Державний формуляр лікарських засобів
 

Навігація

Первинна допомога

За напрямком медицини


Соматропін (Somatropine)

Категорія: ЕндокринологіяЗасоби для лікування захворювань гіпоталамо-гіпофізарнноїсистемиПрепарати гормонів гіпофізаСоматропін та аналогиСоматропін

Соматропін (Somatropine)

Препарат випускається під торгівельними назвами:

  • БІОРОСТАН, ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна
  • ГРОУТРОПІН, ТОВ "Люм’єр Фарма", м. Київ, Україна
  • ДЖИНТРОПІН®-ФАРМЕКС, ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Київська обл., м. Бориспіль, Україна
  • ГЕНОТРОПІН, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ/Пфайзер Хелс АБ/Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В./Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина/Швеція/Бельгія/Німеччина
  • ГЕНОТРОПІН, Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В./Пфайзер Хелс АБ/Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ/Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Бельгія/Швеція/Німеччина/Німеччина
  • ГРОУТРОПІН, ДОНГ-А ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО. ЛТД., Корея
  • ДЖИНТРОПІН®, ДженСайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд., Китай
  • ЗОМАКТОН, Феррінг ГмбХ/Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ/Феррінг Інтернешнл Сентер СА (синоатріальний), Німеччина/Німеччина/Швейцарія
  • НОРДІТРОПІН® НОРДІЛЕТ® 10 мг/1,5 мл, А/Т Ново Нордіск, Данія
  • НУТРОПІН Aq, Мерідіан Медікал Текнолоджис, Інк (ММТ) (виробник in bulk готового препарату)/Лонза Біолоджикс Порріно, С.Л. (випуск серії (один тест))/Іпсен Фарма Біотек (пакування, контроль якості (решта тестів) та випуск серії), США/Іспанія/Франція
  • РАСТАН, ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА", м. Уфа, Російська Федерація
  • САЙЗЕН®, Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія
  • ХУМАТРОП®, Ліллі Франс, Франція

Ціни в аптеках:

Інструкція для застосування: Соматропін (Somatropine)

Фармакотерапевтична група: Н01АС01 - гормони передньої долі гіпофіза та їх аналоги.

Основна фармакотерапевтична дія: рекомбінантний гормон росту людини; являє собою білок, що виділяється з клітин бактерій E.coli, у генетичний апарат яких вбудовано ген, який кодує гормон росту людини; являє собою пептид із 191 амінокислоти, ідентичний за амінокислотною послідовністю та складом, а також за пептидною картою, ізоелектричною точкою, молекулярною масою, ізомеричною структурою та біологічною активністю до гіпофізарного гормону росту людини; діє не тільки на ріст, а також на будову тіла та метаболізм; взаємодіє зі специфічними рецепторами на поверхні клітин багатьох типів, включаючи міоцити, гепатоцити, адіпоцити, лімфоцити та гемопоетичні клітини.

Показання для застосування ЛЗ: у педіатричній практиці - для тривалого лікування дітей з порушеннями росту внаслідок недостатньої секреції нормального ендогенного гормону росту БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск); для тривалого лікування низькорослості у дітей з с-мом Шерешевського-Тернера; для лікування затримки росту у дітей передпубертатного віку з хр. (Хронічний) нирковою недостатністю; для лікування порушень росту у низьких від народження дітей (величина стандартного відхилення (СВ) поточного росту < –2,5 і величина стандартного відхилення генетично зумовленого росту < –1) з ростом, нижчим за вікову норму, які народилися з масою і/або довжиною тіла менше –2 стандартних відхилення, і не змогли досягти вікової норми росту (величина стандартного відхилення швидкості росту < 0 протягом останнього року) до досягнення ними 4 років і більше; для лікування порушень росту при с-мі Прадера-Віллі БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск), підтвердженого відповідними генетичними тестами з метою покращення росту і будови тіла; при. вираженому дефіциті гормону росту у дорослих, діагностованому в дитинстві або у дорослому віці БНФ

