Державний формуляр лікарських засобів
 

Навігація

Первинна допомога

За напрямком медицини


Алемтузумаб (Alemtuzumab)

Категорія: Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутвореньАнтинеопластичні засобиМоноклональні антитілаАлемтузумаб

Алемтузумаб (Alemtuzumab)

Препарат випускається під торгівельними назвами:

  • МАБКАМПАТ, Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ/Джензайм Ірланд Лтд/Джензайм Лтд, Нiмеччина/Ірландія/Великобританія

Ціни в аптеках:

Інструкція для застосування: Алемтузумаб (Alemtuzumab)

Фармакотерапевтична група: L01XC04 - антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла.

Основна фармакотерапевтична дія: гуманізоване моноклональне а/т (антитіло) IgG1 каппа, специфічне до 21-28 kD глікопротеїду поверхні лімфоцитів (CD52), що експресується, головним чином, на поверхні нормальних та патологічних В- та Т-лімфоцитів периферичної крові; створений шляхом введення шести ділянок, які визначають комплементарність, із моноклонального а/т (антитіло) IgG2а пацюків в імуноглобулінову молекулу IgG1 людини; спричинює лізис лімфоцитів шляхом зв’язування з немодулюючим антигеном CD52 з високою експресією, що присутній на поверхні, по суті, всіх В- та Т- лімфоцитів, а також моноцитів, тимоцитів та макрофагів; дія а/т (антитіло) полягає у комплементзалежній та антитілозалежній клітинній цитотоксичності; антиген CD52 виявлений на невеликій кількості гранулоцитів, але не виявлено на еритроцитах або тромбоцитах; не ушкоджує гемопоетичні стовбурові клітини або клітини-попередниці кровотворення.

Показання для застосування ЛЗ: хр. (Хронічний) лімфолейкоз БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск), який не досяг повної чи часткової ремісії після лікування алкілуючими препаратами, або після лікування флударабіну фосфатом досягнута коротка ремісія (тривалістю менше 6 місяців).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводиться в/в (внутрішньовенне введення) протягом 2 год (Година), незалежно від дози; необхідно проводити премедикацію відповідними антигістамінними та аналгетичними препаратами при першому введенні та при підвищенні дози; під час всього лікування та після нього слід рутинно призначати антибіотики та противірусні препарати; протягом першого тижня вводити у зростаючих дозах: 3 мг у 1-ий день, 10 мг у 2-й день та 30 мг у 3-й день (якщо кожна доза добре переноситься); після цього доза становить 30 мг на день, вводиться тричі на тиждень, через день, максимум до 12 тижнів; у більшості пацієнтів збільшення дози до 30 мг відбувається за 3 - 7 днів; якщо при введенні дози 3 мг або 10 мг через вивільнення цитокінів виникають г. (Гострий) побічні реакції помірного та важкого ступеня тяжкості, то наступне введення проводиться в тій же дозі щоденно, доки не буде досягнуто гарної переносимості перед спробами подальшого збільшенням дози (максимальна відповідь на лікування алемтузумабом досягається через 4 - 12 тижнів); при досягненні повної ремісії за лабораторними та клінічними критеріями, лікування слід припинити та продовжити нагляд за пацієнтом; якщо під час лікування досягнуто часткової ремісії або стабілізації стану, а потім протягом 4 чи більше тижнів стан пацієнта залишається стабільним без подальшого покращання, терапію також слід припинити та наглядати за пацієнткою; лікування слід припинити при прогресуванні хвороби; у разі виникнення тяжкого інфекційного ускладнення або гематологічної токсичності тяжкого ступеня (тромбоцити <25x109/л, нейтрофіли <2,5 x109/л) лікування слід припинити до зникнення цих проявів; введення можна відновити після усунення ознак інфекційного процесу або токсичності.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: інфекційні ускладнення 3-го або 4-го ступеня тяжкості, в тому числі звичайний герпес та пневмонія 3-го або 4-го ступеня тяжкості; часто інфекційні ускладнення, спричинені умовно-патогенними мікроорганізмами, риноцеребральний мукоромікоз, серйозні та інколи фатальні вірусні (аденовірус, парагрип, гепатит В), бактеріальні (в тому числі, туберкульоз і атипові мікобактеріози, нокардіоз) та грибкові інфекції розвиваються протягом пост-маркетингового дослідження; гематологічні реакції - сильні кровотечі, панцитопенія (може бути 3-го або 4-го ступеня тяжкості або мати тяжкий перебіг), аутоімунна гемолітична анемія, аутоімунна тромбоцитопенія, які у поодиноких випадках призводять до летального кінця; гіпотензія, гіпертензія, тахікардія, вазоспазм, гіперемія, прискорене серцебиття; втрата смаку, тремор, гіпоестезія, запаморочення, гіперкінезія, кон’юнктивіт, парестезія, рідко внутрішньочерепні крововиливи; блювання, нудота, діарея, шлунково-кишкова кровотеча, стоматит, мукозит, порушення функції печінки, закреп, диспепсія; пневмоніт, бронхоспазм, синусит, кашель, гіпоксія, інфекція ВДШ (верхні дихальні шляхи), бронхіт, фарингіт, кровохаркання, задишка; у поодиноких випадках спостерігається с-м (Синдром) лізису пухлини.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату або анафілактична реакція, наявність активної генералізованої інфекції; ВІЛ-інфекція; активні вторинні злоякісні пухлини; вагітність та лактація; діти до 17 років.

