Лікарські засоби для надання паліативної та хоспісної допомоги

Категорія: Лікарські засоби для надання паліативної та хоспісної допомоги → Обґрунтування застосування формулярної системи в паліативній і хоспісній медицині

Обґрунтування застосування формулярної системи в паліативній і хоспісній медицині

Згідно із визначенням ВООЗ, медична паліативна допомога (паліативна та хоспісна медицина) є комплексом заходів, спрямованих на полегшення страждань пацієнтів із хронічними невиліковними хворобами та обмеженою тривалістю/прогнозом життя. Об`єктами надання паліативної допомоги є особи з онкологічними, серцево-судинними та церебросудинними захворюваннями, СНІДом, туберкульозом, дегенеративними сенільними ураженнями головного мозку, важкою генетичною патологією тощо у фінальному періоді життя. Паліативна медична допомога не призводить до одужання пацієнта, не збільшує тривалості життя, але й не зменшує її.

Головною метою паліативної та хоспісної медицини є підтримка якості життя пацієнта у фінальному періоді хвороби, максимальне полегшення фізичних та моральних страждань хворої людини та її близьких, збереження людської гідності пацієнта. Фармакологічна складова паліативної та хоспісної медицини являє собою, здебільшого, основний компонент у системі заходів, спрямованих на боротьбу (контроль; checking англ.) із симптомами основної хвороби та/або – за необхідності – наслідками лікарського втручання (зокрема, агресивної хіміотерапії), що завдають найбільших страждань пацієнту.

Серед клінічних симптомів, що спричиняють найбільше страждань пацієнтам в термінальній період життя, особливо в паліативній онкології, на першому місці є больовий синдром, психоемоційні розлади (особливо за онкопатології) та інші несприятливі клінічні прояви, що залежать від ураження шкіри та слизових оболонок (зокрема ротової порожнини, кишківника тощо), кісткової тканини (остеопороз) і порушень функціонування життєво важливих органів та систем, таких як серцевосудинна система, печінка, нирки, легені, що спостерігаються в останні місяці або дні життя.

Формулярна система в паліативній та хоспісній медицині

Важливим кроком сучасної медицини та фармації в становленні лікувальної допомоги, що ґрунтується на принципах доказової медицини, є створення формулярної системи.

Згідно з Наказом МОЗ України від 22.07.2009 р. №529 “Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров`я”, функціями Державного формуляру лікарських засобів є такі:

1. Забезпечення системи охорони здоров`я України об’єктивною інформацією про лікарські засоби з метою протидії упередженому їх поширенню.

2. Усунення небезпечних, неефективних в даній клінічній ситуації лікарських засобів шляхом ідентифікації ефективних та безпечних ліків.

3. Державний формуляр сприяє:

3.1. Використанню безпечних, ефективних та якісних лікарських засобів, економному використанню коштів та покращенню доступу до основних лікарських засобів.

3.2. Плануванню і координації національних пріоритетів галузі щодо забезпечення належного рівня медичної допомоги населенню.

У зв’язку з актуалізацією наприкінці ХХ – початку ХХІ сторіччя проблеми надання професійної, у тому числі фармакотерапевичної, допомоги контингенту невиліковних хворих з важкими хворобами, кількість яких у світі постійно зростає, постало питання створення окремих спеціальних формулярів та клінічних протоколів надання медичної допомоги паліативним пацієнтам, у тому числі медичного знеболення онкохворих із застосуванням опіоїдних анальгетиків. Такі спеціальні формуляри були створені в останні рокі у Великій Британії (Palliative Care Formulary. Third Edition) та Сполучених Штатах Америки (Hospice and Palliative Care Formulary USA. Second Edition)

Згідно з пропозицією ДП “Інститут паліативної та хоспісної медицини МОЗ України” була розпочата підготовча робота по створенню першого національного формуляру лікарських засобів з паліативої та хоспісної медицини також і в нашій державі, що знайшло втілення в п. 2.27. вищезазначеного Наказу МОЗ України від 22.07.2009 р. №529 “Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров`я” (розділ “Положення про Державний формуляр лікарських засобів” - п.2.27.).

