Державний формуляр лікарських засобів
 

Навігація

Первинна допомога

За напрямком медицини


Епоетин альфа (Epoetin alfa)

Категорія: Урологія, андрологія, сексопатологія, нефрологіяНефрологія. Лікарські засобиАнтианемічні засобиЕритропоетиниЕпоетин альфа

Епоетин альфа (Epoetin alfa)

Препарат випускається під торгівельними назвами:

  • ШАНПОЕТИН, ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна
  • ШАНПОЕТИН-ЗДОРОВ`Я, ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна
  • ЕПОЕТАЛ, ТОВ "ПЛІВА Хорватія", Хорватія
  • ЕПРЕКС, Сілаг АГ (артеріальна гіпертензія), Швейцарія
  • ШАНПОЕТИН, Шанта Біотекнікс Лімітед, Індія

Ціни в аптеках:

Інструкція для застосування: Епоетин альфа (Epoetin alfa)

Фармакотерапевтична група: В03ХА01 - антианемічні препарати. Еритропоетин.

Основна фармакотерапевтична дія: очищений глікопротеїд, що стимулює еритропоез; за амінокислотним складом епоетин-альфа, який виробляється за генно-інженерною технологією, ідентичний еритропоетину людини, що виділяється із сечі хворих на анемію; білкова частина становить приблизно 60 % від молекулярної маси та містить 165 амінокислот; молекулярна маса – приблизно 30 000 дальтонів; за біологічними властивостями епоетин-альфа не відрізняється від людського еритропоетину.

Показання для застосування ЛЗ: лікування анемії та зниження об’єму необхідних гемотрансфузій у дорослих пацієнтів, які підлягають хіміотерапії з причини немієломних злоякісних пухлин із застосуванням або без застосування хіміотерапії БНФ

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводиться в/в (внутрішньовенне введення), за наявності життєвих показань допускається п/ш (підшкірне введення) введення ліків; оптимальна концентрація Hb (рівень гемоглобіна) - 120 г/л; ероетин-альфа призначається хворим з симптоматичною анемією, для профілактики анемії у пацієнтів, які проходили курс хіміотерапії БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) та мали низький вихідний рівень гемоглобіну (Hb < 11 г/дл), а також пацієнтам, які мали значне зниження рівня Hb (рівень гемоглобіна) під час першого циклу хіміотерапії; початкова доза повинна становити 150 МО/кг 3 рази на тиждень п/ш (підшкірне введення) БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск); якщо після 4 тижнів лікування підвищення рівня Hb (рівень гемоглобіна) менше 10 г/л, то протягом наступних 4 тижнів слід збільшити дозу до 300 МО/ кг, якщо після 4 тижнів лікування в дозі 300 МО/кг рівень Hb (рівень гемоглобіна) підвищується менше, як на 1 г/дл, вважається, що результат не досягнутий, і лікування слід припинити, якщо Hb (рівень гемоглобіна) підвищився більше, як на 2 г/дл протягом місяця, дозу слід зменшити на 25 %, якщо рівень Hb перевищує 14 г/дл, слід припинити лікування до зниження Hb до 12 г/дл та потім продовжувати лікування в зменшеній на 25 % від початкової дози; періодично оцінювати необхідність продовження терапії епоетином-альфа після завершення курсу хіміотерапії; перед призначенням препарату та під час курсу лікування - контролювати рівень заліза і, за необхідності, забезпечувати додаткове надходження заліза в організм; до призначення епоетину-альфа слід виключити інші можливі причини анемії.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: дозозалежне підвищення АТ (артеріальний тиск) або погіршення перебігу вже існуючої гіпертензії (найчастіше спостерігається у пацієнтів з хр.нирковою недостатністю); тромботичні судинні ускладнення (ішемія міокарда, ІМ (інфаркт міокарда), цереброваскулярні ускладнення, транзиторні ішемічні напади, шкірні висипання, екзема, кропив’янка, свербіж та/або ангіоневротичний набряк; при супутній хр.нирковій недостатностю можуть спостерігатися гіперкаліємія, гіперфосфатемія, підвищений вміст азоту сечовини крові, підвищення рівня креатиніну та сечової кислоти.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіпертензія, що не контролюється; гіперчутливість до препарату; тяжкі коронарні, периферійно-артеріальні, каротидні, церебрально-судинні захворювання, у тому числі недавно перенесений ІМ (інфаркт міокарда).

Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій, 2000 ОД (16,8 мкг)/0,5 мл по 0,5 мл, 4000 МО/мл по 0,5 мл (2000 МО) або по 1 мл (4000 МО), 10 000 ОД (84,0 мкг)/мл по 1 мл; р-н для ін'єкцій, 4000 МО/мл по 0,5 мл (2000 МО) або по 1 мл (4000 МО),10000 МО/мл по 1,0 мл (10000 МО) у шприцах

Візаємодія з іншими лікарськими засобами

З циклоспоринами - контроль рівнів останніх в крові та коригувати дозу. Забороняється розводити та переливати препарат з оригінальної ємності в іншу. Забороняється вводити з іншими ЛЗ (лікарський засіб).

Особливості застосування у жінок під час вагітності та лактаціїї

Вагітність: Уникати застосування, тільки в тих випадках, коли потенційна користь від терапії перевищує можливий ризик для плода.
Лактація: Використовувати з обережністю.

Особливості застосування при недостатності внутрішніх органів

Порушення функції церцево-судинної системи: Спеціальних рекомендацій немає
Порушення функції печинки: З обережністю при хр. (Хронічний) недостатності.
Порушення функції нирок: З обережністю при ХНН.
Порушення функції дихальної системи: Спеціальних рекомендацій немає

Особливості застосування у дітей та осіб похилого віку

Діти, до 12 років: Дітям вагою до 30 кг необхідна більша підтримуюча доза, ніж дорослим та дітям вагою понад 30 кг
Особи похилого та старечого віку: Спеціальних рекомендацій немає

