Державний формуляр лікарських засобів
 

Навігація

Первинна допомога

За напрямком медицини


Інфліксимаб (Infliximab)

Категорія: ДерматовенерологіяЗасоби для лікування псоріазуЗасоби для системного застосування. ІмунодепресантиІнфліксимаб

Інфліксимаб (Infliximab)

Препарат випускається під торгівельними назвами:

  • РЕМИКЕЙД®, Сентокор Б.В., Нідерланди

Ціни в аптеках:

Інструкція для застосування: Інфліксимаб (Infliximab)

Фармакотерапевтична група: L04АА12 - імуносупресанти. Селективні імуносупресивні засоби.

Основна фармакотерапевтична дія: являє собою гібридні мишино-людські (IgG1) моноклональні а/т (антитіло), що з високою афінністю зв’язують як р-нні, так і трансмембранні форми фактора некрозу пухлини a (TNFa), який відіграє важливу роль у розвитку аутоімунних і запальних захворювань; швидко утворює стабільні комплекси з людським TNFa, при цьому відбувається зниження біоактивності TNFa, діє специфічно відносно TNFa і не здатний нейтралізувати лімфотоксин a (TNFβ).

Показання для застосування ЛЗ: псоріатичний артрит в активній формі для: зменшення ознак і симптомів артриту, покращання функціонального стану, зменшення симптомів при псоріазі; псоріаз у дорослих пацієнтів з тяжким бляшковим псоріазом БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск), яким необхідна системна терапія, та у пацієнтів із середньотяжким перебігом захворювання, в яких фототерапія виявилася недостатньо ефективною, або за наявності протипоказань до її проведення, для: зменшення ознак і симптомів захворювання, покращання якості життя; хвороба Крона БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) (середньої тяжкості та тяжка) у дорослих пацієнтів, що не піддається лікуванню традиційною терапією; хвороба Крона з утворенням фістул у дорослих пацієнтів; хвороба Крона (середньої тяжкості та тяжка) у дітей від 6 до 17 років, за відсутності достатнього ефекту від повного та адекватного курсу традиційної терапії або при непереносимості або наявності протипоказань до такої терапії; виразковий коліт в активній формі при недостатній ефективності традиційної терапії БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: препарат вводять за схемою на 0-2-6-му тижні і потім з інтервалом 6-8 тижнів; для тяжкої та середньої тяжкості хвороби Крона (у дорослих) рекомендовано одноразове введення в дозі 5 мг/кг у режимі 0-2-6-й тиждень і далі підтримуюча терапія з інтервалом 8 тижнів БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) 4 при недостатній клінічній відповіді на підтримуючу терапію доза може бути підвищена до 10 мг/кг маси тіла; альтернативною схемою є введення початкової дози 5 мг/кг маси тіла з подальшим введенням підтримуючих доз 5 мг/кг маси тіла при повторній появі ознак або симптомів захворювання БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) (дані щодо повторного застосування препарату в інтервалі більше 16 тижнів обмежені); для лікування хвороби Крона з утворенням фістул (у дорослих) препарат вводять у дозі 5 мг/кг маси тіла за схемою на 0–2-6-му тижні якщо після введення цих 3 доз не отримують позитивного клінічного ефекту, терапію припиняють БНФ; тактика продовження лікування: додаткові інфузії 5 мг/кг маси тіла кожні 8 тижнів або повторне призначення, якщо ознаки або симптоми захворювання виникають знову – 5 мг/кг маси тіла кожні 8 тижнів; для тяжкої та середньої тяжкості хвороби Крона у дітей від 6 до 17 років рекомендовано одноразове введення в дозі 5 мг/кг маси тіла у режимі 0-2-6-й тиждень і далі підтримуюча терапія з інтервалом 8 тижнів; при недостатній клінічній відповіді на підтримуючу терапію доза може бути підвищена до 10 мг/кг маси тіла; для деяких пацієнтів може бути прийнято рішення щодо підвищення дози до 10 мг/кг; доцільно продовжувати лікування дітей, які не відповіли на лікування впродовж 10 тижнів від першої ін фузії; для лікування виразкового коліту препарат вводять у дозі 5 мг/кг маси тіла за схемою на 0-2-6-му тижні і далі з інтервалом 8 тижнів БНФ; для деяких пацієнтів доза може бути підвищена до 10 мг/кг маси тіла для підтримання клінічної відповіді та ремісії; повторне застосування при хворобі Крона та РА (ревматоїдний артрит) - може бути застосоване у випадку рецидиву у період до 16 тижнів після його останнього введення; повторне застосування при виразковому коліті - введення препарату кожні 8 тижнів; повторне застосування при анкілозуючому спондиліті - введення препарату кожні 6-8 тижнів; препарат вводять в/в (внутрішньовенне введення) БНФ щонайменше 2 год (Година), зі швидкістю не більше 2 мл/хв.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: вірусна інфекція (грип, герпес), абсцес, целюліт, моніліаз, септична бактеріальна інфекція, туберкульоз, грибкова інфекція, ячмінь; анемія, лейкопенія, лімфоаденопатія, лімфоцитоз, лімфопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія; реакції, що нагадують сироваткову хворобу, вовчакоподібний с-м (Синдром), АР (алергічні реакції) з боку респіраторного тракту, анафілактичні реакції; депресія, сплутаність свідомості, неспокій, амнезія, апатія, нервозність, сонливість, безсоння; головний біль, запаморочення, загострення демієлінізуючих захворювань (розсіяний склероз), менінгіт; кон’юнктивіт, ендофтальміт, кератокон’юнктивіт, періорбітальний набряк; сінкопе, брадикардія, відчуття серцебиття, ціаноз, аритмія, погіршення перебігу СН (серцева недостатність), тахікардія; припливи, екхімоз/гематома, відчуття жару, АГ (артеріальна гіпертензія), гіпотензія, петехії, тромбофлебіт, спазм судин, порушення периферичного кровообігу, СН (серцева недостатність); інфекції ВДШ (верхні дихальні шляхи), бронхіти та пневмонії, задишка, синуси ти, носові кровотечі, бронхоспазм, плеврит, набряк легенів, плевральний випіт; нудота, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, шлунково-стравохідний рефлюкс, хейліт, дивертикуліт, перфорація кишечнику, стеноз кишечнику, шлунково-кишкова кровотеча; порушення функції печінки, холецистит, гепатит; дерматологічні розлади - висип, свербіж, уртикарії, пітливість, сухість шкіри; грибковий дерматит/оніхомікоз, екзема/себорея, бульозний висип, фурункульоз, гіперкератоз, розацеа, бородавки, порушення пігментації шкіри, алопеція; міалгія, артралгія, біль у спині; інфекції сечовивідних шляхів, пієлонефрит; вагініт; стомлюваність, біль у грудях, реакції, пов’язані з інфузією, пропасниця, реакції в місці ін’єкції, набряк, больовий с-м (Синдром), озноб, уповільнене загоювання ран, гранулематозні ураження; підвищення рівнів печінкових трансаміназ, утворення а/т (антитіло), зміни фактора комплементу.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату; тяжкі інфекції (туберкульоз, сепсис, абсцеси, опортуністичні інфекції); СН (серцева недостатність) тяжкої та середньої тяжкості (NYHA III/IV).