Очікується, що цей формуляр стане науково-методичною базою для створення клінічних протоколів лікування паліативних хворів в Україні на основі принципів доказової медицини, що є предметом подальших НДР ДП “Інститут паліативної та хоспісної медицини МОЗ України”.

Запропонований ДП “Інститут паліативної та хоспісної медицини МОЗ України” перелік лікарських засобів, що рекомендовані для лікування (контролю) хронічного больового синдрому в паліативній онкології та принципи симптоматичного лікування в паліативній медицині стали за основу створення проекту Державного Формуляру лікарських засобів для паліативной та хоспісної допомоги – Київ (2009). Склад Робочої групи з питань розробки формуляру лікарських засобів для надання паліативної та хоспісної допомоги, затверджений протокольним рішенням засідання Центрального формулярного комітету МОЗ України від 20.05.2009 року.

Інформаційними джерелами для створення цього випуску (2010 р.) Формуляру лікарських засобів для надання паліативної та хоспісної допомоги є базові національні регуляторні документи, методичні керівництва, підручники, вітчизняні та закордонні наукові публікації тощо, базовими з яких стали:

Державний Формуляр лікарських засобів (Випуск перший, 2009 рік; затверджений наказом МОЗ України від 17.03.2009 року, №173);

База даних лікарських засобів ДП “Фармакологічний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств. - 15-й перечень, март 2007 г.

Лікарські засоби для контролю хронічного больового синдрому в паліативній та хоспісній медицині.

Найважливіше місце в системі фармакологічної заходів паліативної медицини займає боротьба з хронічним больовим синдромом (ХБС), що являє собою найпоширеніший та найстрашніший прояв розвитку злоякісних новоутворень. Синдром хронічного болю спостерігається, залежно від клінічної форми патології, у 45‑100% хворих на рак в термінальній стадії захворювання. Боротьба з болем є обов’язковою та неодмінною складовою ведення онкологічних хворих, що передбачається, зокрема, Паризькою Хартією боротьби проти раку, до якої Україна приєдналася 26.03.2007 року, ставши 32-м її учасником. Комплекс фармакологічних заходів, спрямованих на контроль хронічного болю у пацієнтів із злоякісними пухлинами ґрунтується на концептуальному уявленні про те, що, виходячи з можливостей сучасної клінічної медицини, зокрема фармакотерапії високоефективними анальгетиками, біль у онкохворих може бути ліквідований у  80‑90% пацієнтів навіть в IV стадії розвитку пухлинного процесу.

Згідно з рекомендаціями ВООЗ, існують три основних рівні знеболення при ХБС у онкологічних хворих.

• 1 рівень – за наявності слабкого болю – призначають ненаркотичні анальгетики та нестероїдні протизапальні засоби з анальгетичною дією (парацетамол, метамізол натрій, диклофенак, індометацин, кеторолак, ібупрофен, мелоксикам, німесулід, саліцилати), за необхідності з використанням додаткових (допоміжних) лікарських засобів, спрямованих на контроль інших симптомів хвороби, зокрема препаратів заспокійливої дії (снодійні, анксіолітики, антидепресанти), протиблювотних препаратів, глюкокортикоїдів, дифосфонатів.

• 2 рівень – за наявності помірного болю та неефективності одних лише ненаркотичних анальгетиків додатково до препаратів 1-го рівню призначають наркотичні (опіоїдні) анальгетики групи кодеїну – кодеїн, гідрокодон, а також означені вище додаткові лікарські засоби.

• 3 рівень – за наявності сильного та нестерпного болю та неефективності терапії препаратами 1-го та 2-го рівнів призначають препарати опіоїдних анальгетиків (морфін, трамадол, гідроморфон, фентаніл, бупренорфін, буторфанол, тримеперидин, налбуфін та опіоїди пролонгованої дії, зокрема аплікаційні лікарські форми), не виключаючи при цьому ненаркотичних анальгетиків та необхідних допоміжних (симптоматичних) лікарських засобів. Підбір доз опіоідних анальгетиків здійснюється за висхідним принципом (від нижчої до вищої) аж до отримання необхідного фармакотерапевтичного ефекту.