Застереження щодо застосування

Інформація для лікаря: Перед застосуванням перевіряють на відсутність видимих сторонніх часточок та зміни кольору р-ну. Забороняється струшувати фл; це може викликати денатурацію глікопротеїну та втрату його активності. В одноразових фл. (Флакон) не містить консервантів, тому забороняється повторне застосування невикористаної частини препарату. АТ (артеріальний тиск) постійно контролювати до початку та під час лікування. З обережністю застосовувати у пацієнтів з нелікованою, погано лікованою або важко контрольованою гіпертензією. Може виникнути необхідність розпочати або посилити антигіпертензивну терапію. Якщо тиск не вдається контролювати, застосування припинити. З обережністю застосовувати у пацієнтів, які мали судомні напади в анамнезі. З обережністю застосовують за наявності епілепсії та хр. (Хронічний) печінкової недостатності. Ретельно спостерігати за пацієнтами, у яких можливий розвиток тромбозу або інших судинних ускладнень. Безпека застосування препарату у пацієнтів з наявними гематологічними ускладненнями, такими як: гемолітична анемія, серповидна анемія, таласемія, порфірія та інші - не встановлена. Може спостерігатися помірне дозозалежне збільшення кількості тромбоцитів у нормальних межах. Цей показник зменшується протягом подальшого курсу лікування. Тромбоцитоз розвивається у поодиноких випадках. Кількість тромбоцитів регулярно контролювати протягом перших 8 тиж лікування. Можливий розвиток істинної еритроцитарної аплазії (PRCA) після багатомісячного або багаторічного періоду п/ш (підшкірне введення) застосування. Пацієнти, у яких проявляється раптова втрата ефективності терапії, виражена у зниженні рівня Hb (1 – 2 г/дЛ на місяць) зі збільшенням необхідності у трансфузіях, повинні бути направлені на дослідження кількості ретикулоцитів крові та виявлення типових причин зниження клінічної відповіді (недостатність заліза, фолієвої кислоти або вітаміну В12, отруєння алюмінієм, супутні інфекції, процеси запалення та травми, приховані кровотечі, гемоліз). Якщо кількість ретикулоцитів із поправкою на анемію низька (<20 000/мм3 або < 20 000/uL або < 0,5 %), кількість тромбоцитів та лейкоцитів у нормі, і якщо не виявлено будь-яких інших причин втрати ефективності терапії, провести визначення наявності антитіл до еритропоетину, а також дослідження кісткового мозку, для постановки діагнозу істинної еритроцитарної аплазії (PRCA). Якщо встановлено діагноз PRCA, негайно припинити терапію препаратом. Пацієнтам не призначають інші препарати еритропоетину, оскільки існує можливість перехресної реакції. У всіх пацієнтів необхідно перевіряти рівень Hb ч/з однакові проміжки часу до досягнення стабільного рівня і надалі періодично контролювати цей рівень. Для оптимізації ефективності терапії забезпечити належне надходження до організму заліза, впевнитися у відсутності фолієво-, та вітамін-В12-дефіциту.У пацієнтів із ХНН та клінічними проявами ІХС (ішемічна хвороба серця) або застійної СН (серцева недостатність) досягнутий рівень Hb не повинен перевищувати верхньої межі бажаної концентрації Hb крові. Пацієнтам, у яких діагностують порфірію, призначати з обережністю. Рівень Hb крові в онкологічних пацієнтів ретельно контролювати ч/з однакові проміжки часу до досягнення стабільного рівня і надалі. У зв’язку з можливістю розвитку тромботичних ускладнень, що мають місце при застосуванні препаратів у онкологічних пацієнтів, особливо обтяжених такими факторами ризику, як надмірна вага, тромбози в анамнезі (глибокі венозні тромбози та емболія легень), рішення про початок терапії повинно прийматися з урахуванням очікуваних позитивних ефектів і на противагу потенційному ризику. Епоетин-альфа є чинником росту, який, у першу чергу, стимулює продукцію червоних кров’яних клітин. Не можна виключати можливість того, що він може діяти як чинник росту і на деякі типи пухлин, особливо на злоякісні новоутворення кісткового мозку. До отримання достовірних даних рекомендована концентрація Hb при терапії епоетином-альфа повинна складати не більше 12 г/дЛ як у жінок, так і у чоловіків. В онкологічних пацієнтів, які отримують хіміотерапію, як правило, проявляється 2 –3 тижнева затримка ефекту між призначенням еритропоетину та появою еритропоетин-індукованих кров’яних тілець. Дана особливість повинна враховуватись при оцінці відповідності терапії (Пацієнти, які підлягають елективній ортопедичній хірургії, повинні отримувати адекватну антитромботичну профілактику, оскільки тромоботичні та судинні ускладнення у таких пацієнтів проявляються найчастіше. Особливу обережність проявляти при терапії пацієнтів, схильних до розвитку глибоких венозних тромбозів. У пацієнтів із сталим рівнем Hb > 13 г/дЛ (8,1 ммоль/л), можливість розвитку постоперативних тромботичних або судинних ускладнень, асоційованих із терапією епоетином-альфа, значно вища. Застосування препарату у хірургічних пацієнтів зі сталим рівнем Hb > 13 г/дЛ (8,1 ммоль/л) – не рекомендується.
Інформація для пацієнта: Особливу увагу звертати на розвиток незвичайного головного болю або збільшення частоти виникнення головних болів, що може бути тривожним сигналом. У деяких пацієнток із хр. (Хронічний) нирковою недостатністю на фоні лікування може спостерігатися відновлення менструацій. Можливість вагітності та необхідність контрацептивних засобів повинні бути обговорені з пацієнтками до початку лікування. Ч/з підвищений ризик розвитку гіпертензії на початкових етапах терапії, пацієнти з ХНН повинні проявляти обережність під час потенційно небезпечних видів діяльності, як то керування автомобілем та робота із складною технікою, до встановлення оптимальних підтримуючих доз препарату..