 Севеламер (Sevelamer) |
 |
Категорія: Урологія, андрологія, сексопатологія, нефрологія → Нефрологія. Лікарські засоби → Засоби для лікування гіперфосфатемії → Севеламер
Севеламер (Sevelamer)
Препарат випускається під торгівельними назвами:
- РЕНАГЕЛЬ 800 мг, Джензайм Лтд/Джензайм Ірланд Лтд, Великобританія/Ірландія
Ціни в аптеках:
Інструкція для застосування: Севеламер (Sevelamer)
Фармакотерапевтична група: V03AE02 - лікарські засоби для лікування гіперкаліємії та гіперфосфатемії.
Основна фармакотерапевтична дія: неабсорбуючий фосфат-зв’язуючий полімер (полiалiламiну гiдрохлорид), який не містить металів чи кальцію; містить полiамiни, відокремлені молекулами вуглецю від основи полімеру; ці аміни частково протонуються у тонкому кишечнику i вступають у взаємодію з молекулами фосфатів за допомогою iонних та водневих зв’язків; завдяки зв’язуванню фосфату в ШКТ (шлунково-кишковий тракт) севеламер знижує концентрацію фосфату в плазмі крові; знижує частоту епізодів гiперкальцiємiї порівняно з кальцієвими фосфат-зв’язуючими препаратами, можливо тому, що він не містить кальцію; вплив препарату на рівні кальцію i фосфатів зберігається щонайменше протягом 1 року; севеламер зв’язує жовчні кислоти in vitro та in vivo; зв’язування жовчних кислот іонообмінними смолами є добре розробленим методом, який використовується для зниження холестерину крові; при клінічних випробуваннях севеламер забезпечував зниження загального та LDL холестерину на 15-31%.
Показання для застосування ЛЗ: лікування гiперфосфатемії у дорослих пацієнтів, що перебувають на гемодіалізі БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск).
Спосіб застосування та дози ЛЗ: повинен застосовуватися в комбінації з іншими ЛЗ (лікарський засіб), зокрема препаратами кальцію і 1,25-дигiдрокси вітаміном D3 або одним з його аналогів для запобігання розвитку ниркової остеодистрофії; для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку, які не приймають фосфат-зв’язуючі препарати, доза визначається iндивiдуально, беручи до уваги концентрацію фосфату в сироватці крові, - при концентрації фосфату в сироватці крові у пацієнтів, які не приймають фосфат-зв’язуючих препаратів 1,94 – 2,42 ммоль/л (6-7,5 мг/дл) початкова доза севеламера в табл. (Таблетки) по 800 мг 3 р/добу (кількість разів на добу); при концентрації фосфату в сироватці крові у пацієнтів, які не приймають фосфат-зв’язуючих препаратів - > 2,42 ммоль/л (>7,5 мг/дл) початкова доза севеламера в табл. (Таблетки) по 800 мг по 2 табл. (Таблетки) 3 р/добу (кількість разів на добу) БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск); якщо севламер призначається як альтернативний фосфат-зв’язуючий препарат, його слід приймати в еквівалентних дозах порівняно з тим фосфат-зв’язуючим препаратом, який пацієнт приймав раніше; рівень фосфату в сироватці крові необхідно ретельно контролювати і коригувати дози препарату з метою зниження рівня фосфату до 1,94 ммоль/л (6 мг/дл) або нижче; рівень фосфату в сироватці крові спочатку слід визначати кожні 2-3 тижні (доки не буде досягнуто стабільного рівня) і регулярно надалі; дози можуть бути в діапазоні 1-5 табл. (Таблетки) по 800 мг на один прийом їжі; під час клінічних досліджень середня добова доза севеламеру становила 7 г; пацієнтам слід приймати севеламер разом з їжею i дотримуватися призначеної дієти.
Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: нудота, блювання, біль у животі, запор, діарея, диспепсія, метеоризм; головний біль; гiпотензiя, гіпертензія; шкіра i її придатки - свербіж, кропив’янка; інфекції та інвазії – фарингіт; більшість цих побічних ефектів зазвичай спостерігається у пацієнтів у 5-й стадії хр. (Хронічний) ниркової недостатності i тому не обов’язково пов’язана з севеламером; кишкова обструкція i кишкова непрохiднiсть/часткова кишкова непрохідність.
Протипоказання до застосування ЛЗ: гiпофосфатемія, кишкова непрохідність, гіперчутливість до севеламеру або до одного з ексципієнтів препарату
Форми випуску ЛЗ: табл. (Таблетки), вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг
Візаємодія з іншими лікарськими засобами
Бiодоступнiсть ципрофлоксацина знижує; не приймати одночасно. Контролювати рівні мiкофенолату мофетилу i циклоспорину протягом їх комбінації та після їх відміни. При призначенні будь-яких ЛЗ (лікарський засіб), коли зниження бiодоступнiстi може впливати на безпечність або ефективність, це потрібно здійснювати за 1 год (Година) перед чи 3 год (Година) після прийому севеламеру, або розглянути питання про моніторинг цих рівнів у крові.
Особливості застосування у жінок під час вагітності та лактаціїї
Вагітність: Виключно за суворої необхідності i після ретельної оцінки співвідношення користь-ризик для матері та плода
Лактація: Виключно за суворої необхідності i після ретельної оцінки співвідношення користь-ризик для матері та дитини
Особливості застосування при недостатності внутрішніх органів
Порушення функції церцево-судинної системи: Спеціальних рекомендацій немає
Порушення функції печинки: Спеціальних рекомендацій немає
Порушення функції нирок: З обережністю при недостатності. Моніторинг плазмового рівня бікарбонатів.
Порушення функції дихальної системи: Спеціальних рекомендацій немає
Особливості застосування у дітей та осіб похилого віку
Діти, до 12 років: Безпека i ефективність не вивчалася для пацієнтів молодше 18 років.
Особи похилого та старечого віку: Спеціальних рекомендацій немає
Застереження щодо застосування
Інформація для лікаря: Може спостерігатися кишкова обструкція i кишкова непрохiднiсть/часткова кишкова непрохідність. Провiсником цього може бути запор; хворі із запорами мають перебувати під спостереженням, якщо потребують лікування севеламерем. У хворих з вторинним гiперпаратиреозом застосовувати в контексті багатоцільового терапевтичного підходу. Рівень хлоридів у плазмі протягом терапії може підвищуватися, він має контролюватися як при звичайному спостереженні дiалiзних пацієнтів. Пацієнти з ХНН зазвичай схильні до розвитку метаболічного ацидозу; при переключенні з інших фосфатних бiндерiв на севеламер де спостерігався нижчий рівень бікарбонатів у хворих, які приймали севеламер, порівняно з хворими, які приймали бiндери на основі кальцію. Тому щільний моніторинг плазмового рівня бікарбонатів. У поодиноких випадках може бути гiпотиреоз при сумісному призначенні з левотироксином: рекомендований моніторинг рівня ТТГ.
Інформація для пацієнта: Спеціальних рекомендацій немає