На сьогоднішній день існує декілька міжнародно-правових документів, що регулюють медичне застосування ЛЗ анальгетичної дії з класу опіоїдів для надання допомоги невиліковним пацієнтам з хронічним больовим синдромом в термінальній стадії життя. Зокрема, цілий ряд конкретних рекомендацій та нормативних документів був розроблений з цього питання Всесвітньою організацією охорони здоровя (ВООЗ), Всесвітньою медичною асоціацією (ВМА) та Міжнародним Комітетом з контролю за наркотиками.

Необхідність боротьби з синдромом хронічного болю, як одного із завдань сучасної паліативної медицини засвідчена в Рекомендації Rec (2003) 24 Комітету Міністрів Ради Європи, Резолюція Парламентської Асамблеї Ради Європи (2008 рік) та, особливо детально, у Паризька хартія по боротьбі з раком (2000 р.), до якої Україна приєдналася у 2007 році.

Нормативно-правовою базою для клінічного застосування опіоїдних (наркотичних) анальгетиків в паліативній та хоспісній допомозі населенню України є такі документи:

• Закон України “Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів” № 60/95-ВР.

• Постанова КМ України №6 від 03.01.96 “Про затвердження Положення про порядок здійснення діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів”.

• З 18.06.2010 р. набув чинності новий Наказ МОЗ України від 21.01.2010 р. №11 “Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в у закладах охорони здоров`я України”.

Лікарські засоби ад`ювантної дії в паліативній та хоспісній медицині.

З метою ліквідації або полегшення проявів різноманітних клінічних симптомів, крім хронічного болю, що спричиняють найбільші страждання пацієнтам та є характерними для термінального періоду течії онкологічних та інших хронічних невиліковних хвороб в паліативній медицині призначають допоміжні (ад`ювантні) лікарські засоби.

В групу ад`ювантних препаратів звичайно включають лікарські засоби психотропної дії, протисудомні, протиблювотні засоби, ліки для порушень функцій серцево-судинної системи, нирок, порушень біохімічних, зокрема детоксикаційної, функції печінки, гематологічних порушень та імунокорекції, лікування інфекційних ускладнень, диспепсичних розладів, терапії виразкових уражень шкіри та слизових оболонок, геморагічного синдрому, зменшення проявів остеопорозу та гіперкальціємії, корекції кахексії та загальних порушень білкового метаболізму, симптоматичної терапії набряків, лімфедеми та випотів в серозні порожнини, компресійних церебральних та медіастенальних ускладнень як наслідок росту пухлини тощо.

До того ж, деякі із ад`ювантних препаратів нейро- та психотропної дії можуть збільшувати ефективність дії ліків з суто анальгетичною дією, розширювати діапазон їх дії або мати самостійну аналгетичну дію при ноцецептивному або невропатичному болю. До таких засобів належать, зокрема, антиконвульсанти, трициклічні антидепресанти, бензодіазепіни, антигістамінні засоби, агоністи 2-адренорецепторів.

Згідно із визначенням ВООЗ, медична паліативна допомога (паліативна та хоспісна медицина) є комплексом заходів, спрямованих на полегшення страждань пацієнтів із хронічними невиліковними хворобами та обмеженою тривалістю/прогнозом життя. Об`єктами надання паліативної допомоги є особи з онкологічними, серцево-судинними та церебросудинними захворюваннями, СНІДом, туберкульозом, дегенеративними сенільними ураженнями головного мозку, важкою генетичною патологією тощо у фінальному періоді життя. Паліативна медична допомога не призводить до одужання пацієнта, не збільшує тривалості життя, але й не зменшує її.

