Державний формуляр лікарських засобів
 

Навігація

Первинна допомога

За напрямком медицини


Тиротропін альфа (Тhyrotropine alfa)

Категорія: ЕндокринологіяЗасоби для лікування захворювань гіпоталамо-гіпофізарнноїсистемиПрепарати гормонів гіпофізаТиротропінТиротропін альфа

Тиротропін альфа (Тhyrotropine alfa)

Препарат випускається під торгівельними назвами:

  • ТИРОГЕН® 0,9 мг, Джензайм Лтд/Джензайм Корпорейшн, Великобританія/США

Ціни в аптеках:

Інструкція для застосування: Тиротропін альфа (Тhyrotropine alfa)

Фармакотерапевтична група: V04CJ01 - дiагностичні засоби.

Основна фармакотерапевтична дія: подібна до тиреотропного гормону; тиреотропін-альфа (рекомбінант гормону, стимулюючого щитовидну залозу людини) є гетеро-димерним глікопротеїном, виробленим за технологією рекомбінантів ДНК (дезоксирибонуклеїнова кислота); він складається з двох нековалентно зв’язаних складових частин; сполуки с-ДНК виконують кодування для складової частини “альфа” з 92 амінокислотних залишків, що містить два гліко-силаційні осередки, з’єднані N-зв’язком, та складової частини “бета” з 118 залишків, що містить один гліко-силаційний осередок, з’єднаний N-зв’язком; він має дуже схожі біохімічні властивості з природним людським гормоном, що стимулює щитовидну залозу (ТТГ); закріплення тиреотропіну-альфа на ТТГ-рецепторах клітин епітелію щитовидної залози стимулює поглинання йоду та переведення його у органічну форму, а також синтез та виділення тиреоглобуліну, трийодотироніну (Т3) та тироксину (Т4); при застосуванні тиреотропіну-альфа 0,9 мг стимуляція виділення гормону ТТГ, необхідна для проведення діагностичних процедур, досягається на фоні терапії, яка забезпечує нормальну функцію щитовидної залози, знижуючи рівень гормону щитовидної залози, таким чином уникаючи симптомів, пов’язаних з недостатністю функції щитовидної залози.

Показання для застосування ЛЗ: для використання у візуалізації з радіоактивним ізотопом йоду, разом з серологічним дослідженням на тиреоглобулін, що призначається для виявлення залишків щитовидної залози та добре диференційованого раку щитовидної залози у пацієнтів, які щойно перенесли тиреоїдектомію БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск), які постійно одержують супресивну гормональну терапію (СГТ). У пацієнтів з добре диференційованим раком щитовидної залози групи низького ризику, рівень Тг у сироватці котрих не визначається при знаходженні на СГТ, можна застосовувати для визначення рівня стимульованого Тг. тиротропiн-альфа призначений для претерапевтичного стимулювання поглинання радіоактивного ізотопу йоду у пацієнтів групи низького ризику, прооперованих у зв’язку з добре диференційованим раком щитовидної залози, які знаходяться на СГТ і котрим буде виконуватися абляція в комбінації з радіоактивним йодом (131І) у дозі 100 mCi (3,7 GBq).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: рекомендований режим дозування – це дві дози по 0,9 мг тиреотропіну-альфа, що вводяться з проміжком часу у 24 год (Година), лише шляхом в/м (внутрішньом’язеве введення) ін’єкції БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск); терапія повинна проводитися під наглядом лікарів, що мають досвід у лікуванні раку щитовидної залози; 1 мл р-ну (0,9 мг тиреотропіну-альфа) вводиться шляхом в/м (внутрішньом’язеве введення) ін’єкції у сідницю; для візуалізації з радіоактивним ізотопом йоду, введення радіоактивного ізотопу йоду повинне проводитися через 24 год (Година) після останнього введення тиреотропіну-альфа 0,9 мг; сканування повинне виконуватися через 48 - 72 год (Година) після введення радіоактивного ізотопу йоду; для серологічного дослідження на тиреоглобулін проба сироватки повинна відбиратися через 72 год (Година) після останнього введення тиреотропіну-альфа 0,9 мг; внаслідок нестачі даних про використання тиреотропіну-альфа 0,9 мг для дітей тиреотропін-альфа 0,9 мг повинен вводитися дітям лише за виключних обставин; використання тиреотропіну-альфа 0,9 мг у пацієнтів зі зниженою функцією печінки не викликає особливих ускладнень; у пацієнтів зі значною нирковою недостатністю, доза ізотопу йоду І131 повинна старанно підбиратися лікарем фахівцем з ядерної медицини.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: нудота, головний біль, астенія, блювання, запаморочення, гіперчутливість, біль (включаючи біль у місці розташування метастаз), відчуття холоду, ознаки лихоманки та грипу; дискомфорт, свербіж, кропив’янка та висипання у місці в/м (внутрішньом’язеве введення) ін’єкції.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість (АР) до коров’ячого або людського ТТГ; вагітність у разі необхідності застосування препарату жінкам, які годують грудьми, на період застосування необхідно припинити годування грудьми.

Форми випуску ЛЗ: порошок для приготування р-ну для ін`єкцій, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у фл.

Візаємодія з іншими лікарськими засобами

Використання тиреотропіну дає змогу проводити візуалізацію з радіоактивним ізотопом йоду, поки пацієнти мають нормальну функцію щитовидної залози та одержують лікування, що знижує рівень гормону щитовидної залози. Виразність відображення радіоактивного ізотопу йоду приблизно на 50% більше при нормальній функції щитовидної залози, ніж під час стану пригнічення функції щитовидної залози у пацієнтів зі зниженою функцією нирок. Тиреотропін не змішувати у одному шприці з іншими ЛЗ (лікарський засіб).

Особливості застосування у жінок під час вагітності та лактаціїї

Вагітність: Протипоказаний
Лактація: Пацієнтки не повинні годувати дитину грудним молоком.

Особливості застосування при недостатності внутрішніх органів

Порушення функції церцево-судинної системи: Спеціальних рекомендацій немає
Порушення функції печинки: Корекція дози не потрібна.
Порушення функції нирок: Корекція дози при тяжкій недостатності.
Порушення функції дихальної системи: Спеціальних рекомендацій немає

Особливості застосування у дітей та осіб похилого віку

Діти, до 12 років: Внаслідок нестачі даних про використання повинен вводитися дітям лише за виключних обставин.
Особи похилого та старечого віку: Спеціальних застережень немає

Застереження щодо застосування

Інформація для лікаря: Терапія проводиться під наглядом лікарів, що мають досвід у лікуванні раку щитовидної залози. Тиротропін не вводити в/в! Порошок для приготування р-ну для ін’єкцій повинен р-нюватися водою для ін’єкцій. Для однієї ін’єкції потрібен тiльки 1 фл. (Флакон) тиротропіну 0,9 мг. Кожний фл. (Флакон) тиротропіну призначений тільки для одноразового використання. Коли тиротропін використовується, як альтернатива припиненню прийому гормону щитовидної залози, поєднання досліджень сканування та на Tг після введення тиротропіну забезпечує найвищу чутливість для виявлення залишків щитовидної залози або раку. Якщо залишається високий ступінь підозри на метастатичний розвиток хвороби, повинне бути проведено підтверджуюче дослідження з відміною СГТ – сканування та на наявнiсть Tг. Не виключається можливість появи антитіл, які можуть заважати при проведенні лабораторних аналізів на ендогенний ТТГ
Інформація для пацієнта: Утримуватися від керування автотранспортом та іншими небезпечними механізмами