Спосіб застосування та дози ЛЗ: схема дозування та призначення соматропіну повинна бути індивідуальною для кожної особи; нижче наведені рекомендовані дози до певних показань - дітям з недостатністю гормону росту рекомендована доза становить 0,18 мг/кг -0,3 мг/кг (0,5 МО/кг – 0,9 МО/кг) маси тіла на тиждень, ця тижнева доза повинна бути розподілена на 6–7 ін’єкцій, які призначають щоденно п/ш (підшкірне введення), в/м (внутрішньом’язеве введення); дорослі з недостатністю гормону росту рекомендована доза на початку терапії становить 0,04 мг/кг (0,125 МО/кг) на тиждень у вигляді щоденних п/ш (підшкірне введення) введень; цю дозу необхідно поступово збільшувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта, максимально до 0,08 мг/кг (0,25 МО/кг) на тиждень; титрування дози базується на побічних ефектах у пацієнта, а також на визначенні рівнів інсуліноподібного фактора росту в плазмі (IGF-1); потрібна доза може з віком зменшуватися; пацієнти літнього віку можуть бути більш чутливими до дії соматропіну та більш схильними до розвитку побічних дій; для них початкова доза має бути меншою, а збільшення дози більш повільнішим; пацієнтам з с-мом Тернера рекомендована доза дорівнює 0,17 мг/кг - 0,375 мг/кг (0,5 МО/кг - 1,125 МО/кг) на тиждень; цю тижневу дозу необхідно ділити на 6–7 п/ш (підшкірне введення) введень, бажано ввечері; схема дозування та призначення повинна бути індивідуалізованою для кожного пацієнта; дітям передпубертатного віку з хр. (Хронічний) нирковою недостатністю рекомендована доза становить 0,045 мг/кг-0,050 мг/кг (приблизно 0,14 МО/кг) маси тіла на добу у вигляді п/ш (підшкірне введення) ін’єкцій БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск); дітям, народженим замалими для гестаційного віку рекомендована доза становить 0,067 мг/кг маси тіла на день у вигляді п/ш (підшкірне введення) ін’єкцій; низькорослим пацієнтам без недостатності гормону росту рекомендовано призначення тижневої дози до 0,37 мг/кг маси тіла у вигляді п/ш ін’єкцій; доза повинна бути поділена на рівні дози 3–7 разів на тиждень; пацієнтам з SHOX- недостатністю рекомендована доза 0,35 мг/кг маси тіла; доза має бути розподілена на рівні частини і вводитися щоденно у вигляді п/ш ін’єкцій; у пацієнтів з надмірною масою тіла більш схильні до розвитку побічних дій коли лікування базується на залежності підбору дози від маси тіла; жінки з підвищеним рівнем естрогенів можуть потребувати більш високі дози ніж чоловіки, пероральний прийом естрогенів може вимагати збільшення дози у жінок; звичайно рекомендують щоденні п/ш ін’єкції робити ввечері; нижче наведено загальні рекомендації щодо дозування препарату - при порушеннях росту внаслідок недостатній секреції гормону росту у дітей рекомендованя доза становить 0,07–0,10 МО/кг маси тіла (0,025–0,035 мг/кг) на добу або 0,7–1,0 мг/м2 площі поверхні тіла (2,1–3,0 МО/м2) на добу; при порушеннях росту при с-мі Шерешевського-Тернера і хр. (Хронічний) нирковій недостатності рекомендована доза становить 0,14 МО/кг маси тіла (0,045–0,050 мг/кг) на добу або 4,3 МО/ м2 площі поверхні тіла (1,4 мг/ м2) на добу БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск); при порушеннях росту у низьких від народження дітей з ростом нижчим за вікову норму і при с-мі Прадера-Віллі рекомендована доза становить 0,035 мг/кг маси тіла на добу (1 мг/м2 площі поверхні тіла на добу) до досягнення остаточного росту БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск); дорослим з недостатністю гормону росту рекомендується розпочинати замісну терапію з малих доз 0.45 – 0.9 МО/добу (0.15 – 0.3 мг/добу) і кожного місяця поступово підвищувати дозу до отримання максимального ефекту в індивідуального хворого, в якості маркера правильного підбору дози слід використовувати рівень інсуліноподібного фактора росту І (ІПФР-І) в сироватці крові, віком доза препарату зменшується; підтримуюча доза варіює, але рідко перевищує 3 МО/добу (1 мг/добу).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: у дорослих набряки та артралгії; реакція в місці введення, гіперчутливість до р-нника, міалгія у дорослих, набряки у дітей, гіперглікемія у дорослих, карпальний тунельний с-м (Синдром) та парестезії у дорослих; гіперглікемія у дітей; доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія та міалгії у дітей.

