 Ленограстим (Lenograstim) |
 |
Категорія: Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень → Імуномодулюючі засоби → Колонієстимулюючі фактори → Ленограстим
Ленограстим (Lenograstim)
Препарат випускається під торгівельними назвами:
- ГРАНОЦИТ® 34, Санофі Вінтроп Індастріа за ліцензією Шугаї Фармасьютікал Ко. Лтд./Авентіс Інтерконтинентал за ліцензією Шугаї Фармасьютікал Ко. Лтд., Франція/Японія/Франція/Японія
- ГРАНОЦИТ® 34, Шугаї – Авентіс, Франція на заводі Авентіс Фарма Спесіаліте, Франція за ліцензією Шугаї Фармасьютікал Ко. Лтд, Токіо, Японія, Франція/Японія
Ціни в аптеках:
Інструкція для застосування: Ленограстим (Lenograstim)
Фармакотерапевтична група: L03AA10 - колонієстимулюючі фактори.
Основна фармакотерапевтична дія: належить до групи цитокінів – біологічно активних протеїнів, які регулюють ріст і диференціацію клітин; рекомбінантний глікопротеїд (rHuG - CSF), еквівалент людського гранулоцитарного колонієстимулюючого чинника, отриманого з культури клітин CHU-2 людини, складається із 174 амінокислот і гліколізований в ділянці TR 133; чинить стимулюючий вплив на клітини-попередники лейкопоезу; викликає значне збільшення кількості нейтрофілів у периферичній крові; збільшення рівня нейтрофілів є дозозалежним у діапазоні доз ленограстіму від 1мкг/кг/добу до 10 мкг/кг/добу, повторне введення препарату в рекомендованих дозах посилює цей ефект; нейтрофіли, які утворюються під впливом ленограстіму, мають нормальні фагоцитуючі властивості і хемотаксис.
Показання для застосування ЛЗ: зменшення нейтропенії і пов'язаних з нею ускладнень у хворих з немієлоїдними новоутвореннями, при трансплантації кісткового мозку; зменшення тривалості нейтропенії і пов'язаних з нею ускладнень у хворих з немієлоїдними новоутвореннями, які лікуються за допомогою різноманітних цитотоксичних схем хіміотерапії, що спричинюють значне збільшення частоти фебрильної нейтропенії БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) ;мобілізації в периферичну кров аутологічних стовбурових клітин-попередників (АСКП).
Спосіб застосування та дози ЛЗ: для зменшення вираженої нейтропенії і пов'язаних з нею ускладнень у хворих (з немієлоїдними новоутвореннями), які лікуються за допомогою хіміотерапії, рекомендована доза 150 мкг (19,2 млн. МО) /м2/добу, що еквівалентно 5 мкг (0,64 млн. МО)/кг/добу; ленограстим застосовується для хворих із поверхнею тіла площею до 1,8 м2; добова рекомендована доза для застосування в якості монотерапії з метою мобілізації АСКП становить 10 мкг/кг (1,28 млн МО); після трансплантації кісткового мозку наступного дня після процедури вводять його в дозі 150 мкг (19,2 млн МО)/м2/добу БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) протягом 30 хв (Хвилина) в/в (внутрішньовенне введення) з фізіологічним р-ном або п/ш (підшкірне введення) щоденно аж до досягнення стабільного показника нормальної кількості нейтрофілів у периферичній крові; тривалість безперервного застосування препарату (у режимі 1 р/добу (кількість разів на добу) щоденно) не повинна перевищувати 28 днів; після застосування стандартних протоколів цитотоксичної хіміотерапії ленограстим повинен призначатися щоденно, починаючи з наступного після завершення хіміотерапії дня, у дозі 150 мкг п/ш (підшкірне введення) щоденно застосовується аж до досягнення стабільного показника нормальної кількості нейтрофілів у периферичній крові; лікування можна продовжити до 28 днів; тимчасове збільшення кількості нейтрофілів можливе в перші 1-2 дні лікування, проте, припиняти терапію не слід, тому що при її продовженні максимальне падіння кількості нейтрофілів і подальше відновлення їхньої чисельності настануть раніше; при мобілізації АСКП після хіміотерапії ленограстим повинен призначатися щоденно, починаючи з наступного після завершення хіміотерапії дня, у дозі 150 мкг п/ш (підшкірне введення) і продовжувати аж до досягнення стабільного показника нормальної кількості нейтрофілів у периферичній крові; лейкаферез слід проводити, коли після максимального падіння кількість нейтрофілів знову зросте, або після визначення кількості СD34+ клітин; для здорових донорів застосовують дозу 10 мкг/ кг/добу п/ш (підшкірне введення) 1 р/добу (кількість разів на добу), протягом 5-6 днів, що дозволяє досягти мобілізації > 3,0х106 cd34+- кл/ кг у 83% донорів при однократному лейкаферезі і у 97% донорів – при двократному лейкаферезі; лікування ленограстимом слід проводити лише в умовах гематологічного центру і/або за участю досвідченого онколога/гематолога; діти: безпека і ефективність доведені для пацієнтів старше 2 років.
Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: зниження середнього рівня тромбоцитів, інфекція/запальний процес порожнини рота, підвищення температури тіла, діарея, висипання, біль у ділянці живота, блювання, алопеція, сепсис та інфекція; при нейтропенії, спричиненій проведенням хіміотерапії: алопеція, нудота, блювання, підвищення температури тіла, головний біль; незначне збільшення болю у кістках і локальні реакції у ділянці ін’єкції; при мобілізації АСКП: головний біль, біль у кістках, біль у спині, астенія, біль у животі, больовий с-м (Синдром) різної локалізації; ризик виникнення больового с-му підвищувався у пацієнтів з високими рівнями лейкоцитів, особливо коли він становив ≥ 50 х 109/л; транзиторне підвищення АсАТ і/або АлАТ, лужної фосфатази; АР (алергічні реакції), включаючи поодинокі випадки анафілактичного шоку; порушення з боку легень: зрідка відмічались пневмонія, набряк легень, легеневі інфільтрати та фіброз; в деяких випадках – з розвитком ДН (дихальна недостатність) та респіраторного дистрес-с-му дорослих, який може бути фатальним; шкірний васкуліт; були відмічені поодинокі випадки с-му Sweet (г.фебрильний нейтрофільний дерматоз), вузлової еритеми та гангренозної піодермії (переважно у пацієнтів з гематологічними злоякісними новоутвореннями; були також відмічені виняткові випадки с-му Лайєлла; декілька випадків спленомегалії та поодинокі випадки розриву селезінки.
Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату, мієлоїдні новоутворення, окрім г. (Гострий) мієлоїдної лейкемії de novo; хворі молодше 55 років з г. (Гострий) мієлоїдною лейкемією de novo і/або з г. (Гострий) мієлоїдною лейкемією de novo і нормальною цитогенетикою, тобто t (8;21), t (15;17) і inv (16); одночасне з проведення цитотоксичної хіміотерапії (перше введення дозволяється не раніше, ніж через 24 год (Година) після останнього введення протипухлинного засобу); не слід використовувати з метою інтенсифікації хіміотерапії, тобто не дозволяється збільшення доз протипухлинних засобів і скорочення періодів між їх введеннями відносно рекомендованих режимів, ріст злоякісних клітин; стимулює ріст мієлоїдних та деяких не мієлоїдних клітин in vitro; безпека та ефективність при мієолодиспластичному с-мі, вторинній г. (Гострий) мієлоїдній лейкемії або хр.мієлоїдній лейкемії не встановлена (при цих захворюваннях слід дотримуватись обережності); особливу увагу слід приділяти диференціації між бластною трансформацією на тлі хр. (Хронічний) мієлоїдної лейкемії та г. (Гострий) мієлоїдною лейкемією; обережно застосовувати у випадку прелейкемічного с-му; через потенційний ризик, пов’язаний з важким гіперлейкоцитозом, при лікуванні ленограстимом слід систематично контролювати кількість лейкоцитів; рідко при призначенні ленограстіму виникають побічні реакції з боку легень, у т.ч. інтерстиціальна пневмонія.
Форми випуску ЛЗ: порошок ліофілізований для приготування р-ну для ін'єкцій по 33,6 млн. МО (міжнародні одиниці) (263 мкг) у комплекті з розчинником по 1 мл.
Візаємодія з іншими лікарськими засобами
Безпека використання ленограстиму при застосуванні протипухлинних засобів з кумулятивною або переважно тромбоцитарною токсичністю ( нітрозосечовина, мітоміцин) не встановлена. Введення ленограстиму може навіть посилити токсичність цих препаратів, особливо щодо тромбоцитарного паростка системи кровотворення.
Особливості застосування у жінок під час вагітності та лактаціїї
Вагітність: Зважувати і співвідносити можливий ризик для плоду і очікувану терапевтичну користь препарату для вагітної.
Лактація: Не рекомендовано
Особливості застосування у дітей та осіб похилого віку
Діти, до 12 років: У дітей, яким проводилася трансплантація кісткового мозку .Безпека і ефективність застосування доведені для пацієнтів старше 2 років.
Особи похилого та старечого віку: Спеціальних рекомендацій немає.
Застереження щодо застосування
Інформація для лікаря: Застосування дозволяє зменшити явища лише мієлотоксичності, інші прояви токсичності, що можуть спостерігатися внаслідок застосування хіміотерапії (анемія, тромбоцитопенія, кардіотоксичність та ін.), лишаються незмінними. Стимулює ріст мієлоїдних клітин in vitro, подібний ефект можна спостерігати in vitro і у випадку деяких немієлоїдних клітин. Безпека та ефективність у хворих з мієолодиспластичним с-мом, вторинною г. мієлоїдною лейкемією або із хр. (Хронічний) мієлоїдною лейкемією не встановлена. При цих захворюваннях слід дотримуватись обережності при призначенні. Фл. призначені для одноразового використання. Приготування р-ну для п/ш (підшкірне введення) ін’єкції: в асептичних умовах додати до ленограстиму вміст амп.з розчинником (вода для ін’єкцій). Злегка струшувати, поки порошок повністю не р-ниться (приблизно 5 секунд). Набрати в шприц необхідну кількість р-ну. Негайно ввести шляхом п/ш ін’єкції. Приготування р-ну для інфузії: в асептичних умовах додати до ленограстиму вміст ампули з розчинником (вода для ін’єкцій). Злегка струшувати, поки порошок повністю не р-ниться (приблизно 5 секунд). Набрати в шприц необхідну кількість р-у. Розвести цей р-н у 0,9% р/ні хлориду натрію або 5% р/ні глюкози. Негайно розпочати в/венне введення. Розведення ленграстиму (33, 6 млн МО/фл.) до концентрації < 0,32 млн МО/мл (2,5 мкг/мл) не рекомендується. Вміст одного фл. (Флакон) (33,6 млн МЕ/фл.) розводити не більше, ніж у 100 мл. Після розведення ленограстим 34 сумісний зі стандартними крапельницями для інфузій: у 0,9% р/ні натрію хлориду (полівінілхлоридний мішок або скляний фл.); у 5% р-ні глюкози (скляний фл.).
Інформація для пацієнта: Поява ознак ураження легень: висока температура і задишка при наявності радіологічних ознак легеневої інфільтрації та порушенні легеневої функції можуть бути першим симптомом респіраторного дистрес-с-му.