тижнів БНФ, потім - по 25 мг кожний день протягом наступних 2 тижнів БНФ; після цього доза повинна збільшуватись (максимально на 25 – 50 мг/добу) кожні 1 – 2 тижні БНФ до досягнення оптимального терапевтичного ефект, звичайна підтримуюча доза дорівнює 100 - 200 мг/добу в 1 або 2 прийоми БНФ; пацієнти, які приймають інші протиепілептичні препарати або інші препарати, що індукують глюкуронізацію ламотриджину, в сполученні з іншими протиепілептичними препаратами або без них (за винятком вальпроату натрію), - початкова доза ламотриджину становить 50 мг 1 р/добу (кількість разів на добу) протягом 2 тижнів БНФ, у подальшому – 100 мг/добу у 2 прийоми протягом 2 тижнів БНФ, потім доза повинна збільшуватись (максимально на 100 мг) кожні 1 – 2 тижні БНФ до досягнення оптимального терапевтичного ефекту, звичайна підтримуюча доза дорівнює 200 - 400 мг/добу в 2 прийоми БНФ; для деяких пацієнтів може знадобитись доза 700 мг/добу БНФ; для пацієнтів, які приймають окскарбазепін без будь-яких інших індукторів чи інгібіторів глюкуронізації ламотриджину, початкова доза становить 25 мг 1 р/добу (кількість разів на добу) протягом 2 тижнів, у подальшому – 50 мг 1 р/добу (кількість разів на добу) протягом наступних 2 тижнів, після цього доза повинна збільшуватись (максимально на 50 – 100 мг/добу) кожні 1 – 2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту, звичайна підтримуюча доза дорівнює 100 - 200 мг/ добу в 1 або 2 прийоми; для дорослих і дітей старше 12 років рекомендовано при проведенні монотерапії 1-й та 2-й тиждень - 25 мг/добу (1 прийом), 3-й та 4-й тиждень - 50 мг/добу (1 прийом), підтримуюча доза - 100 - 200 мг/добу (в 1 або 2 прийоми) досягається поступовим збільшенням дози до 50 – 100 мг кожні 1–2 тижні; комбінована терапія з вальпроатом натрію, незважаючи на інші супутні препарати - 1-й та 2-й тиждень – 12,5 мг/добу (1 прийом), 3-й та 4-й тиждень - 25 мг/добу (1 прийом), підтримуюча доза - 100 - 200 мг/добу (в 1 або 2 прийоми) досягається поступовим збільшенням дози до 25 – 50 мг кожні 1–2 тижні; комбінована терапія без вальпроату натрію з фенітоїном, карбамазепіном, фенобарбіталом, примі доном або з іншими індукторами глюкуронізації ламотриджину - 1-й та 2-й тиждень - 50 мг/добу (1 прийом), 3-й та 4-й тиждень - 100 мг/добу (1 прийом), підтримуюча доза – 200 - 400 мг/добу (в 1 або 2 прийоми) досягається поступовим збільшенням дози на 100 мг кожні 1–2 тижні; комбінована терапія без вальпроату натрію разом з окскарбазепіном без індукторів чи інгібіторів глюкуронізації ламотриджину - 1-й та 2-й тиждень - 25 мг/добу (1 прийом), 3-й та 4-й тиждень - 50 мг/добу (1 прийом), підтримуюча доза – 100 - 200 мг/добу (в 1 або 2 прийоми) досягається поступовим збільшенням дози до 50 - 100 мг кожні 1–2 тижні; пацієнтам, які приймають протиепілептичні препарати, взаємодія яких з ламотриджином невідома, рекомендуєтсья застосовувати таку саму схему лікування, як для пацієнтів, які приймають ламотриджин з вальпроатом; у зв'язку з ризиком виникнення висипу початкова доза та темп подальшого збільшення дози не повинні перевищуватись; діти від 2 до 12 років, які отримують вальпроат натрію у сполученні з іншими протиепілептичними препаратами або без них, -початкова доза ламотриджину становить 0,15 мг/кг/добу за 1 прийом протягом 2 тижнів, потім – 0,3 мг/кг/добу за 1 прийом протягом наступних 2 тижнів, далі доза повинна збільшуватись (максимально на 0,3 мг/кг маси тіла) кожні 1 – 2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту; підтримуюча доза дорівнює 1 – 5 мг/кг маси тіла в 1 або 2 прийоми (МДД – 200 мг); діти, які приймають інші протиепілептичні препарати або інші препарати, індуктори глюкуронізації ламотриджину, в сполученні з іншими протиепілептичними препаратами або без них (за винятком вальпроату натрію) - початкова доза ламотриджину становить 0,6 мг/кг маси тіла на добу в 2 прийоми протягом 2 тижнів, потім – 1,2 мг/кг маси тіла на добу протягом наступних 2 тижнів, далі доза повинна збільшуватись (максимально на 1,2 мг/кг маси тіла) кожні 1 – 2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту; середня підтримуюча доза дорівнює 5-15 мг/кг/добу в 2 прийоми (МДД 400 мг); діти, які приймають окскарбазепін без будь-яких інших індукторів чи інгібіторів глюкуронізації ламотриджину - початкова доза становить 0,3 мг/кг/добу в 1 або 2 прийоми протягом 2 тижнів, у подальшому – 0,6 мг/кг/добу в 1 або 2 прийоми протягом наступних 2 тижнів, після цього доза повинна збільшуватись (максимально на 0,6 мг/кг) кожні 1 – 2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту; звичайна