 Фолітропін бета (Follitropin beta) * |
 |
Категорія: Ендокринологія → Засоби для лікування захворювань гіпоталамо-гіпофізарнноїсистеми → Препарати гормонів гіпофіза → Гонадотропні гормони → Фолітропін бета
Фолітропін бета (Follitropin beta) *
Препарат випускається під торгівельними назвами:
- ПУРЕГОН®, Н.В.Органон/Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ/Органон (Ірландія) Лтд., Нідерланди/Німеччина/Ірландія
- ПУРЕГОН®, Н.В.Органон/Органон (Ірландія) Лтд., Нідерланди/Ірландія
- ПУРЕГОН®, Органон (Ірландія) Лтд./Н.В.Органон, Ірландія/Нідерланди
Ціни в аптеках:
Інструкція для застосування: Фолітропін бета (Follitropin beta)
Фармакотерапевтична група: G03GA06 - гонадотропні гормони
Основна фармакотерапевтична дія: фолікулостимулююча.
Показання для застосування ЛЗ: безпліддя БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) - ановуляція (включаючи с-м (Синдром) полікістозних яєчників, СПКЯ) у жінок, нечутливих до лікування кломіфен-цитратом; контрольована гіперстимуляція яєчників у програмах допоміжних репродуктивних технологій, наприклад: екстракорпоральне запліднення/перенесення ембріонів (ЕКЗ/ПE), ін’єкції сперматозоїдів у маткові труби (ВМІ) та інтрацитоплазматичної ін’єкції сперматозоїдів (ІКСІ).
Спосіб застосування та дози ЛЗ: існує велика кількість індивідуальних розбіжностей у реакції яєчників на введення гонадотропінів; дозу підбирають індивідуально, залежно від реакції яєчників; для цього проводять УЗД і визначають рівень естрадіолу в плазмі крові; клінічний досвід застосування фолітропіну бета базується на проведенні максимум 3-х курсів лікування при обох показаннях; досвід проведення штучного запліднення свідчить про те, що ймовірність успіху лікування залишається постійною протягом перших 4 курсів лікування і в подальшому поступово знижується; при ановуляції рекомендується послідовна схема лікування - звичайно вона починається із щоденного введення 50 МО (міжнародні одиниці) фолітропіну бета, яке проводять протягом 7 днів; за відсутністю відповіді яєчників щоденну дозу поступово збільшують, поки не буде досягнуто росту фолікулів або рівня естрадіолу, що свідчить про достатню реакцію яєчників (оптимальним вважається щоденне збільшення концентрації естрадіолу в плазмі крові на 40-100%); отриману таким чином дозу підтримують до досягнення стану преовуляції; звичайно для досягнення цього стану потрібно 7-14 днів лікування; після цього введення фолітропіну бета припиняють та індукують овуляцію введенням людського хоріонічного гонадотропіну (лХГ); якщо кількість фолікулів, які відповідають, занадто велика або концентрація естрадіолу збільшується дуже швидко, тобто більше ніж у 2 р/добу (кількість разів на добу) протягом 2-3 наступних днів, то щоденну дозу слід зменшити; оскільки кожний фолікул діаметром більше 14 мм може призвести до виникнення вагітності, то наявність декількох преовулянтних фолікулів діаметром більше 14 мм несе ризик багатоплідної вагітності; у цьому разі лХГ не вводять і вживають заходів щодо попередження багатоплідної вагітності; контрольована гіперстимуляція яєчників у програмах допоміжних репродуктивних технологій - протягом щонайменше 4 перших днів рекомендується вводити 100-225 МО (міжнародні одиниці) препарату; після цього дозу можна підбирати індивідуально, виходячи з реакції яєчників; звичайно буває достатнім застосування підтримуючої дози 75-375 МО (міжнародні одиниці) протягом 6-12 днів, але у деяких випадках може знадобитися і більш тривале лікування; фолітропін бета можна застосовувати як ізольовано, так і в комбінації з агоністом або антагоністом гонадотропін-релізинг гормону (ГнРГ) для запобігання передчасному формуванню жовтого тіла; при застосуванні агоністу ГнРГ можуть знадобитися більш високі дози фолітропіну бета для досягнення відповідного росту фолікулів; реакцію яєчників контролюють шляхом УЗД і визначення концентрації естрадіолу в плазмі крові, після чого індукують кінцеву фазу дозрівання фолікула шляхом введення лХГ; через 34-35 год (Година) проводять аспірацію яйцеклітин.
Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: місцево синець, біль, почервоніння, набряк і свербіж; почервоніння шкіри та висип; с-м (Синдром) гіперстимуляції яєчників (біль у животі, нудота, діарея і слабке/помірне збільшення яєчників і кіст яєчників); підвищена ймовірність розвитку багатоплідної і позаматкової вагітності; виникнення тромбоемболії.
Протипоказання до застосування ЛЗ: пухлини яєчників, молочної залози, матки, яєчок, гіпофіза або гіпоталамуса; вагітність і період годування груддю; вагінальні кровотечі невстановленої етіології; гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату; первинна недостатність яєчників; кісти яєчників або збільшення яєчників, не пов’язане із с-мом полікістозних яєчників; порушення анатомії статевих органів, несумісне з вагітністю; фіброма матки, несумісна з вагітністю; первинна недостатність яєчок.
Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій, 50 МО/0,5 мл по 0,5 мл та 100 МО/0,5 мл по 0,5 мл у фл. (Флакон); р-н для ін'єкцій, 833 МО/мл по 0,27 мл (150 МО/0,18 мл), або по 0,48 мл (300 МО/0,36 мл), або по 0,84 мл (600 МО/0,72 мл), або по 1,23 мл (900 МО/1,08 мл) у картриджах
Візаємодія з іншими лікарськими засобами
З кломіфен-цитрату може посилити реакцію яєчників. Після проведення десенситизації гіпофіза за допомогою аналогів гонадотропіну релізинг-гормону, для досягнення достатньої реакції яєчників може знадобитися більш висока доза фолітропіну бета.
Особливості застосування у жінок під час вагітності та лактаціїї
Вагітність: Не застосовувати.
Лактація: Не застосовувати.
Особливості застосування у дітей та осіб похилого віку
Діти, до 12 років: Спеціальних рекомендацій немає
Особи похилого та старечого віку: Спеціальних рекомендацій немає
Застереження щодо застосування
Інформація для лікаря: Після індукції овуляції за допомогою гонадотропних препаратів підвищений ризик розвитку багатоплідної вагітності. Першу ін’єкцію проводити тільки під наглядом лікаря. До початку і регулярно у процесі лікування проводити УЗД розвитку фолікулів і визначати рівень естрадіолу в плазмі крові. Діагноз гіперстимуляції яєчників може бути підтверджений УЗД. У жінок із загальними факторами ризику тромбозу: особистий або сімейний анамнез, ожиріння високого ступеня (індекс маси тіла >30 кг/м2), з тромбофілією може бути підвищений ризик розвитку венозної або артеріальної тромбоемболії при лікуванні. Може містити залишкову кількість стрептоміцину або неоміцину, які використовуються в процесі виробництва препарату і в подальшому видаляються. Залишковий вміст цих а/б (Антибіотик) спричинює реакції гіперчутливості у схильних до цього осіб. Фолітропін бета р-нити у розчиннику, який додається, обережними круговими рухами. Уникати енергійного струшування ампули. Отриманий р-н не можна використовувати, якщо він містить нер-нені часточки. При р-ненні більш ніж 1 ліосфери перевірити візуально, чи повністю р-нився матеріал перед перенесенням р-ну в наступну ампулу. Р-н використати негайно. Невикористаний р-н знищити.
Інформація для пацієнта: Потенційний ризик багатоплідної вагітності. Частота виникнення вроджених аномалій розвитку після проведення програм допоміжних репродуктивних технологій (ВРТ) дещо вища, ніж при спонтанному зачатті.