 Інфліксимаб (Infliximab) |
 |
Категорія: Ревматологія → Біологічні агенти → Інгібітори фактору некрозу пухлин α (ФНП-α) → Інфліксимаб
Інфліксимаб (Infliximab)
Препарат випускається під торгівельними назвами:
- РЕМИКЕЙД®, Сентокор Б.В., Нідерланди
Ціни в аптеках:
Інструкція для застосування: Інфліксимаб (Infliximab)
Фармакотерапевтична група: L04АА12 - імуносупресанти. Селективні імуносупресивні засоби.
Основна фармакотерапевтична дія: являє собою гібридні мишино-людські (IgG1) моноклональні а/т (антитіло), що з високою афінністю зв’язують як р-нні, так і трансмембранні форми фактора некрозу пухлини a (TNFa), який відіграє важливу роль у розвитку аутоімунних і запальних захворювань; швидко утворює стабільні комплекси з людським TNFa, при цьому відбувається зниження біоактивності TNFa, діє специфічно відносно TNFa і не здатний нейтралізувати лімфотоксин a (TNFβ).
Показання для застосування ЛЗ: РА (ревматоїдний артрит) в активній формі за відсутності достатнього ефекту від терапії метотрексатом або без попередньої терапії метотрексатом; анкілозуючий спондиліт в активній формі для зменшення ознак і симптомів захворювання, покращання функціонального стану. БНФ
. Спосіб застосування та дози ЛЗ: : призначається в/в (внутрішньовенне введення) у дорослих пацієнтів (≥ 18 років) та дітей від 6 до 17 років; після введення препарату пацієнт повинен залишатися під наглядом лікаря щонайменше 1 год (Година) для своєчасного виявлення можливих побічних ефектів; разова доза для лікування РА (ревматоїдний артрит) становить 3 мг/кг маси тіла; препарат вводять за схемою на 0-2-6-му тижні і потім з інтервалом 8 тижнів; БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) після 22 тижнів терапії доза за необхідності може бути збільшена до 10 мг/кг маси тіла; препарат слід застосовувати одночасно із застосуванням метотрексату; для лікування анкілозуючого спондиліту разова доза становить 5 мг/кг маси тіла; препарат вводять за схемою на 0-2-6-му тижні і потім з інтервалом 6-8 тижнів; БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) у випадку рецидиву захворювання препарат може бути повторно застосований у період до 16 тижнів після його останнього введення; повторне застосування альтернативних формул інфліксимабу через 2 – 4 роки без застосування препарату після першого курсу не рекомендується; повторне застосування при анкілозуючому спондиліті на даний час невідомі дані, які підтверджують інші схеми застосування, крім введення препарату кожні 6-8 тижнів.
Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: вірусна інфекція (грип, герпес), абсцес, целюліт, моніліаз, септична бактеріальна інфекція, туберкульоз, грибкова інфекція, ячмінь; анемія, лейкопенія, лімфоаденопатія, лімфоцитоз, лімфопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія; реакції, що нагадують сироваткову хворобу, вовчакоподібний с-м (Синдром), АР (алергічні реакції) з боку респіраторного тракту, анафілактичні реакції; депресія, сплутаність свідомості, неспокій, амнезія, апатія, нервозність, сонливість, безсоння; головний біль, запаморочення, загострення демієлінізуючих захворювань (розсіяний склероз), менінгіт; кон’юнктивіт, ендофтальміт, кератокон’юнктивіт, періорбітальний набряк; сінкопе, брадикардія, відчуття серцебиття, ціаноз, аритмія, погіршення перебігу СН (серцева недостатність), тахікардія; припливи, екхімоз/гематома, відчуття жару, АГ (артеріальна гіпертензія), гіпотензія, петехії, тромбофлебіт, спазм судин, порушення периферичного кровообігу, СН (серцева недостатність); інфекції ВДШ (верхні дихальні шляхи), бронхіти та пневмонії, задишка, синуси ти, носові кровотечі, бронхоспазм, плеврит, набряк легенів, плевральний випіт; нудота, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, шлунково-стравохідний рефлюкс, хейліт, дивертикуліт, перфорація кишечнику, стеноз кишечнику, шлунково-кишкова кровотеча; порушення функції печінки, холецистит, гепатит; дерматологічні розлади - висип, свербіж, уртикарії, пітливість, сухість шкіри; грибковий дерматит/оніхомікоз, екзема/себорея, бульозний висип, фурункульоз, гіперкератоз, розацеа, бородавки, порушення пігментації шкіри, алопеція; міалгія, артралгія, біль у спині; інфекції сечовивідних шляхів, пієлонефрит; вагініт; стомлюваність, біль у грудях, реакції, пов’язані з інфузією, пропасниця, реакції в місці ін’єкції, набряк, больовий с-м (Синдром), озноб, уповільнене загоювання ран, гранулематозні ураження; підвищення рівнів печінкових трансаміназ, утворення а/т (антитіло), зміни фактора комплементу.
Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату; тяжкі інфекції (туберкульоз, сепсис, абсцеси, опортуністичні інфекції); СН (серцева недостатність) тяжкої та середньої тяжкості (NYHA III/IV).
Форми випуску ЛЗ: порошок ліофілізований для приготування концентрату для приготування р-ну для в/в (внутрішньовенне введення) введення по 100 мг.
Візаємодія з іншими лікарськими засобами
Застосування метотрексату та інших імуномодуляторів знижує утворення антитіл до інфліксимабу. Не рекомендується комбіноване застосування інфліксимабу та анакінри. При проведенні інфузій змішувати р-н з іншими препаратами не дозволяється.
Особливості застосування у жінок під час вагітності та лактаціїї
Вагітність: Не рекомендується без крайньої потреби.
Лактація: Рекомендовано припинити годування груддю під час та після лікування .Годування груддю дозволяється не раніше, ніж ч/з 6 місяців після закінчення лікування (беручи до уваги важливість терапії для матері).
Особливості застосування у дітей та осіб похилого віку
Діти, до 12 років: Уникати застосування до отримання даних щодо його ефективності та безпеки
Особи похилого та старечого віку: Не виявлено істотних відмінностей в дозуванні-
Застереження щодо застосування
Інформація для лікаря: Може спричиняти розвиток г. (Гострий) реакцій, що пов’язані з інфузією, та АР (алергічні реакції) уповільненого типу. За пацієнтами спостерігати протягом 1 год (Година) після інфузії. Можуть утворюватись антитіла, що підвищує частоту інфузійних реакцій. Одночасне застосування імуномодуляторів знижує утворення антитіл і зменшує частоту інфузійних реакцій. Пацієнти, які не отримують імуносупресори, мають більший ризик утворення антитіл. Реакції підвищеної чутливості уповільненого типу: характеризуються розвитком міальгії, артралгії з пропасницею або висипом протягом 12 діб від початку повторної терапії. Пацієнти повинні бути під наглядом ч/з можливість виникнення реакцій гіперчутливості уповільненого типу. З обережністю застосовувати при лікуванні пацієнтів з хр. (Хронічний) або рекурентними інфекціями в анамнезі. До початку терапії пацієнти повинні бути детально обстежені для виключення туберкульозу, в тому числі латентного. Лікування не проводити, якщо діагностується активний туберкульоз. При латентному туберкульозі перед початком терапії провести специфічне протитуберкульозне лікування. Лікування перервати при розвитку у хворого тяжкої інфекції або сепсису. Елімінація інфліксимабу може відбуватися протягом 6 місяців, в які хворий повинен знаходитись під наглядом лікаря. Утримуватись від вакцинації живими вакцинами. Якщо у хворого виникають симптоми, що нагадують вовчаковий с-м (Синдром) і будуть виявлятись антитіла до двоспіральної ДНК (дезоксирибонуклеїнова кислота), лікування припинити. Можуть бути випадки оптичного невриту, судом, появи або загострення клінічних симптомів або радіографічних ознак демієлінізуючих захворювань, включаючи розсіяний склероз. Рекомендується ретельна оцінка переваг/ризику лікування. З обережністю приймати рішення щодо застосування TNF-блокуючої терапії у пацієнтів із анамнезом злоякісного новоутворення, при вирішенні продовження терапії у пацієнтів, в яких розвилося злоякісне новоутворення. З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів із СН (серцева недостатність) легкого ступеня (NYHA I/II). Оцінювати та спостерігати за хр. (Хронічний) носіями вірусу гепатиту В перед початком та протягом лікування .
Інформація для пацієнта: Уникати вагітності, використовуючи відповідні засоби контрацепції протягом лікування та не менше 6 місяців після останньої інфузії. Утримуватися від керування транспортом та іншими механізмами, якщо під час лікування відчувають стомленість. Необхідність консультації лікаря при появі ознак, що нагадують туберкульоз під час або після лікування.