Державний формуляр лікарських засобів
 

Навігація

Первинна допомога

За напрямком медицини


Глатирамер ацетат (Glatiramer acetate)

Категорія: НеврологіяЛЗ, які використовуються для лікування розсіяного склерозуІмуномодулюючі препаратиГлатирамер ацетат

Глатирамер ацетат (Glatiramer acetate)

Препарат випускається під торгівельними назвами:

  • КОПАКСОН®-ТЕВА, ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль

Ціни в аптеках:

Інструкція для застосування: Глатирамер ацетат (Glatiramer acetate)

Фармакотерапевтична група: L03AХ13 - цитокіни та імуномодулятори

Основна фармакотерапевтична дія: суміш синтетичних поліпептидів, що відноситься до класу імуномодуляторів з властивістю блокувати мієлінспецифічні аутоімунні реакції, на яких базується руйнування мієлінової оболонки провідників ЦНС (центральна нервова система) при розсіяному склерозі; за своєю хімічною будовою препарат має елементи подібності з основним білком мієліну – мішенню аутоімунного процесу; можна виділити 2 основних механізми дії препарату: діючи на тримолекулярний комплекс конкурентно витискує основний білок мієліну (ОБМ), що є аутоантигеном, зі зв’язку з основним комплексом гістосумісності (ОКГ ІІ) на антигенпрезентуючих клітинах; при цьому утворюється міцніший зв’язок ОКГ ІІ з препаратом, ніж з ОБМ; у такий спосіб препарат відіграє роль "помилкової мішені"; ймовірно, пригнічує імунну відповідь і на інші а/г (Антиген) мієліну; може запобігати розвитку експериментального алергічного енцефаліту; під дією глатирамеру ацетату відбувається активація і проліферація клонів Т2-лімфоцитів, які здатні проникати через гематоенцефалічний бар’єр, приблизно 10% таких Т2-лімфоцитів реагують на ОБМ продукуванням протизапальних цитокінів; механізм проліферації Т2-лімфоцитів, що викликається препаратом, невідомий; оскільки препарат вводиться п/ш (підшкірне введення), то, можливо, дендритні клітини Лангерганса шкіри відіграють роль місцевих антигенпрезентуючих клітин; крім того, препарат бере участь в механізмах апоптоза активованих Т1-лімфоцитів, викликаючи їхню анергію; при цьому загальних імуносупресорних властивостей він не виявляє; при лікуванні глатирамеру ацетатом рівень сечової кислоти достовірно зростає, що також може бути одним з напрямків дії препарат; після п/ш (підшкірне введення) введення швидко гідролізується значна частина препарату; деяка частина потрапляє у лімфатичну систему, а інша частина - у системний кровотік у незмінному стані.

Показання для застосування ЛЗ: розсіяний склероз ремітуючого перебігу БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: рекомендована доза для дорослих 20 мг глатирамеру ацетату п/ш (підшкірне введення) 1 р/добу (кількість разів на добу), БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) переважно в той самий час дня; довгостроково, залежно від клінічного перебігу захворювання та ефективності лікування; якщо препарат не введений вчасно, необхідно зробити це негайно, як тільки можливо; не допускається введення подвійної дози препарату.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: місцево біль, почервоніння, набряк, атрофія шкіри в місці ін’єкції, абсцес, гематома; розширення судин, біль у грудях, збільшення ЧСС (частота серцевих скорочень), стан тривоги, задишка, утруднене ковтання, кропив’янка; тахікардія, синкопальний стан, АГ (артеріальна гіпертензія), екстрасистолія, блідість, варикозне розширення вензапор, діарея, нудота, анорексія, дисфагія, гастроентерит, стоматит, карієс; алергічний шок та анафілактоїдні реакції; лімфаденопатія, еозинофілія, спленомегалія; набряки, втрата маси тіла, відраза до алкоголю; артралгія, артрит; емоційна нестабільність, порушення свідомості (ступор), судоми, тривожність, депресія, запаморочення, тремор, атаксія, головний біль; гіпервентиляція, бронхоспазм, носова кровотеча, гіповентиляція, зміна голосу; аменорея, гематурія, імпотенція, менорагія, вагінальні кровотечі.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату.

Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл.

Особливості застосування у жінок під час вагітності та лактаціїї

Вагітність: Для забезпечення безпечного та ефективного застосування препарату повідомити лікарю про вагітність.
Лактація: Для забезпечення безпечного та ефективного застосування препарату повідомити лікарю.

Особливості застосування при недостатності внутрішніх органів

Порушення функції церцево-судинної системи: З обережністю при патології серця.
Порушення функції печинки: Спеціальних рекомендацій немає
Порушення функції нирок: Контроль лабораторних показників при порушенні функції.
Порушення функції дихальної системи: Спеціальних рекомендацій немає

Особливості застосування у дітей та осіб похилого віку

Діти, до 12 років: Даних про безпечність та ефективність недостатньо
Особи похилого та старечого віку: Спеціальних рекомендацій немає

Застереження щодо застосування

Інформація для лікаря: Можна застосовувати тільки у вигляді п/ш (підшкірне введення) ін’єкцій. За наявності нер-нених часток р-н препарату не використовувати. Пацієнтів необхідно поінструктувати з застосування методів асептики при введенні препарату, приготування його р-ну та навчити методиці самостійних ін’єкцій. Розуміння пацієнтом важливості застосування антисептичної обробки при самостійних ін’єкціях та процедурах повинні періодично контролюватися. Пацієнтів необхідно поінформувати про неможливість повторного використання голок та шприців, а також відносно процедури їх утилізації. Пацієнт може позбавитися використаних голок та шприців тільки після того, як вони були покладені в тверду упаковку. Пацієнти повинні бути поінформовані про можливість побічних реакцій, пов’язаних з використанням препарату.
Інформація для пацієнта: Перед введенням препарату переконайтеся в тому, що у Вас є все необхідне для ін’єкції. Візьміть один блістер із заповненим шприцом із загальної упаковки. Перед введенням препарату вимийте руки водою з милом. Витримайте блістер із заповненим шприцом при кімнатній температурі протягом не менше 20 хв (Хвилина). При наявності зважених частинок, р-н не слід застосовувати. Виберіть ділянку тіла для ін’єкції: руки, стегна, сідниці, живіт – припупкова ділянка. Щодня слід вибирати нове місце для уколу. Дістаньте шприц із захисної блістерної упаковки, видаливши паперове маркування. Візьміть шприц у руку, якою Ви пишете, та тримайте його так, ніби Ви тримаєте олівець. Зніміть захисний ковпачок з голки. Злегка зберіть шкіру в складку великим і вказівним пальцями. Введіть голку в шкіру, вводити препарат, рівномірно натискаючи на поршень шприца вниз до його повного спорожнювання. Видаліть шприц з голкою рухом вертикально вгору. Використаний шприц покладіть в утилізаційний контейнер. Якщо Ви забули ввести препарат, зробіть ін’єкцію якнайшвидше, як тільки згадали про це, не допускається введення подвійної дози препарату. Вводьте наступну дозу тільки через 24 год (Година) Не припиняйте застосування препарату без консультації з лікарем.