підтримуюча доза дорівнює 1-10 мг/кг/добу в 1 або 2 прийоми; МДД (максимальна добова доза) – 200 мг; для правильного розрахунку підтримуючої дози слід контролювати масу тіла дитини; для дітей від 2 до 12 років (загальна добова доза в мг/кг маси тіла на добу) рекомендоване лікування епілепсії - монотерапія типових малих епілептичних нападів - 1-й та 2-й тиждень 0,3 мг/кг (1-2 прийоми), 3-й та 4-й тиждень - 0,6 мг/кг (1-2 прийоми), підтримуюча доза - 1-10 мг/кг (в 1 або 2 прийоми) досягається поступовим збільшенням дози по 0,6 мг/кг кожні 1 – 2 тижні, максимум – 200 мг/добу; комбінована терапія з вальпроатом натрію незважаючи на інші супутні препарати - 1-й та 2-й тиждень 0,15 мг/кг (1-2 прийоми) БНФ, 3-й та 4-й тиждень - 0,3 мг/кг (1-2 прийоми) БНФ, підтримуюча доза - 1-5 мг/кг (в 1 або 2 прийоми) досягається поступовим збільшенням дози по 0,3 мг/кг кожні 1 – 2 тижні БНФ, максимум – 200 мг/добу; комбінована терапія без вальпроату натрію з фенітоїном, карбамазепіном, фенобарбіталом, з примідоном або з іншими індукторами глюкуронізації ламотриджину - 1-й та 2-й тиждень 0,6 мг/кг (2 прийоми), 3-й та 4-й тиждень – 1,2 мг/кг (2 прийоми), підтримуюча доза - 5-15 мг/кг (в 2 прийоми) досягається поступовим збільшенням дози по 1,2 мг/кг кожні 1 – 2 тижні, максимум – 400 мг/добу; комбінована терапія без вальпроату натрію разом з окскарбазепіном без індукторів чи інгібіторів глюкуронізації ламотриджину 1-й та 2-й тиждень 0,3 мг/кг (1-2 прийоми), 3-й та 4-й тиждень - 0,6 мг/кг (1-2 прийоми), підтримуюча доза - 1-10 мг/кг (в 1 або 2 прийоми) досягається поступовим збільшенням дози по 0,6 мг/кг кожні 1 – 2 тижні, максимум – 200 мг/добу; у зв'язку з ризиком виникнення висипу початкова доза та темп подальшого підвищення дози не повинні перевищуватись; достатня інформація щодо застосування ламотриджину для лікування дітей до 2 років відсутня. Біполярні розлади у дорослих (18 років і старше) - у зв'язку з ризиком виникнення висипу початкова доза та темп подальшого підвищення дози не повинні перевищуватись; слід дотримуватись ерехідного режиму застосування, який включає підвищення дози ламотриджину до досягнення підтримуючої стабілізаційної дози протягом 6 тижнів, після чого інші психотропні та/або протиепілептичні препарати можуть бути відмінені у разі клінічної доцільності; рекомендована схема збільшення дози ламотриджину для досягнення підтримуючої стабілізаційної добової дози при лікування дорослих (18 років і старше) з біполярними розладами – як додаткова терапія з інгібіторами глюкуронізації ламотриджину, наприклад з вальпроатом, 1-2-й тиждень - 12,5 мг (25 мг через день) БНФ, 3-4-й тиждень - 25 мг (1 р/добу) БНФ, 5-й тиждень - 50 мг (1 р/добу або у 2 прийоми) БНФ, стабілізаційна доза (6-й тиждень) - 100 мг (1 р/добу або у 2 прийоми) (МДД - 200 мг) БНФ; як додаткова терапія з індукторами глюкуронізації ламотриджину у пацієнтів, які не приймають інгібітори, такі як вальпроат, (разом з фенітоїном, карбамазепіном, фенобарбіталом, примідоном або з іншими індукторами глюкуронізації ламотриджину – 1-2-й тиждень - 50 мг (1 р/добу) БНФ, 3-4-й тиждень - 100 мг (2 р/добу) БНФ, 5-й тиждень - 200 мг (у 2 прийоми) БНФ, стабілізаційна доза (6-й тиждень) - 300 мг на 6-й тиждень БНФ, підвищуючи до 400 мг/день БНФ у разі необхідності на 7-й тиждень; як монотерапія ламотриджином або додаткова терапія у пацієнтів, які приймають літій, бупропіон, оланзапін, окскарбазепін або інші препарати, які незначною мірою індукують чи інгібують глюкуронізацію ламотриджину - 1-2-й тиждень - 25 мг (1 р/добу) БНФ, 3-4-й тиждень - 50 мг (1 р/добу або у 2 прийоми) БНФ, 5-й тиждень - 100 мг (1 р/добу або у 2 прийоми) БНФ, стабілізаційна доза (6-й тиждень) - 200 мг БНФ (від 100 до 400 мг 1 р/добу або у 2 прийоми); підтримуюча стабілізаційна доза при біполярних розладах з подальшою відміною супутніх психотропних або протиепілептичних засобів - з подальшою відміною інгібіторів глюкуронізації ламотриджину, напр. вальпроату, 1-й тижень - подвоїти стабілізаційну дозу, не перевищуючи 100 мг/тиждень, наприклад стабілізаційна доза 100 мг/добу буде збільшена 1-го тижня до 200 мг/добу, 2-й тиждень, з 3-го тижня - підтримувати дозу 200 мг/добу (розділену на 2 прийоми); з подальшою відміною індукторів глюкуронізації ламотриджину залежно від дози (разом з фенітоїном, карбамазепіном, фенобарбіталом, примі доном або з іншими індукторами глюкуронізації ламотриджину - 1-й тижень – 400 мг, 2-й тиждень – 300 мг, з 3-го тижня – 200 мг, або 1-й тижень – 300 мг, 2-й тиждень – 225 мг, з 3-го тижня – 150 мг, або 1-й