Протипоказання до застосування ЛЗ: активний злоякісний процес (протипухлинна терапія повинна бути завершена до початку проведення терапії гормоном росту); терапію соматропіном слід припинити при виникненні ознак росту пухлин; відома гіперчутливість до метакрезолу або гліцерину; стимуляція росту у дітей з закритими епіфізами; г. (Гострий) тяжкий стан пацієнта внаслідок ускладнень після хірургічного втручання на відкритому серці або абдомінальної операції, множинного травматичного ушкодження або у разі г. (Гострий) ДН (дихальна недостатність) у пацієнта.

Форми випуску ЛЗ: ліофілізат для приготування р-ну для ін'єкцій по 6 мг, по 12 мг у картриджах; ліофілізат для р-ну для ін'єкцій по 4 МО (міжнародні одиниці) (1,3 мг), по 8 МО (міжнародні одиниці) (2,6 мг), по 16 МО (міжнародні одиниці) (5,3 мг) у фл. (Флакон); порошок для р-ну для ін'єкцій по 1,33 мг (4 МО), по 4 мг, по 10 мг у фл. (Флакон); порошок ліофілізований для приготування р-ну для ін'єкцій по 1,33 мг у фл. (Флакон), по 10 МО (міжнародні одиниці) (3,33 мг) у фл. (Флакон), по 16 МО (міжнародні одиниці) (5,3 мг); р-н для ін'єкцій, 10 мг/1,5 мл по 1,5 мл у шприці-ручці; р-н для ін'єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл у картриджах; р-н для ін'єкцій, 8 МО/мл по 0,5 мл (4 МО [1,34 мг]) або по 2 мл (16 МО [5,34 мг]) у фл.

Візаємодія з іншими лікарськими засобами

Може підвищувати кліренс сполук:статеві гормони, КС, протисудомні засоби, циклоспорин.

Особливості застосування у жінок під час вагітності та лактаціїї

Вагітність: Протипоказаний
Лактація: Протипоказаний

Особливості застосування при недостатності внутрішніх органів

Порушення функції церцево-судинної системи: Спеціальних рекомендацій немає
Порушення функції печинки: З обережністю при захворюваннях.
Порушення функції нирок: З обережністю при порушеннях функції.
Порушення функції дихальної системи: Спеціальних рекомендацій немає

Особливості застосування у дітей та осіб похилого віку

Діти, до 12 років: Діти, які лікуються препаратом повинні проходити регулярні обстеження у спеціаліста в галузі патології дитячого росту.
Особи похилого та старечого віку: Спеціальних рекомендацій немає

Застереження щодо застосування

Інформація для лікаря: Може викликати резистентність до інсуліну, пацієнти мають бути обстежені щодо зниження толерантності до глюкози. У хворих на ЦД (цукровий діабет) може бути необхідність у корекції дози цукрознижуючих препаратів. Активізує перехід гормону Т4 у Т3, що призводить до зниження сироваткової концентрації Т4 та до підвищення Т3; рівень їх у периферичній крові лишається в нормі; даний ефект може викликати маніфестацію прихованої форми центрального гіпотиреозу. У пацієнтів, що отримують тироксин як замісну терапію, може розвинутись помірний гіпертиреоз; провести дослідження функції щитовидної залози. При вторинному дефіциті гормону росту викликаному лікуванням злоякісних новоутворень, звертати увагу на симптоми рецидиву пухлини. У разі тяжкого та частого головного болю, порушень зору, нудоти/блювання, обстеження очного дна на предмет виялення набряку диску зорового нерва. При необхідності терапію припинити. При відновленні терапії ретельний контроль цього стану. Лікування призначають лише тим хворим на ХНН, у яких функція нирок знижена більше як на 50 %. Для підтвердження порушень росту цей показник має бути контрольований протягом року. Під час лікування соматотропіном продовжувати консервативне лікування ниркової недостатності. Лікування має бути припинено при трансплантації нирки
Інформація для пацієнта: Спеціальних рекомендацій немає