Форми випуску ЛЗ: порошок ліофілізований для приготування концентрату для приготування р-ну для в/в (внутрішньовенне введення) введення по 100 мг.

Візаємодія з іншими лікарськими засобами

Застосування метотрексату та інших імуномодуляторів знижує утворення антитіл до інфліксимабу. Не рекомендується комбіноване застосування інфліксимабу та анакінри. При проведенні інфузій змішувати р-н з іншими препаратами не дозволяється.

Особливості застосування у жінок під час вагітності та лактаціїї

Вагітність: Не рекомендується без крайньої потреби.
Лактація: Рекомендовано припинити годування груддю під час та після лікування .Годування груддю дозволяється не раніше, ніж ч/з 6 місяців після закінчення лікування (беручи до уваги важливість терапії для матері).

Особливості застосування у дітей та осіб похилого віку

Діти, до 12 років: Уникати застосування до отримання даних щодо його ефективності та безпеки
Особи похилого та старечого віку: Не виявлено істотних відмінностей в дозуванні-

Застереження щодо застосування

Інформація для лікаря: Може спричиняти розвиток г. (Гострий) реакцій, що пов’язані з інфузією, та АР (алергічні реакції) уповільненого типу. За пацієнтами спостерігати протягом 1 год (Година) після інфузії. Можуть утворюватись антитіла, що підвищує частоту інфузійних реакцій. Одночасне застосування імуномодуляторів знижує утворення антитіл і зменшує частоту інфузійних реакцій. Пацієнти, які не отримують імуносупресори, мають більший ризик утворення антитіл. Реакції підвищеної чутливості уповільненого типу: характеризуються розвитком міальгії, артралгії з пропасницею або висипом протягом 12 діб від початку повторної терапії. Пацієнти повинні бути під наглядом ч/з можливість виникнення реакцій гіперчутливості уповільненого типу. З обережністю застосовувати при лікуванні пацієнтів з хр. (Хронічний) або рекурентними інфекціями в анамнезі. До початку терапії пацієнти повинні бути детально обстежені для виключення туберкульозу, в тому числі латентного. Лікування не проводити, якщо діагностується активний туберкульоз. При латентному туберкульозі перед початком терапії провести специфічне протитуберкульозне лікування. Лікування перервати при розвитку у хворого тяжкої інфекції або сепсису. Елімінація інфліксимабу може відбуватися протягом 6 місяців, в які хворий повинен знаходитись під наглядом лікаря. Утримуватись від вакцинації живими вакцинами. Якщо у хворого виникають симптоми, що нагадують вовчаковий с-м (Синдром) і будуть виявлятись антитіла до двоспіральної ДНК (дезоксирибонуклеїнова кислота), лікування припинити. Можуть бути випадки оптичного невриту, судом, появи або загострення клінічних симптомів або радіографічних ознак демієлінізуючих захворювань, включаючи розсіяний склероз. Рекомендується ретельна оцінка переваг/ризику лікування. З обережністю приймати рішення щодо застосування TNF-блокуючої терапії у пацієнтів із анамнезом злоякісного новоутворення, при вирішенні продовження терапії у пацієнтів, в яких розвилося злоякісне новоутворення. З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів із СН (серцева недостатність) легкого ступеня (NYHA I/II). Оцінювати та спостерігати за хр. (Хронічний) носіями вірусу гепатиту В перед початком та протягом лікування .
Інформація для пацієнта: Уникати вагітності, використовуючи відповідні засоби контрацепції протягом лікування та не менше 6 місяців після останньої інфузії. Утримуватися від керування транспортом та іншими механізмами, якщо під час лікування відчувають стомленість. Необхідність консультації лікаря при появі ознак, що нагадують туберкульоз під час або після лікування.