тижень – 200 мг, 2-й тиждень – 150 мг, з 3-го тижня – 100 мг; з подальшою відміною інших психотропних або протиепілептичних засобів пацієнтам, які не приймають препарати, що незначною мірою індукують чи інгібують глюкуронізацію ламотриджину (включаючи літій, бупропіон, оланзапін, окскарбазепін) - підтримувати дозу, отриману при підвищенні дози (200 мг/добу), розділену на 2 прийоми (100 – 400 мг); доза може бути збільшена за необхідності до 400 мг/добу; зміна дозування ламотриджину для пацієнтів з біполярним розладом при додатковому призначенні інших препаратів: додаткове призначення інгібіторів глюкуронізації ламотриджину, наприклад вальпроату, залежно від дози ламотриджину - стабілізаційна доза ламотриджину – 200 мг, 1-й тиждень - 100 мг, 2-й тиждень, з 3-го тижня - підримувати цю дозу (100 мг/добу), або стабілізаційна доза ламотриджину – 300 мг, 1-й тиждень - 150 мг, 2-й тиждень, з 3-го тижня - підримувати цю дозу (150 мг/добу), або стабілізаційна доза ламотриджину – 400 мг, 1-й тиждень - 200 мг, 2-й тиждень, з 3-го тижня - підримувати цю дозу (200 мг/добу); додаткове призначення індукторів глюкуронізації ламотриджину, залежно від дози (разом фенітоїном, карбамазепіном, фенобарбіталом, примідоном або з іншими індукторами глюкуронізації ламотриджину) - стабілізаційна доза ламотриджину – 200 мг, 1-й тиждень - 200 мг, 2-й тиждень – 300 мг, з 3-го тижня – 400 мг, або стабілізаційна доза ламотриджину – 150 мг, 1-й тиждень - 150 мг, 2-й тиждень – 225 мг, з 3-го тижня – 300 мг, або стабілізаційна доза ламотриджину – 100 мг, 1-й тиждень - 100 мг, 2-й тиждень – 150 мг, з 3-го тижня – 200 мг; додаткове призначення інших психотропних або протиепілептичних препаратів, клініко- фармакокінетична взаємодія яких з ламотриджином незначна, наприклад літію, бупропіону, оланзапіну, окскарбазепіну - підтримувати дозу, досягнуту після режиму підвищення дози (200 мг/добу) (100 - 400 мг); хворим похилого віку (старше 65 років) змінювати дозу не потрібно; при печінковій недостатності початкова доза, збільшення дози та підтримуюча доза повинні бути зменшені загалом на 50% у пацієнтів з помірною та на 75% - з тяжкою печінковою недостатністю; збільшення дози та підтримуюча доза коригуються згідно з клінічним ефектом; при лікуванні хворих з термінальною стадією ниркової недостатності початкова доза ламотриджину базується на індивідуальній схемі антиепілептичного лікування, при лікуванні хворих із значною нирковою недостатністю слід зменшувати підтримуючу дозу ламотриджину; коли пацієнту, який перервав лікування, призначається повторний початок лікування, потрібно чітко встановити необхідність збільшення підтримуючої дози, тому що існує ризик виникнення висипу у зв’язку з високою початковою дозою та перевищенням рекомендованої схеми підвищення дози ламотриджину; чим більший інтервал між часом прийому попередньої дози, тим більше уваги треба приділити режиму збільшення дози до рівня підтримуючої дози; коли інтервал після припинення прийому ламотриджину перевищив у п’ять разів T1/2 (період напівіснування), дозу ламотриджину збільшують до підтримуючої дози відповідно з існуючою схемою; не рекомендується повторно починати лікування ламотриджином, якщо лікування було припинено у зв’язку з появою висипу внаслідок попереднього лікування ламотриджином; у такому випадку при вирішенні питання щодо повторного призначення препарату необхідно зважити очікувану користь від лікування та можливий ризик.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: шкірний висип; с-м (Синдром) Стівенса – Джонсона; токсичний епідермальний некроліз; нейтропенія, лейкопенію, анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, апластична анемія та агранулоцитоз; с-м (Синдром) гіперчутливості (гарячка, лімфоденопатія, набряк обличчя, зміни крові та порушення функції печінки, дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові та поліорганної недостатності); дратівливість, агресивність, тик, галюцинації, сплутаність свідомості; головний біль, сонливість, безсоння, запаморочення, тремор, атаксія, головний біль, запаморочення, ністагм, тривожне збудження, втрата рівноваги, рухові розлади, загострення хвороби Паркінсона, екстрапірамідні ефекти, хореоатетоз, збільшення частоти нападів; диплопія, завіса перед очима, кон’юнктивіт; нудота, блювання та діарея; підвищення показників функціональних печінкових тестів, порушення функції печінки, печінкова недостатність; вівчакоподібні реакції; стомлюваність.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до ламотриджину або іншого компонента препарату.

