 Даклізумаб (Daclizumab) |
 |
Категорія: Урологія, андрологія, сексопатологія, нефрологія → Нефрологія. Лікарські засоби → Імуносупресанти → Селективні → Даклізумаб
Даклізумаб (Daclizumab)
Препарат випускається під торгівельними назвами:
- ЗЕНАПАКС / ZENAPAX®, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Ціни в аптеках:
Інструкція для застосування: Даклізумаб (Daclizumab)
Фармакотерапевтична група: L04АC01- селективні імуносупресивні засоби.
Основна фармакотерапевтична дія: рекомбіновані гуманізовані а/т (антитіло) IgG1 (анти-Тас), що діють як антагоністи рецепторів до інтерлейкину-2 (ІЛ-2); з високою специфічністю зв'язується з альфа-субодиницею (Тас) високоафінного рецепторного комплексу ІЛ-2 (який експресується на активованих Т-клітинах) і пригнічує зв'язування і біологічну активність ІЛ-2; призначення даклізумабу пригнічує опосередковану ІЛ-2 активацію лімфоцитів - вкрай важливу ланку патогенезу імунної реакції, що лежить в основі відторгнення трансплантату; у рекомендованих дозах даклізумаб насичує рецепторну субодиницю Тас на термін близько 90 днів, при цьому не виявляється ніяких а/т (антитіло), які б змінювали ефективність, безпеку, сироваткові концентрації даклізумабу або які-небудь інші клінічно значущі параметри; виражених змін числа циркулюючих лімфоцитів або фенотипів клітин, за винятком цілком очікуваного транзиторного зменшення Тас-позитивних клітин, не виявляється; достовірно знижує частоту підтвердженого гістологічно г. (Гострий) відторгнення ниркового алотрансплантату протягом 6 місяців після пересадки; збільшення частоти відторгнення після відміни препарату (“ребаунд-с-му”) не відзначалося; виживаність хворих, що одержували даклізумаб, через 6 і 12 місяців після трансплантації істотно зростала у порівнянні з такою ж у групі, що одержувала плацебо; при лікуванні даклізумабом антилімфоцитарна терапія з приводу г. (Гострий) відторгнення трансплантату потрібна була меншому числу хворих, чим при введенні плацебо.
Показання для застосування ЛЗ: профілактика г. (Гострий) відторгнення органа у хворих, що перенесли трансплантацію нирки (у складі імуносупресивної терапії разом з циклоспорином та кортикостероїдами).
Спосіб застосування та дози ЛЗ: рекомендована доза для дорослих та дітей складає 1 мг/кг маси тіла; р-н в обсязі, що містить потрібну дозу, доводиться до 50 мл стерильним 0.9% р-ном натрію хлориду і вводиться в/в (внутрішньовенне введення) протягом 15 хв (Хвилина); перше введення повинно здійснюватися за 24 год (Година) до трансплантації; друга і кожна наступна доза препарату вводяться з інтервалами 14 днів, загалом - 5 доз; час введення наступних доз не повинне відхилятися від запланованого більш ніж на один день у той чи інший бік; досвід застосування у хворих літнього віку (старше 65 років) обмежений через невелику кількість пересадок, що їх було виконано пацієнтам цієї вікової групи; корекції дози у хворих з тяжкою нирковою недостатністю не потрібна.
Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: закрепи, нудота, діарея, блювання, абдомінальний біль, диспепсія, метеоризм, біль в епігастральній ділянці; тремор, головний біль, запаморочення, безсоння; олігоурія, дизурія, некроз канальців нирок; біль в грудній клітці, гарячка, слабкість, набряки; підвищення або зниження АТ (артеріальний тиск), тахікардія, кровотечі, тромбоз; задишка, набряк легень, кашель; погане заживлення ран, акне; біль в кістках та м’язах, біль в поперековому відділі хребта; лімфоцеле; порушення зору; злоякісні новоутворення - через рік частота злоякісних новоутворень в групі плацебо була 2,7%, в групі даклізумабу – 1,5% (включення даклізумабу в схему терапії не збільшувало число післятрансплантаційних лімфом; гіперглікемія; інфекційна захворюваність; у дітей самими частими небажаними ефектами були АГ (артеріальна гіпертензія), післяопераційний біль, гарячка, діарея, блювання, свербіж.
Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до даклізумабу або до будь-якого компонента препарату.
Форми випуску ЛЗ: концентрат для р-ну для інфузій, 25 мг/5 мл у фл.
Візаємодія з іншими лікарськими засобами
Взаємодія не виявлена.
Особливості застосування у жінок під час вагітності та лактаціїї
Вагітність: Невідомо,чи може мати пошкоджуючу дію на плід.
Лактація: Співставляти індивідуальний ризик з потенційними перевагами від використання.
Особливості застосування при недостатності внутрішніх органів
Порушення функції церцево-судинної системи: Спеціальних рекомендацій немає
Порушення функції печинки: Спеціальних рекомендацій немає
Порушення функції нирок: Корекції дози не потрібна.
Порушення функції дихальної системи: Спеціальних рекомендацій немає
Особливості застосування у дітей та осіб похилого віку
Діти, до 12 років: Спеціальних рекомендацій немає
Особи похилого та старечого віку: Досвід застосування обмежений
Застереження щодо застосування
Інформація для лікаря: Слід мати напоготові все необхідне для лікування реакції гіперчутливості. Досвід призначення повторного або наступних курсів терапії даклізумабом посттрансплантаційним хворим відсутній. Не призначений для введення в нерозведеному вигляді. Перед в/в (внутрішньовенне введення) введенням препарат розвести до 50 мл стерильним р-ном 0,9% натрію хлориду. Змішуючи р-ни, не можна зтрушувати флакон, щоб не було піноутворення; для розчинення його необхідно обережно перевертати. Вжити заходів по забезпеченню стерильності приготовленого розведеного р-ну, бо препарат не містить антимікробних концервантів чи бактеріостатиків.
Після приготування р-ну його потрібно ввести не пізніше, ніж ч/з 4 год (Година) Якщо р-н потрібно зберігати довше, це слід робити у холодильнику при температурі 2 – 8 °С не більше 24 год (Година) Добавляти до приготовленого р-ну інші препарати або вводити їх одночасно ч/з одну інфузійну систему не можна.
Інформація для пацієнта: