Державний формуляр лікарських засобів
 

Навігація

Первинна допомога

За напрямком медицини


Мітоксантрон (Mitoxantrone)

Категорія: НеврологіяЛЗ, які використовуються для лікування розсіяного склерозуІмуносупресориМітоксантрон

Мітоксантрон (Mitoxantrone)

Препарат випускається під торгівельними назвами:

  • МІТОЛІК®, Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік", м. Харків, Україна
  • НІТРОЛ-ЗДОРОВ'Я, ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна
  • МІТОКСАНТРОН "ЕБЕВЕ", ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія
  • НЕОТАЛЕМ, Лемері С.А. де С.В., Мексіка
  • НІТРОЛ, Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія
  • ОНКОТРОН, Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина

Ціни в аптеках:

Інструкція для застосування: Мітоксантрон (Mitoxantrone)

Фармакотерапевтична група: L01DВ07 - антинеопластичні засоби. Антрацикліни та споріднені сполуки.

Основна фармакотерапевтична дія: протипухлинний засіб групи синтетичних антрациклінів; гальмує синтез РНК (рибонуклеїнова кислота) і ДНК (дезоксирибонуклеїнова кислота), викликає аберації хромосом і утворення поперечних зв’язків між ланцюгами ДНК (дезоксирибонуклеїнова кислота); дія мітоксантрону на пухлинні клітини не залежить від клітинного циклу.

Показання для застосування ЛЗ: рак молочної залози з регіональними або віддаленими метастазами БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск), рак печінки БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) , яєчника (як монотерапія, так і в комбінації), г.лейкоз БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск) у дорослих, резистентний до інших хіміотерапевтичних засобів, неходжкінська лімфома БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному Формулярі, 60 випуск), рак передміхурової залози.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: прогресуючий рак передміхурової залози, неходжкінська лімфома, рак молочної залози, рак печінки, яєчника (монотерапія): початкова доза – 14 мг/м2 у вигляді разової в/в (внутрішньовенне введення) інфузії; повторні введення можливі з інтервалом 21 день; при знижених резервах кісткового мозку початкову дозу знизити до 12 мг/м2; наступні дози і час їх введення повинні визначатися залежно від ступеня тривалості мієлосупресії: якщо кількість лейкоцитів і тромбоцитів повертається до норми через 21 день, при наступних курсах препарат може вводитись у початковій дозі; загальна курсова доза не повинна перевищувати 200 мг/м2; комбінована терапія: початкова доза повинна бути знижена на 2 – 4 мг/м2 порівняно з дозою при монотерапії; г. (Гострий) нелімфоцитарний лейкоз: рекомендована доза при монотерапії у дорослих – 12 мг/м2 в/в (внутрішньовенне введення) протягом 5 днів (усього до 60 мг/м2); поліхіміотерапія при г.лімфоцитарному лейкозі – найбільш доцільною є комбінація мітоксантрону з цитарабіном: початкове дозування – 10 – 12 мг/м2 мітоксантрону в/в (внутрішньовенне введення) протягом 3 днів (усього до 36 мг/м2) і 100 мг/м2 цитарабіну в/в (внутрішньовенне введення) протягом 7 днів; повторний курс - за показаннями.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: транзиторна лейкопенія (при багаторазовому введенні кожні 3 тижні лейкоцити рідко знижується <1х109/л приблизно на 10-й день і відновлюється через 3 тижні), рідше - тромбоцитопенія, анемія), АР (алергічні реакції), аменорея, анорексія, закреп, діарея, задишка, слабкість, стомленість, пропасниця, шлунково-кишкові кровотечі, стоматити, кон’юнктивіти, запалення слизових оболонок і неспецифічні неврологічні побічні явища, такі як сонливість, сплутаність свідомості, тривога і невелика парестезія, забарвлення сечі в зелено-блакитний колір протягом 24 год (Година) після введення, зрідка - блакитне забарвлення шкіри і нігтів, дуже рідко - дистрофія нігтів і оборотне блакитне забарвлення склери.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату, вагітність та годування груддю.

Форми випуску ЛЗ: концентрат для р-ну для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) або по 10 мл (20 мг); р-н для ін'єкцій, 2 мг/мл по 10 мл (20 мг) або по 12,5 мл (25 мг)

Візаємодія з іншими лікарськими засобами

З цитостатиками — підсилення кардіотоксичності; Препарати, що спричиняють мієлотоксичну і пневмотоксичну дії — підвищується ризик розвитку побічної дії. Р-н мітоксантрону не можна змішувати в одному шприці з іншими ЛЗ

Особливості застосування у жінок під час вагітності та лактаціїї

Вагітність: Не рекомендовано.
Лактація: Перед застосуванням вирішити питання про припинення грудного годування.

Особливості застосування при недостатності внутрішніх органів

Порушення функції церцево-судинної системи: З обережністю при ушкодженні міокарда, ХСН.
Порушення функції печинки: З обережністю при виражених порушеннях функції .
Порушення функції нирок: З обережністю при виражених порушеннях функції.
Порушення функції дихальної системи: Контроль при плевральному випоті.

Особливості застосування у дітей та осіб похилого віку

Діти, до 12 років: Досвід терапії обмежений.
Особи похилого та старечого віку: Спеціальних рекомендацій немає

Застереження щодо застосування

Інформація для лікаря: У процесі лікування - систематичний контроль картини периферичної крові, лабораторних показників функції печінки, діяльності серця (ЕКГ, ЕХОКГ із визначенням фракції викиду шлуночків). При призначенні препарату хворим на г. (Гострий) лейкоз брати до уваги можливість розвитку вираженого стоматиту. Може виникати гіперурикемія як результат швидкого розпаду пухлинних клітин. Можливий розвиток хр. (Хронічний) СН (серцева недостатність) і зменшення фракції викиду лівого шлуночка. Кардіологічні обстеження проводити і при лікуванні пацієнтів без певних факторів ризику, якщо кумулятивна доза мітоксантрону перевищує 160 мг/м2 поверхні тіла. Імунізація в період лікування може бути неефективною. Уникати імунізації живими вірусними вакцинами. Призначений лише для в/в (внутрішньовенне введення) застосування. Перед застосуванням повинен бути розведений щонайменше 50 мл 0,9% р-ну натрію хлориду або 5% р-ну глюкози. Розведений р-н вводять протягом не менше 3 хв (Хвилина). у струмінь вільної в/в інфузії одного із зазначених вище р-нів. Не змішувати з іншими ЛЗ (лікарський засіб) в одному р-ні для інфузій. У разі екстравазації введення негайно припинити і продовжити його в іншу вену. При маніпуляціях додержуватися правил роботи з цитостатиками. Дозволяється лише одноразовий відбір препарату з фл. (Флакон) При роботі бути обережним і користуватися захисними рукавичками, масками та комбінезонами. Уникати потрапляння р-ну на шкіру, слизові оболонки, очі. Вагітні не повинні працювати з мітоксантроном. Всі речі, що перебували у контакті з р-ном (шприци, голки, тканина тощо), вважати токсичними відходами, знищувати такі відходи шляхом спалення.
Інформація для пацієнта: Уникати контакту препарату зі шкірою, слизовими оболонками, очима. У разі випадкового контакту з препаратом шкіру, слизові оболонки і очі треба ретельно промити теплою водою. Ч/з побічні ефекти може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Може забарвлювати сечу у блакитно-зелений колір майже 24 год (Година) після введення, шкіра та нігті можуть набувати блакитнуватого забарвлення.
Для запобігання вагітності жінкам репродуктивного віку і їх партнерам користуватися надійними контрацептивними засобами впродовж терапії і щонайменше протягом 6 місяців після її закінчення.