Форми випуску ЛЗ: табл. (Таблетки), по 25 мг, по 50 мг, по 100 мг, по 150 мг, по 200 мг; табл. (Таблетки) розчинні, по 25 мг, по 50 мг, по 100 мг; табл. (Таблетки), що диспергуються, по 5 мг, по 25 мг, по 50 мг, по 100 мг

Візаємодія з іншими лікарськими засобами

Вальпроат знижує метаболізм ламотриджину і збільшує середній період напівжиття. Протиепілептичні препарати (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і примідон) прискорюють метаболізм ламотриджину. Побічні явища з боку ЦНС (центральна нервова система) - з карбамазепіном. Подібний ефект з окскарбазепіном. Не впливає на концентрацію в плазмі супутніх протиепілептичних засобів. Не витісняє інші протиепілептичні препарати з їх зв’язків з білками. З комбінацією етинілестрадіол /левоноргестрель - збільшення виведення ламотриджину приблизно в два рази. Рифампіцин - збільшується рівень виведення та зменшувався період напіврозпаду ламотриджину.

Особливості застосування у жінок під час вагітності та лактаціїї

Вагітність: Зважити очікувану користь для матері та можливий ризик для плоду.
Лактація: Користь від годування груддю повинна бути порівняна з можливим ризиком виникнення побічної дії у дитини

Особливості застосування при недостатності внутрішніх органів

Порушення функції церцево-судинної системи: Спеціальних рекомендацій немає
Порушення функції печинки: Корекція дози при помірній та тяжкій недостатності.
Порушення функції нирок: З обережністю при недостатності.
Порушення функції дихальної системи: Спеціальних рекомендацій немає

Особливості застосування у дітей та осіб похилого віку

Діти, до 12 років: У дітей ризик виникнення серйозного шкірного висипу вищий, ніж у дорослих.
Особи похилого та старечого віку: Змінювати дозу не потрібно