Головною метою паліативної та хоспісної медицини є підтримка якості життя пацієнта у фінальному періоді хвороби, максимальне полегшення фізичних та моральних страждань хворої людини та її близьких, збереження людської гідності пацієнта. Фармакологічна складова паліативної та хоспісної медицини являє собою, здебільшого, основний компонент у системі заходів, спрямованих на боротьбу (контроль; checking англ.) із симптомами основної хвороби та/або – за необхідності – наслідками лікарського втручання (зокрема, агресивної хіміотерапії), що завдають найбільших страждань пацієнту. Серед останніх на першому місці є больовий синдром, психоемоційні розлади (особливо за онкопатології) та інші несприятливі клінічні прояви, що залежать від ураження шкіри та слизових оболонок (зокрема ротової порожнини, кишківника тощо), кісткової тканини (остеопороз) і порушень функціонування життєво важливих органів та систем, таких як серцевосудинна система, печінка, нирки, легені, що спостерігаються в останні місяці або дні життя.

Найважливіше місце в системі фармакологічної заходів паліативної медицини займає боротьба з хронічним больовим синдромом (ХБС), що являє собою найпоширеніший та найстрашніший прояв розвитку злоякісних новоутворень. Синдром хронічного болю спостерігається, залежно від клінічної форми патології, у 45-100% хворих на рак в термінальній стадії захворювання. Боротьба з болем є обов’язковою та неодмінною складовою ведення онкологічних хворих, що передбачається, зокрема, Паризькою Хартією боротьби проти раку, до якої Україна приєдналася 26.03.2007 року, ставши 32-м її учасником. Комплекс фармакологічних заходів, спрямованих на контроль хронічного болю у пацієнтів із злоякісними пухлинами ґрунтується на концептуальному уявленні про те, що, виходячи з  можливостей сучасної клінічної медицини, зокрема фармакотерапії високоефективними анальгетиками, біль у онкохворих може бути ліквідований у 80‑90% пацієнтів навіть в IV стадії розвитку пухлинного процесу.

Згідно з рекомендаціями ВООЗ, існують три основних рівні знеболення при ХБС у онкологічних хворих.

• 1 рівень – за наявності слабкого болю – призначають ненаркотичні анальгетики та нестероїдні протизапальні засоби з анальгетичною дією (парацетамол, метамізол натрій, диклофенак, індометацин, кеторолак, ібупрофен, мелоксикам, німесулід, саліцилати), за необхідності з використанням додаткових (допоміжних) лікарських засобів, спрямованих на контроль інших симптомів хвороби, зокрема препаратів заспокійливої дії (снодійні, анксіолітики, антидепресанти), протиблювотних препаратів, глюкокортикоїдів, дифосфонатів.

• 2 рівень – за наявності помірного болю та неефективності одних лише ненаркотичних анальгетиків додатково до препаратів 1-го рівню призначають наркотичні (опіоїдні) анальгетики групи кодеїну – кодеїн, гідрокодон, а також означені вище додаткові лікарські засоби.

• 3 рівень – за наявності сильного та нестерпного болю та неефективності терапії препаратами 1-го та 2-го рівнів призначають препарати опіоїдних анальгетиків (морфін, трамадол, гідроморфон, фентаніл, бупренорфін, буторфанол, тримеперидин, налбуфін та опіоїди пролонгованої дії, зокрема аплікаційні лікарські форми), не виключаючи при цьому ненаркотичних анальгетиків та необхідних допоміжних (симптоматичних) лікарських засобів. Підбір доз опіоідних анальгетиків здійснюється за висхідним принципом (від нижчої до вищої) аж до отримання необхідного фармакотерапевтичного ефекту.

З метою ліквідації або полегшення проявів інших симптомів, що спричиняють найбільші страждання пацієнтам та є характерними для термінального періоду течії онкологічних та інших хронічних невиліковних хвороб в паліативній медицині призначають лікарські засоби для корекції кахексії та загальних порушень білкового метаболізму, диспепсичних розладів, геморагічного синдрому, гематологічних порушень та імунокорекції, лікування інфекційних ускладнень, терапії виразкових уражень шкіри та слизових оболонок, дизуричних розладів, зменшення проявів остеопорозу та гіперкальціємії, порушень біохімічних, зокрема детоксикаційної, функції печінки, симптоматичної терапії набряків, лімфедеми та випотів в серозні порожнини, компресійних церебральних та медиастенальних ускладнень як наслідок росту пухлини тощо.