Форми випуску ЛЗ: концентрат для р-ну для інфузій, 30 мг/мл по 1 мл.

Візаємодія з іншими лікарськими засобами

Не застосовувати протягом 3 тижнів після закінчення лікування іншими хіміотерапевтичними засобами; не рекомендовано прийом живих вірусних вакцини протягом принаймні 12 місяців після лікування

Особливості застосування у жінок під час вагітності та лактаціїї

Вагітність: Протипоказаний
Лактація: Протипоказаний

Особливості застосування при недостатності внутрішніх органів

Порушення функції церцево-судинної системи: Спеціальних рекомендацій немає
Порушення функції печинки: Не проводилося жодних досліджень щодо вивчення безпеки та ефективності
Порушення функції нирок: Дані відсутні
Порушення функції дихальної системи: Спеціальних рекомендацій немає

Особливості застосування у дітей та осіб похилого віку

Діти, до 12 років: Досліджень не проводилось
Особи похилого та старечого віку: Не має необхідності коректувати дозу

Застереження щодо застосування

Інформація для лікаря: У разі присутності механічних включень, зміни забарвлення концентрату фл. (Флакон) не використовувати. Препарат не містить антимікробних консервантів, при приготуванні р-ну для в/в (внутрішньовенне введення) введення використовувати асептичне обладнання і методи, розведений р-н вводити не пізніше, ніж ч/з 8 год (Година) після приготування.. Не додавати у р-н для інфузії інші ЛЗ (лікарський засіб), одночасно вводити їх ч/з ту ж саму лінію для в/в (внутрішньовенне введення) введення. Щоб уникнути контакту з препаратом у випадку випадкового розлиття, використовувати латексні рукавички та захисні окуляри. Під час початкового збільшення дози мають місце гострі побічні реакції. Якщо ступінь прояву цих ефектів від помірного до тяжкого, то дозу препарату залишати на тому ж рівні з обов’язковим проведенням премедикації, доки кожна доза не буде добре переноситися, і тільки потім підвищувати дозу препарату. У разі, якщо лікування було припинене більше, як на 7 днів, відновити введення шляхом поступового збільшення дози. Премедикація перорально або в/в (внутрішньовенне введення) стероїдами за 30 - 60 хв (Хвилина). до кожної інфузії препарату при збільшенні дози і при наявності клінічних показань, яка складається з прийому 100-200 мг гідрокортизону або рівноцінними препаратами. Якщо тяжкі побічні ефекти, пов’язані з інфузією, не минають, збільшити час інфузії до 8 год (Година) від часу розведення алемтузумабу у р-н для інфузії. Значне довготривале зменшення кількості лімфоцитів починає зростати, починаючи з 8 - 12 тиж протягом лікування і продовжує відновлюватись протягом декількох міс після припинення лікування. Середній час для досягнення рівня 200 клітин/мкл, становить 2 міс після останньої інфузії , кількість Т-лімфоцитів наближуєтися до початкових рівнів 6 міс або довше. Протиінфекційну профілактику проводити і після закінчення лікування, доки кількість лімфоцитів СD4+ не відновиться до рівня 200 клітин/мкл або вищого. У разі, якщо популяція лімфоцитів СD4 не досягне потрібного рівня, пацієнт повинен отримувати протиінфекційну профілактику протягом 4 міс. При виникненні інфекційного ускладнення, не обовязково припинення терапії. Ч/з потенційну можливість розвитку реакції “трансплантат проти хазяїну” у пацієнтів з лімфопенією тяжкого ступеню, препарати крові повинні опромінюватись перед використанням до зникнення лімфопенії до відповідного відновлення популяції Т-клітин до рівня, 200 клітин/мкл або вищого. На 5 - 8 тиж після початку лікування розвивається транзиторна нейтропенія 3-го або 4-го ступеня. Протягом перших 2 тиж лікування часто розвивається транзиторна тромбоцитопенія 3-го або 4-го ступеня тяжкості, потім кількість тромбоцитів починає підвищуватись у більшості хворих. У разі розвитку гематологічної токсичності лікування припинити до відновлення показників гемопоезу та поновити після зникнення проявів гематологічної токсичності.
Інформація для пацієнта: Під час лікування та протягом 6 місяців після лікування чоловікам та жінкам дітородного віку користуватися ефективними контрацептивними засобами. Бути обережними при керуванні автомобілем та роботою з механізмами, ч/з побічні ефекти препарату - сплутаність свідомості та сонливість.